<div>제목 : 에이비온(203400) 소폭 상승세 +3.02%, 3거래일 연속 상승정밀의료 기반의 항암제 신약 및 신약 후보물질 개발 업체. 주요 파이프라인으로 폐암 및 위암 등을 대상으로 하는 표적항암제(ABN401), 다발성경화증 및 바이러스성 감염병 치료제(ABN101), Claudin3 표적 First-in-class 노블 항체치료제(ABN501) 등이 있으며, 신규 사업으로 ABN90X 프로젝트(Bio Defense) 사업 진행중. 특히, ABN101은 차세대 인터페론-베타 치료제로 인터페론-베타는 다발성경화증, HBV, COVID-19과 같은 각종 감염질환에 처방되고 있음.최대주주는 텔콘알에프제약 외(37.93%) Update : 2024.09.30</div>

<div>비혈관용 스텐트를 제조, 판매하는 의료기기 전문업체. 비혈관용 스텐트(소화기내과용)를 국내 최초로 개발했으며, 동물용 스텐트도 판매중. 주요 제품은 소화기(소화기관용) 스텐트로 3,000여가지의 디자인을 보유하고 있습니다. 이 중 약 300여개 이상의 제품을 상용화.최대주주는 시너지이노베이션 외(53.24%), 주요주주는 보스톤사이언티픽홀딩(9.85%) Update : 2024.09.03</div>

비혈관용 스텐트를 제조, 판매하는 의료기기 전문업체. 비혈관용 스텐트(소화기내과용)를 국내 최초로 개발했으며, 동물용 스텐트도 판매중. 주요 제품은 소화기(소화기관용) 스텐트로 3,000여가지의 디자인을 보유하고 있습니다. 이 중 약 300여개 이상의 제품을 상용화.

엠아이텍(179290) 소폭 상승세 +3.19%

<div>LDT 통한 가격 경쟁력 확보 및 수익성 개선…올해 흑자 전환 전망이 기사는 10월 2일 오전 09시14분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 유전체 분자진단 전문기업 '랩지노믹스'가 '호흡기 병원체 패널(RPP)·위장관 병원체 패널(GPP)·성병 검사(STI)' 개발 완료 후 순차적으로 관련 서비스를 선보일 예정이다.랩지노믹스 관계자는 2일 "호흡기 관련 서비스는 곧 출시를 앞두고 있다. 이 서비스는 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 인플루엔자A·B, 코로나19, 오미크론 변종, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 등 다양한 호흡기 질환을 진단할 수 있다"고 설명했다.이어 "위장관은 개발 완료된 상태로, 현재 테스트 과정을 통해 고도화 작업을 진행 중이다. 내년 1분기 내로 선보일 계획을 하고 있다"며 "성병 검사 개발도 완료돼 가는 상태다. 위장관·성병 검사를 순차적으로 시장에 선보일 것으로 예상한다"고 덧붙였다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2024/10/02/2410020914393500.jpg" /></figure>지난해 랩지노믹스는 동부에 위치한 클리아랩 큐디엑스(QDx)를 인수했다. 최근에는 미국 중부와 서부의 클리아랩 총 3개를 추가 인수해 2주 내 최종 인수 작업이 완료될 예정이다. 인수가 마무리되면 랩지노믹스는 국내에서 최초이자 유일하게 미국 클리아(CLIA)랩 4개를 보유하게 된다.미국 진단 시장은 미국 식품의약국(FDA) 인증이 필요한 체외진단(IVD) 제품과 클리아랩에서 자체 개발한 LDT(Laboratory Development Test·랩자체개발테스트)제품으로 나눠져 있다. 클리아랩은 미국실험실표준인증을 받은 연구실로, 미국 식품의약국(FDA) 인허가 없이 미국 시장에 LDT 서비스 등을 제공할 수 있다.이와 관련해 랩지노믹스는 클리아랩 인수를 통해 LDT 제품 전환 전략을 통해 수익성도 끌어올리겠다는 전략이다. 출시를 앞둔 'RPP' 서비스는 제1호 랩자체개발테스트(LDT)로, 내년 출시를 앞둔 'GPP·STI' 또한 LDT 키트 전환을 위해 개발 중인 진단키트다. 랩지노믹스는 LDT를 통해 해외 매출 비중을 더욱 확대할 전망이다. 신한투자증권 백지우 연구원은 "랩지노믹스는 원가율이 높은 체외진단 제품 판매 대신, 큐디엑스를 통해 LDT를 직접 생산하며 수익성 개선을 진행한다"며 "미국 OEM 업체의 LDT 가격 대비 한국법인에서 원료를 공급한다면 20~30% 할인된 수준의 원가 제품 생산을 통해 가격 경쟁력 확보와 수익성 개선이 가능할 것으로 본다"고 전했다.랩지노믹스는 코로나19 확산으로 코로나 진단 키트 수요가 커지면서 지난 2021년 연결기준 매출액 2024억원으로 역대 매출액을 달성했다. 코로나19 확산세가 둔화되면서 지난 2022년 매출액 1448억원, 지난해에는 731억원으로 아쉬운 매출액을 기록하며 적자 전환했다.올해 랩지노믹스는 미국 시장에서 LDT 키트 도입 등을 통해 수익성을 확대해 나갈 계획이다. 신한투자증권에 따르면 랩지노믹스 올해 매출액은 1128억원, 영업이익 61억원으로 흑자 전환을 전망한다.랩지노믹스 관계자는 "이전에는 코로나 진단 키트로 수익성을 확보했다면 현재는 산전 기형아 검사, 암 유전자 및 개인 유전자 검사 등 다양한 진단 서비스를 제공해 수익성을 확보해 나가고 있다"며 "특히 올해부터는 매출 상승과 원가 절감이 모두 가능한 LDT 서비스를 선보여 최대 진단 시장인 미국을 선점하는 전략을 펼칠 것이다"고 전했다.nylee54@newspim.com</div>

