식약처, 무허가 '쥐젖·비립종 제거기' 판매업체 적발

식품의약품안전처는 11일 의료기기로 허가받지 않은 '플라즈마 전기 수술 장치'를 수입해 판매한 업체와 대표를 의료기기법 위반 혐의로 적발하고 검찰에 송치했다고 밝혔다.

문제의 플라즈마 전기 수술 장치는 흔히 점이나 쥐젖 제거기로 알려져 있으며, 고주파와 플라즈마를 이용해 조직을 절제하거나 절개하는 제품이다. 이러한 장치는 ‘전기 수술 장치’로 분류돼 의료기기 3등급에 해당하며, 국내에서 유통되기 위해서는 식약처의 허가를 받아야 한다.

식약처는 해당 제품이 미용기기로 위장해 판매된 사실을 확인하고 수사에 착수했다.

수사 결과, 피의자는 2020년 9월부터 2025년 2월까지 독일에서 점·쥐젖 제거기 115개를 수입한 뒤, 의료기기 허가 없이 피부관리실 등에 전량 판매한 것으로 드러났다. 이 과정에서 발생한 판매 규모는 약 9억원에 달한다.

또한 해당 제품을 이용한 시술로 인해 염증, 흉터, 피부 착색 등 다양한 부작용이 발생한 사례도 확인됐다.

식약처는 “피부관리실 등에서 무허가 의료기기를 사용해 점이나 쥐젖을 제거할 경우 부작용이 발생할 수 있다”며 “반드시 의사 등 전문가의 상담을 통해 안전한 치료법을 선택해야 한다”고 강조했다.