고비용에 생명윤리 논란 계속
대웅제약, 고형암 약 비임상단계
후보물질 유효성 평가 단계 도입
새 정부 “대체실험 집중 지원”
신약 개발 과정에서 해오던 고비용과 생명윤리 논란의 동물실험을 대체할 새 시험방법이 주목받고 있다. 특히 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험 폐지를 공식화하고, 3차원(3D) 세포배양 기술을 이용해 만들어진 작은 장기 유사체인 ‘오가노이드’를 활용한 대체시험을 허용하면서 국내 업계도 이 시장에 적극 뛰어드는 모습이다.
29일 제약·바이오업계에 따르면 대웅제약은 현재 고형암 신약 개발을 위한 비임상단계에서 오가노이드를 활용해 후보물질을 평가하고 있다. 대장암, 위암, 췌장암, 폐암, 유방암 등 총 10가지가 대상이다. 비임상단계에서는 신약의 독성과 유효성(약효) 평가가 이뤄지는데 대웅제약은 암에 걸린 오가노이드를 활용해 약효 평가를 진행 중이다.
대웅제약 관계자는 “기본적으로 동물실험의 생명윤리와 관련된 문제도 있지만, 동물 구매 및 보관 등에 소모되는 비용이 크다”고 말했다. 그는 “오가노이드 활용은 초기 단계이지만 앞으로 산업 규모가 커지고 기술이 개발되면 비용을 줄일 수 있을 것으로 본다”고 말했다. 대웅제약은 오가노이드를 대량으로 생산하는 기술도 개발하고 있다.
미국이 주도하는 오가노이드 산업은 규모가 더 커질 것으로 전망된다. 미국 FDA는 지난 4월 약물 개발을 위한 동물실험의 단계적 폐지를 공식화하면서 기존 실험을 오가노이드로 대체할 수 있도록 한다고 발표했다.
인간과 생물학적 차이가 있는 동물 대신 오가노이드를 활용하면 인간 생체 반응을 더 잘 예측할 수 있고, 연구·개발(R&D) 비용도 줄일 수 있어 공중보건과 생명윤리 모두에 이익이라는 취지다. 시장조사기관 리서치앤드마켓은 환자 유래 오가노이드 시장 규모가 지난해 10억달러(약 1조3500억원)에서 2030년 33억달러(약 4조4700억원)로 연평균 22% 성장할 것으로 추산했다.
국내 업계도 분주해졌다. 삼성바이오로직스는 지난 16일 신약 후보물질 선별 서비스인 ‘삼성 오가노이드’ 사업의 시작을 알리며 “‘암 환자 유래 오가노이드’를 통한 항암 신약 후보물질 스크리닝(선별)에 주력한다”고 밝혔다.
동물실험을 활용한 후보물질 선별은 윤리적 문제, 낮은 환자 유사성, 비용 부담 등 단점을 안고 있기 때문에 이를 오가노이드로 대체한다는 것이다.
유한양행 관계자도 “현재 최소 10곳의 후보기업 사이에서 오가노이드 대체시험 협업을 검토하고 있다”며 “동물실험으로 진행되는 전 임상단계에서 동물실험과 대체시험을 병행하는 것을 목표로 한다”고 밝혔다.
새 정부 역시 오가노이드 등 첨단 대체시험 개발을 위한 지원을 본격화하고 있다. 산업통상자원부는 지난 27일 “첨단바이오산업의 기술주도권 확보와 국내 바이오기업의 국제 경쟁력 확보를 위해 ‘첨단 대체시험법’ 개발을 집중적으로 지원할 예정”이라고 밝혔다.
3차원 세포, 유사장기 등 동물실험을 대신할 대체시험법 관련 핵심 소재·부품과 시스템 개발 지원이 부족하다는 판단에 따른 조치다. 올해부터 2029년까지 5년간 진행되는 이 사업에는 총 434억9300만원이 투입된다.
이재명 대통령은 후보 시절인 지난 3월 ‘동물대체시험법 활성화 법’을 제정하겠다면서 동물 대체실험법 개발과 표준화를 공약으로 내세운 바 있다.
오가노이드 산업에 대한 장밋빛 전망이 나오고 있지만, 아직은 시기상조라는 의견도 있다.
업계 한 관계자는 “오가노이드가 기존 방식(동물실험)을 대체할 정도의 정확성을 가졌는지 등은 추가적인 평가가 필요하다”며 “정확성 등 기술력과 비용 두 가지 측면이 해소되려면 사용량이 늘어야 하는데, 지금은 지극히 초창기 단계”라고 말했다.