LDT 통한 가격 경쟁력 확보 및 수익성 개선…올해 흑자 전환 전망. 이 기사는 10월 2일 오전 09시14분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[뉴스핌 라씨로] '유전체 분자진단' 랩지노믹스 "미국 '클리아랩' 3곳 추가 인수 진행 중"

<div>국산 37호 신약 ‘자큐보정’을 보유하고 있는 온코닉테라퓨틱스가 코스닥 상장 예심을 통과하며 연내 상장에 가속도가 붙었다.<figure><img src="https://www.fintechtimes.co.kr/data/photos/20241041/art_17286035721235_ab9062.jpg" /></figure>온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 한국거래소 코스닥시장상장위원회 심의·의결을 거쳐 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 승인 받았다고 11일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절차에 본격 착수할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다.온코닉테라퓨틱스가 최종 코스닥에 상장되면 기술특례상장 기업 가운데 신약 허가에 이어 해당 신약을 실제 매출로 확보한 상태로 상장되는 첫 사례가 된다.지난 2020년 5월 제일약품의 신약 전문 자회사로 별도 설립된 온코닉테라퓨틱스는 독립적인 경영과 자체 신약연구개발을 통해 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약 ‘자큐보정’을 허가받았다.이달 1일 판매가 시작된 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 신약 ‘자큐보정’은 국내 대형 제약기업인 제일약품과 동아에스티가 공동으로 국내 유통을 담당하며 새로운 블록버스터 후보로 시장의 기대를 받고 있다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 중국 제약기업에 ‘자큐보정’의 개발 및 상업화에 대해 총 1억2,750만달러(한화 약1,600억원, 계약금 약 200억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 올해 5월에는 인도 글로벌 제약사에 기술이전 계약을 체결한데 이어, 지난 9월 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 19개 국가에 기술수출을 체결하며 현재까지 글로벌 총 21개국에 기술수출을 이끌어냈다. 이외에도 추가 기술수출 계약을 지속적으로 타진 중에 있어 ‘자큐보정’의 글로벌 블록버스터 신약으로서의 가능성을 높이고 있다.이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 국내외에서 확보하게 되는 ‘자큐보정’의 판매 수익을 후속 신약 연구개발에 재투자하는 선순환 구조를 구축하게 되어 지속적인 성장을 기대해 볼 수 있다. 기존 제약바이오업계가 후기 개발을 국내외 대형 파트너 제약사를 통해 진행하는 관례와 달리 온코닉테라퓨틱스는 자체 역량으로 ‘자큐보정’의 개발과 신약 허가 획득을 통해 기술특례상장에 성공한 최초의 제약바이오 기업이라는 점에서 국내 제약바이오 산업계에 중요한 이정표를 세운 것으로 평가받고 있다.한편 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’을 이을 후속 파이프라인으로 파프(PARP)·탄키라제(Tankyrase) 이중저해 표적항암제 '네수파립'을 개발하고 있다. 이와 함께 다수의 차세대 합성치사항암제 후보물질을 확보해 나가고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자체 역량으로 신약 품목 허가와 상업화에 성공하고 해외 21개국에 기술수출한 저력을 바탕으로 후속 파이프라인들의 성공이 더 기대되는 역량있는 신약기업으로 자리매김 할 것”이라며, “자체 수익에 기반한 R&D 투자 선순환 구조를 통해 글로벌 신약기업으로 도약해 나갈 것”이라고 말했다.</div>

국산 37호 신약 ‘자큐보정’을 보유하고 있는 온코닉테라퓨틱스가 코스닥 상장 예심을 통과하며 연내 상장에 가속도가 붙었다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 한국거래소 코스닥시장상장위원회 심의·의결을 거쳐 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 승인 받았다고 11일 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스, 연내 상장 청신호 코스닥 상장 예비심사 통과

