[FETV=강성기 기자] 나노의학 전문기업 세닉스바이오테크의 핵심 파이프라인인 ‘CX213’이 미국 식약처(FDA)로부터 임상 1상 시험 계획(IND) 승인을 받았다.
‘CX213’은 나노자임, 산화세륨 나노입자, 항염증 응급치료제라는 측면에서 모두 세계 최초로 FDA 임상 시험에 진입한 의약품이라는 점에서 큰 의미를 지닌다.
특히 사전검토 온라인 미팅에서 ‘CX213’은 사람에게 처음 적용하는 신규물질로 FDA 심사위원들의 큰 주목을 받으면서 서류 제출 후 단 한 달 만에 승인이 이루어졌다.
‘CX213’은 중증 급성 염증 질환 치료제로, 특히 지주막하출혈(SAH) 치료를 목표로 개발됐다. 임상 1상에서는 ‘CX213’의 안전성 및 내약성을 검증하며, 내년 1분기부터 건강한 성인을 대상으로 진행될 예정이다.
세계적으로 지주막하출혈(SAH)의 연간 발생률은 미국, 유럽이 각각 3만여 명으로, 치료 비용은 미국에서 연간 24억 달러, 유럽 17억 7,000만 달러에 달한다. 지주막하출혈의 실제 진료 현장에서는 수술이나 중재적 시술로 추가 출혈을 막는 방법 외에는 출혈로 인한 뇌염증에 대한 응급치료제가 전무하다.
‘CX213’은 이처럼 높은 지주막하출혈의 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 크며, 특히 초기 과량의 활성산소 제거라는 혁신적인 기전을 통해 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.
‘CX213‘은 세리아 나노입자와 생체적합 폴리머를 포함한 4가지 핵심 구성 요소로, 세닉스의 자체 플랫폼 기술인 이노서피스 테크놀로지를 적용해 개발됐다. 현재까지 지주막하출혈뿐만 아니라 뇌경색, 뇌출혈, 패혈증, 뇌외상, 급성 폐 손상 및 간 손상과 같은 중증급성 염증 질환에서도 우수한 치료 효과를 보였다.
이승훈 세닉스바이오테크 대표는 “‘CX213’가 퍼스트 인 클래스 치료제로 자리 잡을 수 있도록 지속적인 연구개발을 이어나가겠다”며 “희귀의약품으로도 승인받을 가능성이 높아 신속한 상용화를 기대하고 있다”고 말했다.
