SK바사 '폐렴구균 백신' 양강구도 깰까

글로벌 폐렴구균 시장에 변화의 조짐이 보이고 있다. 화이자 ‘프리베나’가 장악하고 있던 시장에 머크(MSD)가 15가·21가 백신을 출시하며 도전장을 내밀었다. SK바이오사이언스(302440)도 사노피와 함께 소아용 21가 백신을 개발하고 있어 폐렴구균 시장 경쟁 구도에 변화가 일어날지 관심이다.

30일 사노피·리서치앤마켓 등에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 2022년 10조~12조 원 규모로 추산된다. 고령화 인구 증가와 국가 차원의 예방접종 프로그램 확대로 연간 8% 성장해 2030년에는 15조~20조 원 규모까지 확대될 전망이다. 현재 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 화이자 프리베나 13가·20가 제품군이 약 80%를 차지하며 시장을 주도하고 있다. 화이자 프리베나 제품군의 지난해 매출은 64억 4000만 달러(약 8조 8800억 원) 수준이었다.

MSD는 2021년 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 15가 폐렴구균 예방 백신 ‘박스뉴반스’ 승인을 받으며 폐렴구균 백신 시장에 진출했다. 하지만 지난해 박스뉴반스 매출은 약 6억 6500만 달러(한화 약 9200억 원)에 그쳐 화이자 프리베나 제품군의 압도적인 점유율에 밀리고 있다. MSD는 올해 현존 백신 중에 예방 범위가 가장 넓은 21가 백신 ‘캡백시브’를 출시하며 시장 점유율 확대를 꾀하고 있다. 미국질병통제센터(CDC)에 따르면 캡백시브가 예방하는 21개 혈청형은 50세 이상 인구에서 나타나는 폐렴구균 감염의 84% 이상을 차지한다. 프리베나 20가가 예방하는 20개 혈청형은 50세 이상에서 감염 비율이 50%대에 머무르고 있다. 다만 프리베나는 성인뿐만 아니라 소아에게도 적응증을 확대한 반면 캡백시브는 성인 특화 백신인 만큼 일정 매출 성장에 제한이 있을 수 있다는 분석도 나온다.

미국에서는 20가를 넘어 30가 백신도 개발 중이다. 미국 생명공학 기업 백사이트는 현존 백신 중 가장 많은 혈청형인 24가 폐렴구균 백신 VAX-24를 개발 중이다. 50세 이상 성인 대상으로 31가 폐렴구균 백신도 개발 중이다. 올해 3분기 중 VAX-31의 성인 1/2상 임상 탑라인 결과를 발표할 예정이다.

SK바이오사이언스는 소아를 타깃으로 글로벌 폐렴구균 백신 시장에 도전장을 내밀었다. 폐렴구균 백신은 소아기에 접종할 경우 효과 및 경제성 측면에서 우수해 백신 시장의 80%는 소아용 시장이 차지하고 있다. 사노피와 백신을 공동개발 중인 SK바이오사이언스는 최근 21가 폐렴구균 백신 후보물질인 GBP410에 대해 식품의약품안전처에 임상 3상 시험 계획을 제출했다. 임상 2상에서는 프리베나13가·20가와 비교해 대부분의 혈청형에서 우수한 면역원성을 보였다. GBP410은 현재 글로벌 시장에서 허가된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함한다. 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다. GBP410의 임상 3상 중간 결과는 2026년 발표되며 2027년 FDA 승인을 받아 2028년 출시될 것으로 예상된다. 업계 관계자는 “소아 백신시장이 큰 만큼 출시 후 넓은 혈청형 커버리지를 바탕으로 시장 침투가 가능할 것으로 기대된다” 며 “혈청형의 커버리지와 임상에서 면역 반응 결과에 따라 경쟁력이 결정될 것으로 보인다”고 말했다.