<div>제목 : 오전장 특징주★(코스피)특징종목이슈요약동아에스티 (170900)스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가 획득 소식에 강세▷동사는 언론을 통해 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝힘. 협업사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청을 완료했으며, 10일(현지시간) 품목허가 승인을 받았고, 이번 허가에 따라 동사는 2014년 FDA 허가를 받은 항생제 '시벡스트로'에 이어 두 번째로 FDA 품목허가를 받게 됐음.▷한편, 이뮬도사는 얀센 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제이며, 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동사로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동사와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행한 것으로 알려짐.삼양식품 (003230)3분기 실적 컨센서스 부합 전망 및 해외 성장 기대감 등에 상승▷한국투자증권은 동사에 대해 3분기 실적은 매출액 4,201억원(+25.3% YoY, -1.0%QoQ), 영업이익 883억원(+103.3% YoY, -1.3% QoQ, OPM 21.0%)을 기록하며 시장 기대에 부합할 전망. 2분기 대비 원달러 환율이 하락했음에도 불구하고 미국, 유럽 등 ASP가 높은 국가향 매출액 비중이 증가하며 매출액 감소를 방어했을 것이며, 수익성 또한 2분기와 유사한 수준을 기록할 것으로 분석. 이는 곡물 가격 하락으로 인한 제조원가 개선이 이어지고 있고, 수출 증가에 따른 운반비 부담은 현지 도매업체에 전가가 가능하기 때문이라고 설명.▷한편, 해외 성장 전망에 변함은 없으며, 2025년 상반기 밀양 2공장 가동시 면/스낵 제품 CAPA는 약 40% 이상 증가할 예정으로 1공장 가동 경험을 토대로 과거 대비 빠르게 생산 안정화가 이루어질 것으로 전망. 아울러 연내 네덜란드에 유럽 판매 법인 신규 설립 또한 예정되어 있는 만큼 향후 미국, 유럽 등 고마진 국가향 수출물량이 더욱 빠르게 증가할 것으로 분석.▷투자의견 : 매수[유지], 목표주가 : 770,000원[유지]롯데쇼핑 (023530)기업가치 제고 계획 발표에 상승▷2024 기업가치 제고 계획 공시. 이와 관련, 30년 연결기준 매출액은 20.3조원, 영업이익은 1.3조원, 해외사업 매출액은 3조원을 목표로 한다고 밝힘. 아울러 24년~26년 3개년 주주환원 계획은 주주환원율 35% 이상 지향, 최소 주당배당금 3,500원임.동국씨엠 (460850)생분해성 보호필름 DK BDF 개발 및 LG전자 건조기 적용 검토 예정 소식에 소폭 상승▷동사는 언론을 통해 자연 상태에서 무해 물질로 분해되는 친환경 컬러강판 보호필름 'DK-BDF'(Dongkuk-Biodegradable Film)를 세계 최초로 개발했다고 밝힘. 동사는 'DK컬러 비전 2030' 지속 가능 성장 전략일환으로 컬러강판 핵심 부자재인 보호필름 친환경성 향상을 위한 선 행 연구를 진행했으며, 이어 필름 코팅 전문 업체 '국보화학'과 1년여간 공동 개발을 거쳐 친환경 보호필름 DK-BDF 기술을 확보한 것으로 전해짐.▷아울러 동사는 이번 신기술을 지난해 11월 개발한 '리-본 그린 컬러강판(Re-born Green PCM)' 기술과 결합해 친환경성을 높인 컬러강판을 생산할 계획이며, LG전자와 10월내 생산 검증 과정을 거친 후, 건조기 신제품 적용을 검토할 예정으로 알려짐.SNT에너지 (100840)322.02억원 규모 Air cooler(에어 쿨러) 공급계약 체결에 소폭 상승▷T.J.N. Ruwais LNG와 322.02억원(최근 매출액대비 10.00%) 규모 공급계약(Air cooler(에어 쿨러)) 체결(계약기간:2024-10-11~2026-03-10) 공시.(006400)편광필름 사업 매각에 따른 투자 역량 강화 분석 등에 소폭 상승▷DS투자증권은 동사에 대해 반도체 사업이 20%를 상회하는 성장을 보임에도 불구하고 편광필름 사업 매각에 따른 외형 축소가 불가피하지만, 편광필름 사업의 수익성이 지속적으로 악화 중이던 점을 감안 시 외형 축소보다는 이익 체력 개선에 집중해야 한다고 밝힘. 또한, 1.1조원의 매각자금은 투자 역량 강화로 이어져 Re-rating의 기회로 작용할 것으로 전망.▷아울러 OEM들의 폼팩터 다각화 니즈도 지속 확대 중이라며, GM은 Investor day에서 폼팩터 다각화를 발표했다고 언급. 파우치에서 각형 폼팩터로 확장할 예정으로 2027년 가동될 자사의 인디애나 JV공장이 해당된다며, 최근 잇따르는 배터리 화재 안정성에서도 파우치보다 우위에있다고 설명. 원통형 46파이는 이미 파일럿 라인을 구축한 가운데 각형도 국내 경쟁사 대비 강점을 갖고 있어 잠재적인 고객사 확대 가능성은 높다고 분석.▷한편, 3Q24F 실적은 매출액 4조원(-9.4% QoQ, -32.2% YoY), 영업이익 1,210억원(-56.8%QoQ, -75.6% YoY)을 기록해 컨센서스를 하회할 것으로 전망.▷투자의견 : 매수[유지], 목표주가 : 540,000원[유지]강원랜드 (035250)400.00억원 규모 자사주 취득 결정 및 기업가치 제고계획 등에 소폭 상승▷전일 장 마감 후 보통주 2,405,292주(400.00억원) 규모 자사주 취득 결정(기간:2024-10-11~2025-01-10) 공시. 