네이처셀(007390)은 중증 퇴행성 관절염 자가 줄기세포치료제인 ‘조인트스템’을 연내 미국 플로리다에서 상용화한다고 4일 밝혔다.
네이처셀 관계자는 “지난달 1일 법적 효력이 시작된 미국 플로리다주 법률(Florida Senate Bill 1768: Stem Cell Therapy)에 근거해 예비 검토를 거친 뒤 이번 계획을 마련했다”며 “해당 법률에 따르면 환자의 자가줄기세포를 배양한 줄기세포치료제의 경우 의약품 제조품질관리 기준(GMP)에 따라 제조되고 안전성이 확인되면 무릎 퇴행성 관절염이 포함될 수 있는 통증, 정형외과, 창상 3가지 적응증에 대해 합법적으로 시판할 수 있다”고 설명했다.
네이처셀은 미국에서 조인트스템 임상시험을 실시하고 있는 데다 미국 식품의약국(FDA)로부터 첨단재생의료치료제(RMAT), 혁신치료제(BT), 동정적 사용 프로그램(EAP) 프로그램을 지정받아 FDA 규정과 제품 생산 관련 플로리다주 법률을 모두 충족하는 만큼 현지 시장에 합법적으로 진출할 수 있을 것이라 보고 있다. 올해 말까지 한국에서 제조된 조인트스템을 미국 플로리다에서 상용화하고 메릴랜드주 볼티모어에 바이오스타 스템셀캠퍼스를 구축해 내년 하반기에는 캠퍼스 내 미국GMP센터에서 공급하는 것이 목표다.
라정찬 네이처셀 회장은 “급변하는 규제 환경 변화에 잘 대응해 대한민국 토종 줄기세포 기술로 개발된 조인트스템이 전 세계 환자들의 치료에 기여할 수 있도록 진인사대천명의 자세로 추진하겠다”고 말했다.
