식품의약품안전처가 글로벌 수준에 맞춰 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 대폭 강화하는 속도전에 나서면서 중소 제약사들이 어려움을 겪고 있다. 가장 큰 문제는 노후 공장설비를 교체하는 비용이 크게 늘고 있다는 점이다. 기존에는 국산 설비를 사용해왔지만 강화된 GMP 기준을 맞추기 위해 고가의 독일·일본 제품을 울며 겨자먹기식으로 도입하고 있다.
7일 업계에 따르면 식약처는 작년 12월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 통해 회원국 지위를 유지하는데 성공했다. PIC/S는 GMP와 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로 글로벌 규제기관들 사이에서 한국의 GMP 규제 역량을 가늠하는 지표로 사용된다. 일반적으로 PIC/S 회원국들끼리는 GMP 상호인정협정(MRA)을 맺고 GMP 실사를 면제해준다. 일종의 GMP의 글로벌 스탠다드인 셈이다.
제약업계는 식약처의 PIC/S 회원국 지위 유지를 환영하는 입장이다. 의약품의 해외 수출 등의 인허가 과정에서 실사 면제 등으로 큰 도움이 되기 때문이다. 문제는 식약처가 PIC/S 기준에 맞추기 위해 GMP 강화 속도전을 벌이면서 속도를 따라가기 어려운 중소 제약사에 불똥이 튀고 있다는 점이다.
대표적인 사례가 올 연말 시행을 앞둔 무균제제 및 제조설비 업데이트다. 2023년 행정예고 이후 2년간의 유예를 거쳐 시행되는 것이지만 중소형 제약사들의 입장에선 비용 등의 부담이 적지 않다. 중소 제약사의 한 관계자는 “대형 제약사들은 큰 문제가 없겠지만 중소 제약사들의 입장에선 제조설비 교체 자체만으로도 비용 부담이 적지 않다”며 “글로벌 기준에 맞춘다는 명분에는 동의하지만 속도를 조절할 필요가 있다”고 밝혔다. 또 다른 관계자는 “강화된 기준을 맞추기 위해 노후 설비 교체 과정에서 국산 설비 대신 가격이 훨씬 비싼 독일·일본산 설비를 도입했다”며 “중소 제약사 입장에선 비용 부담이 만만치 않다”고 토로했다. 최근 일부 중소 제약사에서는 무균제제 시설 강화 부담으로 주사제 공급을 일시 중단하는 사례가 발생하기도 했다.
하지만 식약처는 “강화된 제도가 순차적으로 시행되는 것인 만큼 제약사들이 요청한 제도 유예는 있을 수 없다”며 “대신 부담을 줄여줄 수 있는 해법을 마련하겠다”는 입장이다. 식약처는 예정대로 오는 12월 PIC/S 수준의 무균제제 GMP 강화 방안을 시행하는 대신 한국제약바이오협회가 진행 중인 연구결과를 토대로 세부 가이드라인을 마련할 방침이다. 제약 업계의 한 관계자는 “식약처 고시 개정으로 중소 업체들의 부담이 특히 큰 상황”이라며 “제약협회의 연구 결과에서 업계의 의견이 대폭 수용되길 바란다”고 말했다.