또한, 2024 기업가치 제고계획(PBR 1.2배 달성, 총주주환원율 60% 달성, 기업지배구조 핵심지표 100% 준수 등) 공시.SK이터닉스 (475150)3분기 양호한 실적 전망 등에 소폭 상승▷DS투자증권은 동사에 대해 3분기 실적은 매출액 1,634억원과 영업이익 211억원으로 추정된다며, 연료전지사업 내 칠곡과 약목 사이트가 각각 8월과 9월에 인도가 완료됨에 따라 실적 으로 유입될 것으로 전망. 수주총액은 칠곡이 1,041억원, 약목이 480억원이며, 연료전지와 함께 풍백풍력발전(수주총액 1,800억원) 진행이 더해지면서 호실적을 기록할 것으로 보인다고 설명. 인도 기준으로 사이트별 실적이 반영되는 특성상 분기보다는 연간으로 매출액과 이익 흐름을 보는 것이 합리적이나, 3분기에 이어 4분기에도 금양에코파크 연료전지 1,016억원이 반영되면서 하반기 가시성 높은 실적 달성이 가능할 것으로 보인다고 밝힘.▷2024년 연간 실적은 매출액 3,130억원(+230.9% YoY)과 영업이익 330억원(+88.4% YoY)으로 예상된다며, 연료전지를 중심으로 재생에너지 사업부문 매출액이 전년 대비 많이 늘어나며 전사 실적을 견인할 것으로 전망. 미국 ESS사업도 1차 프로젝트 완공을 마치고 11월부터 상업운전에 들어감에 따라 해외에서의 성과도 기대해볼 수 있는 구간이라고 설명.▷투자의견 : 매수[유지], 목표주가 : 24,000원[유지]크래프톤 (259960)3분기 실적 컨센서스 부합 전망 등에 소폭 상승▷한국투자증권은 동사에 대해 3Q24 매출액과 영업이익은 각각 6,352억원(+41.1% YoY, -10.2% QoQ)과 2,608억원(+37.8% YoY, -21.5% QoQ)으로 컨센서스(영업이익 2,499억원)에 부합할 것으로 전망. PC게임 매출액은 1,879억원(+55.0% YoY, -1.8% QoQ)으로 7월 람보르기니 콜라보 효과로 3분기에도 매출 성장이 이어질 것이며, 모바일게임 매출액은 4,324억원(+39.9% YoY, -13.5% QoQ)으로 추정한다고 밝힘.▷아울러 지난 4Q23부터 3분기 연속 실적 서프라이즈를 기록하며 주가가 상승해 온 만큼 실적이 기대치에 미치지 못한다면 주가 또한 급격히 하락할 리스크가 존재하지만, 3분기에도 PUBG PC와 모바일이 모두 준수한 성과를 거두고 있어 투자자들은 당분간 실적에 대한 걱정을 접어두어도 좋을 것이라고 밝힘.▷투자의견 : 매수[유지], 목표주가 : 400,000원[유지]LIG넥스원 (079550)3분기 실적 회복 전망 및 중동 정세 불안 수혜 기대감 지속 등에 소폭 상승▷하나증권은 동사에 대해 3Q24 실적으로 매출 7,079억원(YoY +32.1%, QoQ +17.1%), 영업이익 597억원(YoY +45.5%, QoQ +21.5%, OPM 8.4%)을 기록할 것으로 전망. 매출, 영업이익 모두 1개 분기 만에 QoQ 증가 전환한 것으로 예상하나, 컨센서스(매출 7,288억원, 영업이익 619억원)는 소폭 하회할 것으로 전망. 특히, 정밀타격 부문(매출 비중 40.9%) 매출은 2,897억원(YoY +6.2%, QoQ +11.0%)으로 성장세 지속될 전망이며, 지휘통제 부문(매출 비중 34.4%) 매출은 2,438억원(YoY +117.2%, QoQ +94.7%)으로 큰 폭 증가할 전망이라고 언급. ▷아울러 연간 매출은 2024~2026년 각각 2조8,591억원(YoY +23.8%), 3조5,276억원(YoY +23.4%), 3조9,899억원(YoY +13.1%)으로 두자릿수 성장세가 이어질 것으로 전망. 규모있는 수주의 매출화 지속되며 실적 성장 이어질 것으로 예상하며 UAE, 사우디아라비아, 이라크向 천궁-II 수출은 2026년 이후의 실적까지 기대하게끔 만드는 요소라고 분석. 또한, 동사의 장기 실적 성장을 전망케 하는 요소는 전술한 중동 정세이며, 중동에서의 무기 체계 수요가 증가할 경우, 미사일(정밀타격)을 공급할 수 있는 동사를 찾는 국가가 증가할 수 있다고 전망.▷투자의견 : BUY[유지], 목표주가 : 250,000원 -> 288,000원[상향]CJ제일제당 (097950)3분기 실적 컨센서스 하회 전망 등에 소폭 하락▷현대차증권은 동사에 대해 3Q24 연결 기준 매출액은 7조5,707억원(+1.7%yoy), 영업이익은 4,374억원(+10.5%yoy, OPM 5.8%)로 시장 컨센서스를 하회하는 실적 기록할 것으로 전망. 특히, 식품부문의 경우 국내 경기 부진으로 인해 전반적인 식품시장의 소비 둔화 영향이 나타나는 중이며, 이에 따라 동사의 가공 식품 성장률, 명절 선물세트 수요가 다소 둔화된 점이 아쉽다고 분석. 이익 측면에서도 GP 개선은 지속되고 있으나, 판촉 강화 등 판관비 증가로 수익성 감소할 것으로 전망.▷한편, 전반적인 식품 경기 위축에 따라 동사 실적 성장이 제한적으로 나타나는 점은 아쉬우나, 동사의 12M Fwd P/E 7.4배에 거래 중으로 밸류에이션 매력이 높다고 판단.▷투자의견 : BUY[유지], 목표주가 : 480,000원[유지]디앤디플랫폼리츠 (377190)764.40억원 규모 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 결정에 하락▷전일 장 마감 후 타법인 증권 취득자금 등 확보 목적으로 24,000,000주(764.40억원) 규모 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 결정(예정발행가:3,185원,1주당 약 0.37주 배정,청약예정:2024년11월28일~2024년11월29일(구주주),상장예정:2024-12-18) 공시.(033780)투자주의 종목 지정 속 급락▷전일 장 마감 후 [투자주의]종가급변 종목 공시.▷한편, 언론에 따르면, 동사의 주가가 동시호가에서 급등해 최근 1년 내 최고가를 갈아치웠는데 이는 사모 투자자들이 대규모로 순매수하며 주가를 끌어올렸다고 전해짐. 주가가 급등한 구체적 배경은 확인되지 않았지만, 시장에선 선물·옵션 만기일과 맞물려 오주문이 이뤄졌을 가능성이 있다는 추측도 나오고 있다고 알려짐.</div>

