'암·난치성질환' 새 대안된 방사성의약품···美 67개 제품 허가

방사성의약품(RPT)이 난치성질환 치료의 새로운 대안으로 떠오르고 있다.

11일 한국바이오협회가 세계 학술지 네이처에 게재된 '방사성의약품과 의학에서의 응용' 리뷰 논문을 인용한 자료에 따르면, 방사성의약품은 저분자, 펩타이드, 항체와 같은 의약품에 방사성 동위원소를 붙인 의약품으로 전 세계적으로 질병 진단과 치료에 사용이 확대되며 주목받고 있다.

현재 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 방사성의약품은 총 67개다. 이 중 54개는 질병 진단용으로 13개는 치료용으로 사용되고 있다.

질병 진단에 사용되는 54개 승인된 방사성 의약품은 종양 영상용 25개(46.3%), 중추신경계 영상용 11개(20.4%), 심혈관 영상용 8개(14.8%)이며, 이외에 신장 영상용, 폐 영상용, 간 영상용, 뼈 영상용 등 7가지 범주로 구분된다.

사용되는 방사선 검출기 유형으로 구분하면 34개의 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 방사성의약품과 20개의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 방사성 의약품이 임상적으로 사용되고 있다.

치료용 방사성의약품은 13개가 승인됐으며, 모두 암 치료에 사용되고 있다. 특히 방사성의약품은 α선 또는 β선을 방출해 표적 종양 세포의 DNA를 파괴하기 때문에 암 치료에 대한 관심이 높아지고 있다.

방사성의약품을 표적벡터로 구분해 보면, 54개 진단용 방사성의약품은 저분자 35개, 펩타이드 9개, 항체 4개, 기타(단백질 및 혈청 알부민 기반) 6개다. 13개 치료제용 방사성의약품은 저분자 8개, 펩타이드 2개, 항체 3개다.

방사성의약품은 PET 및 SPECT 스캔과 함께 전신 질환 병변을 빠르고 정밀하게 모니터링할 수 있어 비침습적 방식으로 정확한 환자 계층화가 가능하다. 또 방사성 핵종(radionuclides)에 의해 방출되는 고에너지가 표적 세포에 정밀하게 증착돼 단일 또는 이중 가닥 DNA 절단을 통해 세포 사멸을 직접 유도한다.

외부 방사선원을 사용하는 방사선 요법(radiotherapy)과 달리 방사성의약품 요법(RPT)은 표적 세포 내 방사선을 제한하고 비표적 세포에 대한 독성 효과가 거의 없어 정상적인 장기 손상을 줄일 수 있다는 특징이 있다.

기존 치료법과 비교했을 때 소량의 표적 벡터는 세포 사멸을 달성하기에 충분한 방사선을 얻을 수 있어 안전하고 경제적인 치료 방식을 가능하게 했다.

이와 함께 병변에 약물이 축적된 것을 시각화하고 식별할 수 있게 해주기 때문에 임상의가 병변을 보면서 질병을 치료할 수 있도록 하고, 맞춤형 치료를 달성할 수 있는 장점이 있다.

표적 세포에 직접적으로 손상을 입히는 방사성의약품 치료는 현재의 치료법에 민감하지 않은 난치성 질환 치료에 점점 더 주목받고 있다.

최근에는 더 광범위한 질병 표적을 표적으로 하는 새로운 방사성의약품 개발 연구가 늘고 있는 추세다. 이를 통해 체내에 직접 주입하는 인비보(in vivo) 성능이 입증되고 있으며, 여기에는 높은 종양 흡수율, 연장된 머무름 시간, 임상 표준에 부합하는 유리한 약동학 특성이 포함된다.

방사성의약품의 큰 진전에도 불구하고 효과 및 안전성에 대한 한계는 여전히 존재한다. 방사성의약품 기반 진단의 경우 효율성 향상을 위해 위양성 및 위음성 진단 방식을 모두 최적화해야 한다. 치료제는 말기 암 환자의 수명을 연장할 수는 있으나 골수 손상, 구강 건조증 및 신장 손상과 같은 전신 독성이 임상시험에서 관찰되고 있어 심각한 부작용을 유발할 수 있다.

그럼에도 현재까지 승인된 제품들에 기초해 볼 때, 다양한 분야에서 방사성 핵종을 응용할 수 있는 범위는 무궁무진하다. 한국바이오협회는 "차세대 방사성 의약품은 표적 벡터를 사용해 방사성 핵종을 병변에 정확하게 전달하고, 오프 타깃(off-target) 침착을 방지함으로써 종양 진단 및 치료의 효율성과 생물학적 안전성을 향상시킬 수 있을 것으로 전망된다"고 진단했다.

글로벌 시장조사업체 프레시던스리서치에 따르면 글로벌 방사성의약품 시장 규모는 지난 2022년 52억달러에서 연평균 10.2% 성장해 오는 2032년 137억달러에 달할 것으로 전망된다.

이에 글로벌 제약사는 물론 국내 기업들도 방사성의약품 시장에 뛰어들고 있다. 지난 2023년 하반기부터 노바티스를 선두로 일라이릴리, BMS, 아스트라제네카 등 주요 글로벌 제약사들이 다수 M&A 딜을 체결했으며, 관련 규모만 100억달러가 훌쩍 넘는다.

국내에선 SK그룹이 오너일가의 전폭적인 지원 하에 투자를 시작했다. SK바이오팜이 미래 먹거리로 꼽은 방사성의약품은 최태원 SK그룹 회장의 장녀인 최윤정 사업개발본부장(부사장)이 직접 챙기는 분야다. 그는 신약 후보 물질 도입, 방사성 동위원소 공급 계약 등을 주도하며 시장 선점에 나서고 있으며, 지난 8월 관련 사업 콘퍼런스콜에 직접 참여해 향후 사업계획 등을 발표하기도 했다. 현재 풀라이프 테크놀로지스로부터 도입한 'SKL35501'을 내년 임상1상 진입을 목표로 개발 중이다.