아름덴티스트리 ‘NB 임플란트’, CE MDR 인증 획득

아름덴티스트리는 자사의 NB 임플란트가 국내 임플란트 기업 중 두 번째로 유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Devices Regulations) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.

유럽연합(EU)은 의료기기의 안전성과 유효성 강화를 위해 기존 ‘의료기기 지침(MDD)’을 ‘의료기기 규정(MDR)’으로 전환하는 개정안을 발효하고, 2021년 5월부터 본격 시행한 바 있다.

CE MDR은 기존 MDD와 달리 제품 전주기에 걸쳐 강력한 규제를 적용한다. 사전 인증 절차부터 시판 후 감시와 리콜 시스템까지 포함되며, 특히 임상 데이터 확보와 활용이 필수로 요구된다.

‘NB Implant System’은 아름덴티스트리가 2020년 출시한 첫 임플란트로, 환자의 골질 상태에 따라 선택 가능한 NB1, NB2 두 가지 시스템으로 구성된다. 국내 다수의 임상가가 개발 과정에 참여해 술자 중심의 실용성과 다양성을 반영했다. 세계 20여 개국에 수출 중이다.

이정현 대표는 “글로벌 시장에서 임상 데이터의 중요성이 더욱 부각되고 있는 상황에서 NB 임플란트는 개발 초기부터 철저한 임상 검증과정을 거쳤다”며 “이번 MDR 인증은 강화된 유럽 규제에 선제적으로 대응해온 결과로, 유럽시장 진출을 위한 모든 준비가 완료됨에 따라 공격적인 영업·마케팅 전략을 통해 글로벌 시장 확대에 박차를 가할 것”이라고 말했다.