제목 : 오전장 특징주★(코스피) 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가 획득 소식에 강세. ▷동사는 언론을 통해 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝힘. 협업사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청을 완료했으며, 10일(현지시간) 품목허가 승인을 받았고, 이번 허가에 따라 동사는 2014년 FDA 허가를 받은 항생제 '시벡스트로'에 이어 두 번째로 FDA 품목허가를 받게 됐음.

오전장 특징주★(코스피)

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2024/10/10/2DFIL3IE0V_1.png" /></figure>리가켐바이오(141080)사이언스(리가켐바이오)가 항체약물접합체(ADC) 신약 후보 물질을 잇따라 기술 수출하며 주목 받고 있다. 이번엔 일본 오노약품공업과 두 건의 기술이전 계약을 체결했다. 공개된 계약 규모만 7억 달러(약 9435억 원) 이상이다.10일 리가켐바이오에 따르면 첫 번째 계약은 다양한 고형암을 대상으로 하는 비임상단계 혁신신약 ADC인 ‘LCB97’을 오노약품에 기술 이전하는 내용이다. LCB97은 리가켐바이오가 콘쥬올 ADC 원천기술을 기반으로 발굴해 개발 중인 ADC다. 다양한 고형암에서 과발현되는 것으로 알려진 단백질 ‘L1CAM’을 타깃으로 한다.이번 계약으로 오노약품은 LCB97에 대해 고형암을 대상으로 글로벌 개발 및 상업화에 대한 독점 권리를 확보하게 된다. 오노약품은 리가켐바이오에 최대 7억 달러 규모의 선급금, 연구개발(R&D) 및 판매에 따른 마일스톤을 지급하고 상업화 이후 순매출액에 따른 로열티는 별도로 지급한다.리가켐바이오는 오노약품과 차세대 ADC 플랫폼 기술에 대한 공동연구 및 라이언스 계약도 별도로 체결했다. 이번 계약에 따라 오노약품은 리가켐바이오의 콘쥬올 플랫폼 기술을 사용, 선택한 복수 타깃에 대한 ADC 후보물질을 발굴 및 개발할 수 있는 글로벌 독점권을 확보하게 된다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2024/10/10/2DFIL3IE0V_2.jpg" /></figure>리가켐바이오가 공개한 계약 규모는 7억 달러 수준이지만 실제 규모는 훨씬 클 것이란 관측이 나온다. 7억 달러는 LCB97 관련 계약 규모일 뿐 ADC 플랫폼 기술이전 계약 규모는 공개되지 않았기 때문이다. 리가켐바이오 관계자는 “후속 ADC 플랫폼 기술이전 계약의 협상 전략으로 플랫폼 기술이전 계약 규모는 비공개를 요청했다”며 “L1CAM을 타깃하는 추가 ADC를 동시에 개발할 경우 LCB97 관련 계약 규모도 늘어날 수 있다”고 설명했다.이번 계약이 더욱 고무적인 이유는 오노약품이 블록버스터급 면역항암제인 ‘옵디보’의 원개발사이기 때문이다. 오노약품은 현재 브리스톨마이어스스큅(BMS)에 인수된 메다렉스와 함께 옵디보를 개발해 한국과 일본, 대만에서의 권리를 보유하고 있다. 주요 파이프라인 개발을 위해 BMS와 길리어드사이언스 등 글로벌 빅파마와 협력 중인 오노약품이 ADC 개발 관련 첫 파트너사로 리가켐바이오를 선택했다는 점에서 업계의 이목을 끌고 있다.이번 계약 성사로 리가켐바이오가 글로벌 제약·바이오 업계에서 주목하는 ADC 업체라는 점이 재확인됐다. ADC는 암세포 표면 항원과 결합하는 항체(유도장치)와 약물(폭탄)을 링커로 연결해 암세포를 정밀 타격하는 차세대 항암제다. 리가켐바이오는 그 중에서도 링커 관련 차별화된 기술력을 가진 것으로 평가받는다. 지난해 얀센과의 2조 2458억 원 규모 기술수출 계약 외에도 3건의 조 단위 계약을 체결한 점이 리가켐바이오의 경쟁력을 보여준다.김용주 리가켐바이오 대표는 “항암제 분야에서 폭넓은 신약 연구개발 경험과 전문성을 갖춘 오노약품과 협력하게 돼 매우 기쁘다”며 “오노약품과의 패키지딜을 시작으로 지속적인 글로벌 제약사와의 파트너십을 통해 글로벌 ADC 선도 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.</div>

