美 FDA 승인 도전하는 ‘인보사’…코오롱 이웅열 1심 무죄, 커진 기대감

퇴행성 관절염 유전자 치료제 ‘TG-C’(국내 제품명 인보사케이주)가 미국 식품의약국(FDA) 최종 승인을 준비 중인 가운데 인보사 성분조작 혐의로 기소된 이웅열 코오롱그룹 명예회장이 19일 1심에서 무죄를 선고받았다. 인보사는 지난 7월 미국 임상 착수 18년 만에 3상 투약을 마친 상태다.

지난 2020년 인보사의 성분을 속여 정부 허가를 받고 판매한 혐의로 수사를 받아 온 이 명예회장은 이날 1심에서 약사법·자본시장법·사기 등 7개 혐의에 대해 무죄 또는 면소(기소 면제) 판결을 받았다. 기소된 지 4년 4개월 만이다. 재판부는 “사회적 파장이 컸고 수년간 막대한 수사·재판 인력이 투입됐는데, 한국은 소송전이 벌어진 반면 미국은 과학적 관점에서 차분히 검토해 환자 투약을 했다”며 “과학에 대한 사법 통제가 어떠해야 하는지를 깊이 생각해봐야 한다”고 밝혔다.

코오롱 측은 “재판부의 판단을 존중하며 감사의 뜻을 표한다”며 “지속적으로 인보사와 관련한 사실관계를 정확히 전달해 오해를 풀고 동시에 인보사의 미국 FDA 품목허가를 위해 더욱 힘을 기울일 것”이라고 말했다.

1남 2녀를 둔 이 명예회장이 ‘넷째 자식’이라고 부르며 애착을 보였던 인보사는 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제이자 국내 첫 유전자 치료제다. 지난 2017년 식품의약품안전처 품목 허가를 받고 국내 판매를 개시했지만, 임상 당시 계획과 달리 연골세포가 아닌 신장 유래세포 성분으로 제조된 것이 뒤늦게 확인됐다. 이로 인해 2019년 FDA는 임상 보류를, 식약처는 허가 취소를 결정했다.

국내에서는 허가 취소 효력 정지 등 행정 소송, 피해 주주 민사 소송 등 법적 공방이 이어지는 와중에 미국에서는 소명 절차를 거쳐 2020년 4월 임상 3상이 재개됐다. 2006년 미국에서 1상에 착수한 지 18년 만인 올해 7월, 코오롱생명과학의 바이오 자회사인 코오롱티슈진은 TG-C(인보사)의 무릎 임상 3상 투약을 마무리했다고 밝혔다.

현재 코오롱티슈진은 인보사 3상 투약 환자 1000명을 대상으로 치료 경과를 관찰 중이다. 향후 2년간 추적 관찰을 진행하며 FDA 품목허가 준비 병행할 계획이다. 상업 생산을 위해 글로벌 1위 의약품 위탁개발생산(CDMO) 회사인 론자, 코오롱생명과학의 또 다른 자회사인 코오롱바이오텍 등과 생산 협의를 진행 중이다. 코오롱티슈진 측은 “2027년 1분기, 미국 FDA에 제품 승인을 위한 신약 허가신청서를 제출하는 것이 목표”라고 밝혔다.