美 FDA, 日 PMDA 등 인증 보유...아시아 시장 진출도 '가속화'
[서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = 의료 AI 기업 코어라인소프트가 일본 임상시험수탁기관(CRO) '마이크론'과 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 코어라인소프트의 인공지능(AI) 기반 영상 분석 소프트웨어 '에이뷰 씨오피디(AVIEW COPD)' 공급을 골자로 한다.
2005년에 설립된 마이크론은 일본 최대의 영상 중심 임상시험수탁기관(CRO)으로, 도쿄증권거래소에 상장된 의료 AI 기업 CE홀딩스의 자회사다. PMDA 제출 전략 수립부터 임상시험 운영까지 현지 규제 대응과 임상 수행 역량을 극대화해왔다. 또 700개 이상의 현지 의료기관향 공급 레퍼런스뿐 아니라 약 100건의 의료 AI 솔루션 개발 이력을 보유하고 있다.
코어라인소프트는 마이크론과의 협력을 통해 일본의 엄격한 규제와 높은 품질 기준을 충족할 수 있을 것이라고 내다봤다.
코어라인소프트는 기존 주력 시장인 미국, 유럽에 이어 아시아 국가로 시장을 다각화해 나가고 있다. 지난달엔 국내 의료 AI 기업 뷰노와의 파트너십을 통해 일본 사업을 확장했고, 최근엔 중국 관계사 수하이와 파트너십을 체결했다.
AVIEW COPD는 독보적인 AI 기술을 기반으로 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 조기에 진단하고, 전체 분석 과정을 자동화한 소프트웨어다. 코어라인소프트는 AVIEW COPD에 대한 미국 식품의약국(FDA), 일본 의료기기 인증 등 다수의 글로벌 인허가를 획득했으며 기술을 ▲영국 ▲일본 ▲대만 등 세계 각국의 주요 병원에 공급 중이다.
코어라인소프트 관계자는 "이번 마이크론과의 계약은 단순한 제품 공급을 넘어 일본 내 의료 규제기관 대응 및 인허가 전략 수립까지 포괄하는 종합적 파트너십"이라며 "마이크론과의 협력을 기반으로 일본 PMDA 인허가 전략 및 임상 설계를 진행하고 보유 제품의 인허가 획득을 확대해 일본 시장 진출을 가속화할 것"이라고 말했다.
이어 "세계 최고 AI 기술력을 바탕으로 미국, 유럽뿐 아니라 아시아 시장에서도 제품 공급 요청이 이어지고 있다"며 "이번 계약을 기점으로 일본 시장 진출을 강화하고, FDA, '유럽 적합성 인증(CE)' 등 해외 인증을 기반으로 추가 글로벌 시장 공략을 확대하겠다"고 덧붙였다.
yek105@newspim.com