리가켐바이오(141080)사이언스(리가켐바이오)가 항체약물접합체(ADC) 신약 후보 물질을 잇따라 기술 수출하며 주목 받고 있다. 이번엔 일본 오노약품공업과 두 건의 기술이전 계약을 체결했다. 공개된 계약 규모만 7억 달러(약 9435억 원) 이상이다.

ADC강자 리가켐바이오, 일본에 '9435억+α' 기술수출

<div><figure><img src="https://nimage.newsway.co.kr/photo/2024/10/11/20241011000090_0700.jpg" /></figure>유한양행의 폐암 신약 '렉라자'(레이저티닙) 등장으로 치료제 시장에 지각변동이 예상되는 가운데 시장 점유율 1위 약물인 타그리소(오시머티닙)가 아성 지키기에 나섰다. 한국아스트라제네카는 11일 서울 중구 더플라자호텔에서 기자간담회를 개최하고 타그리소의 임상적 가치를 공유했다. 특히 이날 자리에는 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 렉라자 단독요법 연구를 발표한 이세훈 삼성서울병원 종양내과 교수가 연사로 나서 타그리소의 치료 가치를 조명했다. 표적항암제인 타그리소는 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 3세대 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 표적항암제다. 현재 1, 2차 치료와 수술 후 보조요법에 적응증을 보유하고 있다. 폐암은 크게 비소세포폐암과 소세포폐암으로 분류되는데, 그 중 80~85%가 진단받는 비소세포폐암은 가장 흔한 종류의 폐암이다. 비소세포폐암 환자 일부는 EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이를 보인다. 미국과 유럽은 약 10~20%, 아시아는 35% 정도의 환자에서 해당 변이가 나타난다. 이 유전자 변이 환자들은 종양세포의 성장을 촉진하는 세포 신호 경로 차단 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료제 민감하게 반응하는데, EGFR-TKI 표적 치료제인 타그리소는 EGFR의 특정 변이(엑손 19 결손·L858R 민감성 변이, T790M 내성 변이) 환자 모두 생존율을 개선시켰다. 이에 타그리소는 지난 2018년 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료 단독요법으로, 2020~2021년에는 수술 후 보조요법으로 각각 FDA와 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국내에서는 지난 4월 타그리소와 화학항암제를 더하는 병용요법으로도 허가를 따냈다. 하지만 타그리소와 같은 3세대 EGFR-TKI인 '렉라자'가 국내에서 1차 치료제 단독 요법으로 건강보험 적용을 받고, 미국에서는 최근 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브리반트(아미반타맙)'와의 병용 약제로 상용화에 성공하며 본격적인 경쟁구도가 시작됐다. 특히 미국에서는 렉라자의 연간 약값이 타그리소보다 높은 수준으로 책정되기도 했다. 그럼에도 이 교수는 이날 'FLAURA', 'FLURA2', 'ADAURA' 등 타그리소 적응증 확대 배경이 된 주요 임상 결과들을 짚으며 "타그리소는 EGFR 변이 폐암 치료의 백본(Backbone)"이라고 강조했다. <figure><img src="https://nimage.newsway.co.kr/photo/2024/10/11/20241011000091_0700.jpg" /></figure>우선 1차 치료에서 표준치료제와 타그리소의 약효를 비교한 임상3상(FLAURA)에서는 타그리소가 mOS(전체 생존기간 중앙값) 38.6개월을 기록하는 등 EGFR TKI 중 유일하게 3년을 넘겼다. 