[FETV=강성기 기자] 국내 제약·바이오 업계가 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘기 위한 도전에 속도를 내고 있다.
15일 관련업계에 따르면 내년 출범하는 트럼프 2기 정부가 신약 허가 규제를 완화할 가능성이 커서 이 기회를 살리기 위한 국내 기업들의 진출이 잇따를 것으로 예상된다.
미국 FDA 문턱에 가장 근접한 신약은 HLB의 간암 치료 신약 ‘리보세라닙’이다. HLB는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법으로 FDA 허가를 노렸지만 지난 5월 FDA에서 보완 요구를 받았다.
HLB는 문서를 보완한 후 지난 9월 FDA에 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 제출한데 이어 10월 품목 허가 재신청을 승인받았다.
이에 따라 FDA는 캄렐리주맙 생산 시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사를 진행하게 되는데 실사 후 늦어도 내년 3월 20일 이내에는 승인 여부를 결정해야 한다.
HK이노엔은 미국 제약사 세벨라와 함께 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’의 미국 임상 3상을 진행 중이다.
케이캡은 대표적인 3세대 소화성궤양용제인 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비 억제제) 제제로 약효가 빠르고 복용 편의성이 높은 위장약이다. 연간 처방액 1000억원이 넘는 국산 블록버스터 의약품으로 자리 잡았다.
내년 상반기 중 임상 3상을 마무리하고 FDA 허가 신청을 진행할 것으로 전망된다. 이어 2026년에는 미국 시장에 본격적으로 진출할 것으로 예상된다.
국내외 항궤양제 시장에서 P-CAB 제제의 시장 침투가 확산되고 있는 점을 감안할 때, 케이캡의 글로벌 신약 출시 가능성이 높다는 분석이다.
코오롱티슈진이 지난 7월 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 美 FDA 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리하고 FDA 허가를 노리고 있다. 지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지 18년이란 긴 시간에 걸친 노력 끝에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가라는 최종관문만 남겨두게 됐다.
코오롱티슈진은 앞으로 투약한 환자를 대상으로 2년간 추적관찰을 진행한다. 추적관찰기간동안 코오롱티슈진은 美 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 TG-C의 미국 내 품목허가 시기를 최대한 앞당길 계획이다. 상업 생산에 관련된 준비에 이미 착수했으며 이를 위해 글로벌 최대 의약품 위탁개발생산(CDMO) 회사인 론자와 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행하고 있다.
아리바이오는 경구용 치매치료 신약 ‘AR1001’의 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 내년 하반기 임상 환자를 대상으로 투약을 마치고 2026년에는 FDA 신청에 나선다는 계획이다.
업계 관계자는 “트럼프 귀환으로 미국 신약 시장 문턱이 낮아질 것으로 예상된다”면서 “제2의 렉라자’를 꿈꾸는 제약바이오 업체의 움직임이 보다 탄력을 받을 것으로 전망된다”고 말했다.
