입력 2025.04.08 14:53 수정 2025.04.08 14:53 박진석 기자 (realstone@dailian.co.kr)
생물테러 등 공중보건 위기 상황에 대비하기 위해 국내 기술로 개발한 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신(배리트락스주)’이 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가를 취득했다.
8일 질병관리청에 따르면 이번에 허가받은 탄저백신은 탄저균의 방어항원(PA) 단백질을 주성분으로 해 기존 상용화된 백신에서 나타날 수 있는 문제점을 개선한 더욱 안전한 백신이다.
질병청이 주관하고 녹십자가 협력해 개발했으며, 유전자 재조합 기술을 이용한 탄저백신을 의약품으로 상용화한 세계 최초의 사례다.
국내 개발 탄저백신이 허가를 취득함에 따라 기존 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내 자급 백신으로 대체함으로써 백신 수입 비용을 대폭 절감할 수 있게 됐다. 또 생물테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각적으로 생산하고 확보할 수 있어 안정적인 백신 공급을 통해 국가 백신주권 확립에 기여할 수 있게 됐다.
건강한 성인을 대상으로 한 임상시험 결과, 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균의 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 유의미하게 생성됨을 확인했다. 급성 및 중증 이상 사례는 발생하지 않았다. 경미한 이상 증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음이 확인돼 백신의 유효성과 안전성이 입증했다.
탄저균은 사람에게 감염 시 치명률이 매우 높아 다수의 사람을 대상으로 감염에 대한 백신 방어 효과를 확인하는 임상3상 시험 진행이 불가하다.
이에 질병청은 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에 따라 백신 효과를 입증할 수 있는 동물규칙을 적용해 임상3상 시험 대체 동물실험을 수행했다. 그 결과, 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지되고 탄저균 포자 공격에 대해서도 높은 생존율을 파악했다.
지영미 질병청장은 “생물테러 감염병 대응을 위해 국내 자체 개발 백신 보유는 생물테러 대비에서 매우 중요하다”며 “탄저백신 국산화를 통해 생물테러 등 국가 공중보건 위기 상황 발생 시 신속하고 능동적인 대응이 가능하고 감염병 대응을 넘어 글로벌 보건 안보 강화에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.