이는 표준 치료를 투여한 대조군의 31.8개월 대비 6.8개월 개선된 수치다. 이 교수는 "EGFR는 표적이 어려워서 계속 (mOS) 2년을 넘기지 못했다. 3년을 넘긴 것은 임상 의사들에게 의미가 컸다"고 설명했다. 이와 함께 이 교수는 타그리소와 타그리소+항암화학요법을 비교한 'FLURA2' 임상에 대해서도 "FLAURA보다 중추 신경계(CNS) 전이 환자가 두 배 이상 더 포함됐음에도 타그리소 단독 요법 대비 11.1개월 무진행생존기간(PFS) 연장 효과를 보였다"며 "타그리소는 단독, 병용요법 모두에서 고무적인 생존 이점을 제공했다"고 밝혔다. 아울러 초기(1B, 2, 3A) 병기 EGFR 변이 폐암 환자에서 수술 후 보조요법을 평가한 'ADAURA' 데이터에 대해서도 이 교수는 "타그리소는 1B~3A 환자의 CNS 재발 위험을 76% 감소시켰고, 5년 전체 생존율(OS)은 88%로 위약 투여군 78% 대비 효능을 입증했다"며 "2~3A기 환자의 OS는 85%로, 위약 투여군 73%보다 개선했다"고 했다. <figure><img src="https://nimage.newsway.co.kr/photo/2024/10/11/20241011000092_0700.jpg" /></figure>현재 NCCN(미국국가종합암네트워크)도 비세포소폐암 치료 가이드라인에서 타그리소를 표준으로 삼고 있다. 이 교수는 "올 들어 NCCN 가이드라인만 9번 개정됐다. 그만큼 폐암치료제 개발이 활발히 이뤄지고 있다는 것"이라며 "임상3상에서 확실한 근거를 확보한 약물은 카테고리1에 포함된다. 타그리소는 물론 렉라자+리브리반트 요법도 여기에 해당된다"고 말했다. 다만 그는 "최근 카테고리1 안에 포함되는 약물이 많아지면서 'Preferred'라는 별도의 지표가 만들어졌다. 경험이 부족한 의사들이 빠르게 참고할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련한 것인데, 타그리소가 여기에 해당한다"고 부연했다. 아스트라제네카는 타그리소의 임상 근거와 환자접근성 개선 등을 통해 폐암 치료제 시장에서 굳건한 지위를 지켜나가겠다는 입장이다. 심보라 한국아스트라제네카 항암제사업부 상무는 "의약품시장조사기관인 아이큐비아에 따르면, 올 2분기 3세대 EGFR-TKI 시장 점유율은 타그리소가 69%, 렉라자가 31%였다. 전체 EGFR-TKI 중에서도 타그리소가 41%로 가장 많이 차지하고 있다"고 강조했다. 그는 "렉라자가 작년 7월부터 올해 1월까지 900명의 환자에게 무상공급을 했다는 점 등을 감안해서 타그리소가 렉라자 대비 2배 이상 마켓쉐어를 가지고 있다는 건 굳건한 입지를 지키고 있다는 얘기"라며 "타그리소는 EGFR-TKI 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있고, 후속 연구들도 계속 진행하고 있다. 또 다른 제약사들도 타그리소를 베이스로 한 임상을 진행하는 경우가 많아 (타그리소가) 근간이 되는 치료제라는 점을 강조해 나갈 것"이라고 했다. 또 심 상무는 타그리소의 후속 임상을 통해 미국에서 경쟁약물 대비 가격 허들도 낮출 수 있을 거라고 내다봤다. 업계에 따르면 미국에서 렉라자의 1개월 복용분(30정) 가격은 1만8000달러(약 2400만원)로, 연간으로 환산하면 약 21만6000달러(약 2억9000만원)에 달한다. 렉라자는 리브리반트와 병용약물인 만큼 두 약제를 함께 쓰면 두 배 이상의 치료 비용이 발생한다. 타그리소의 미국 내 연간 약가는 20만4000달러(한화 약 2억7000만원)다. 그는 "타그리소가 병용하는 화학항암제는 특허 만료 의약품들로 가격이 저렴하다. 환자 접근성과 가격 면에서 타그리소 병용이 유리할 것"이라고 덧붙였다. </div>

유한양행의 폐암 신약 '렉라자'(레이저티닙) 등장으로 치료제 시장에 지각변동이 예상되는 가운데 시장 점유율 1위 약물인 타그리소(오시머티닙)가 아성 지키기에 나섰다.

폐암치료제 '타그리소' 아성 지킬까···'데이터·가격' 승부

<div>의정갈등에도 신약 덕에 실적 성장세종근당·JW중외제약은 영업이익 주춤[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 국내 주요 제약사들이 의정갈등 여파에도 3분기 나란히 호실적을 기록할 것으로 예상된다. 신약 연구개발(R&D) 성과가 빛을 발하며 국내를 넘어 해외 시장 입지를 넓힌 덕에 매출과 영업이익이 견조한 성장세를 보이고 있다.11일 업계에 따르면 유한양행과 GC녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약 등 상위 제약사들이 3분기 실적 발표를 앞둔 가운데 전년 대비 매출과 영업이익 모두 증가할 전망이다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2024/10/10/2410101550071080.jpg" /></figure>금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 유한양행의 3분기 실적 컨센서스는 매출 5516억원, 영업이익 347억원으로 전년 대비 각각 14.18%, 3755% 증가한 수치다.얀센에 기술 수출한 폐암 치료제 '렉라자'와 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브리반트' 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 역대 최대 분기 실적을 기록할 것으로 보인다. 미국에서 약물이 본격적으로 처방됨에 따라 지난달 얀센으로부터 수령한 상업화 기술료 6000만달러(804억원)가 3분기 실적에 반영됐다.혈액제제 '알리글로'의 미국 출시 준비 등으로 올 2분기 연속 적자를 기록했던 GC녹십자 또한 본격적인 실적 반등을 시작했다. GC녹십자의 3분기 매출은 4969억원, 영업이익은 433억원으로 관측됐다. 전년 대비 각각 13.09%, 32.01% 늘어난 수치다.알리글로는 미국 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재되며 순조롭게 시장에 진입했으며 7월 초도 물량 선적을 시작으로 8월부터 본격적인 매출이 발생됐을 것으로 보인다.이달미 BNK투자증권 연구원은 "알리글로가 7월 이후 본격적인 매출 발생이 시작되면서 3분기 약 200억원의 매출 인식이 전망돼 전체 외형성장세를 견인할 전망"이라고 내다봤다.한미약품도 3분기 성장세를 이어갈 전망이다. 올 3분기 매출은 3971억원, 영업이익은 612억원으로 관측된다. 전년 대비 각각 8.91%, 6.43% 증가한 수치다.당뇨병 신약 '엔블로'와 위식도역류질환 신약 '펙수클루' 등으로 경쟁력을 확대해가고 있는 대웅제약 역시 3분기 매출 3551억원, 영업이익 362억원으로 지난해 대비 각각 4.17%, 23.81% 늘어난 것으로 예상된다.올해 연 매출 1조원을 달성할 것으로 기대되는 보령은 3분기 매출 2672억원, 영업이익 198억원을 기록할 것으로 전망된다. 각각 27.66%, 7.03% 증가할 것으로 보인다. 올 1월부터 HK이노엔과 위식도역류질환치료제 '케이캡'을 공동판매한 효과가 실적에 반영됐다는 평가다.반면 상위 5대 제약사 중 하나인 종근당은 3분기 매출 4118억원으로 2.03% 증가하지만, 영업이익 309억원으로 44.52% 감소할 전망이다. HK이노엔과 '케이캡' 공동판매를 종료한 영향 등으로 풀이된다.다만 대웅제약의 펙수클루 공동판매를 시작한 만큼 내년부터 실적 개선이 본격화 될 것이란 전망이 나온다. 펙수클루는 위식도역류질환 치료제로 케이캡의 경쟁 제품이다.JW중외제약 또한 영업이익이 다소 감소할 전망이다. 3분기 매출은 2005억원으로 전년 동기 대비 8.85% 증가할 것으로 예상되나 영업이익은 7.28% 감소할 것으로 관측됐다.의료파업의 영향으로 매출의 수액제 매출이 줄어들었기 때문으로 분석된다. 신민수 키움증권 연구원은 "전사 매출에서 약 30%를 차지하고 있는 수액 사업이 타격을 받는 것은 불가피한 상황"이라고 평가했다.올해 제약업계 실적은 의정 갈등 장기화로 인해 어두울 것으로 예상됐다. 의료 서비스 제공이 원활하지 않아 의약품 처방량이 줄어들면 제약사 매출에 영향을 미칠 수밖에 없기 때문이다.하지만 주요 제약사들의 경우 장기간 R&D 투자를 이어온 결과 신약 개발 성과가 가시화되면서 신성장 동력을 마련했고 이는 실적 성장으로 이어지고 있다.한 제약업계 관계자는 "제네릭(복제약)은 국내 시장에서 일정한 수익을 올릴 수 있지만 한계가 있기 때문에 앞으로 신약 개발에 성공해 경쟁력을 확보하는 것이 더욱 중요하다"며 "규모가 작은 국내 의약품 시장을 넘어 해외 시장 진출을 통해 매출을 확대하는 전략이 제약산업의 지속적인 혁신과 성장을 가능하게 할 것"이라고 말했다.sykim@newspim.com</div>

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 국내 주요 제약사들이 의정갈등 여파에도 3분기 나란히 호실적을 기록할 것으로 예상된다. 신약 연구개발(R&D) 성과가 빛을 발하며 국내를 넘어 해외 시장 입지를 넓힌 덕에 매출과 영업이익이 견조한 성장세를 보이고 있다.

전통 제약사들, R&D 성과로 3분기 실적 전망 '맑음'

제목 : 에이비온(203400) 소폭 상승세 +3.02%, 3거래일 연속 상승. 정밀의료 기반의 항암제 신약 및 신약 후보물질 개발 업체. 주요 파이프라인으로 폐암 및 위암 등을 대상으로 하는 표적항암제(ABN401), 다발성경화증 및 바이러스성 감염병 치료제(ABN101), Claudin3 표적 First-in-class 노블 항체치료제(ABN501) 등이 있으며, 신규 사업으로 ABN90X 프로젝트(Bio Defense) 사업 진행중. 특히, ABN101은 차세대 인터페론-베타 치료제로 인터페론-베타는 다발성경화증, HBV, COVID-19과 같은 각종 감염질환에 처방되고 있음.

에이비온(203400) 소폭 상승세 +3.02%, 3거래일 연속 상승

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