<div>[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행의 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 미국, 유럽 등에 이어 일본에서 승인을 받았다.28일 업계에 따르면 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 이노베이티브 메디슨(옛 얀센)은 '라즈클루즈'(국내 제품명 렉라자)와 J&J의 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법이 일본 후생노동성으로부터 '상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성의 진행성·재발성 비소세포폐암'에 대한 1차 치료제로 승인을 받았다고 밝혔다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2024/12/09/2412090403330500.jpg" /></figure>렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 EGFR의 신호 전달을 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다.유한양행은 지난해 9월 리브리반트와 렉라자 병용요법이 미국 승인을 받으며 6000만 달러(약 800억 원)의 마일스톤을 수령했다. 유럽 승인에 따라 받게 될 마일스톤은 3000만 달러(400억 원)다. 일본에서 최종 승인을 받게 되면서 220억 원의 마일스톤을 받게 된다. sykim@newspim.com</div>

<div><figure><img src="https://nimage.newsway.co.kr/photo/2025/03/31/20250331000058_0700.jpg" /></figure>T세포 기반 면역치료 기업 네오이뮨텍이 'NT-I7'을 중심으로 본격적인 수익 창출에 나설 것으로 보인다. 특히 ARS(급성 방사선 증후군) 치료제로는 내년 승인을 기대하고 있다. 31일 네오이뮨텍은 경기도 판교이노밸리 C동에서 예정된 정기 주주총회 이후 기업설명회를 진행했다. 이번 설명회에서는 오윤석 네오이뮨텍 대표가 직접 NT-I7(Efineptakin alfa)과 CAR-T 병용 임상시험(NIT-112)의 기술이전 진행 상황을 비롯한 핵심 사업 전략을 설명했다. 네오이뮨텍이 개발 중인 NT-I7은 인터루킨-7(IL-7)의 기능을 강화한 차세대 면역세포 증폭제다. 기존 IL-7은 체내 반감기가 짧고 단백질 구조상 불안정해 상업화에 어려움이 있었지만, 네오이뮨텍은 이를 개량해 체내 반감기를 최대 7배 이상 늘리고 생산 수율을 120배 이상 개선했다. 오윤석 대표는 "NT-I7은 면역 체계 강화를 통해 암, 바이러스, 세균 등 다양한 항원을 효과적으로 제거할 수 있는 물질"이라며 "T 세포 증폭제 시장은 회사에서는 향후 14조원 이상으로 커지지 않을까 추정하고 있다"고 강조했다. 네오이뮨텍은 급성 방사선 증후군(ARS, Acute Radiation Syndrome) 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인과 CAR-T 병용 요법 기술이전을 투트랙 전략으로 추진하고 있다. 회사는 단기적으로는 미국 국방부 ARS 납품을 통한 매출 확보, 중장기적으로는 다양한 암 및 희귀질환 치료제로의 적응증 확장을 통해 글로벌 면역치료 시장에서 입지를 강화한다는 계획이다. 또 CAR-T 병용요법 임상 데이터를 바탕으로 연내 기술이전도 추진한다. 네오이뮨텍은 현재 NT-I7을 활용해 ARS 치료제 개발을 목표로 하고 있다. ARS는 고농도의 방사선 노출 시 인체의 조혈계가 손상되며 면역 기능이 급격히 저하되는 질환으로, 핵 테러나 원전 사고와 같은 비상사태에 대비해 미국 정부가 전략물자로 분류해 관리하는 분야다. 임상 데이터를 살펴보면, NT-I7을 투여한 설치류에서 T세포 수치가 증가했고, 생존율 역시 통계적으로 유의미하게 향상됐다. 회사는 영장류 실험에서도 동일한 결과를 기대하고 있다. 영장류 실험에 성공할 경우 데이터를 바탕으로 곧장 FDA 품목허가 신청에 나설 수 있도록 준비하고 있다. 네오이뮨텍은 미국 보건복지부 산하 NIAID(국립 알레르기·전염병 연구소)와 연구자 임상 협약을 체결하고, 지난해 설치류 실험을 완료했다. 영장류 시험은 올해 말까지 종료하는 것을 목표로 하고 있다. ARS 치료제는 일명 '동물 규칙 (Animal Rule)'에 따라 임상시험 없이 동물시험 데이터만으로 FDA 품목 허가를 받을 수 있다. 치료제 특성상 사람 대상 임상이 윤리적 이유로 불가능해서다. 회사는 내년 말 납품을 시작할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 네오이뮨텍은 미국 FDA와 유럽 EMA(유럽의약품청)에 NT-I7을 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받아, 각각 7년과 10년간 시장 독점권을 받았다. 전 세계에서 안보 이슈에 따른 전략물자 비축 가능성이 커지는 만큼, 승인 시 미국 외 각국 정부에 납품하는 방안도 추진 중이다. 네오이뮨텍에 따르면 미국 보건부 산하 생물의학첨단연구개발국(BARDA) 예산은 올해부터 급격히 증가할 예정으로, 승인 시 단일 제품으로도 최소 수천억 원대의 매출이 가능하다는 기대감이 커지고 있다. 회사에서는 치료제 승인 후 미국 정부에 납품할 경우 내년부터 연간 최소 1000억원 이상의 매출을 예상한다고 밝혔다. 회사는 ARS 허가 이후 CAR-T 병용요법으로의 개발도 추진할 예정이다. 오 대표는 "많은 글로벌 제약 회사에서 신약을 개발할 때 거창한 적응증보다도 좁고 작은 시장에서 적응증 먼저 받고 확장한 경우가 많았다"면서 "이를 통해 전략적으로 비용과 시간 등을 절감할 수 있다. 이런 전략을 최대한 활용해서 네오이뮨텍 상황에 맞게 진행할 것"이라고 말했다. NT-I7 병용 요법은 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서 NIT-112 임상시험 중간 결과 11명에 대해서 전체 반응율(Overall Response Rate, ORR)은 81.8%, 완전 반응률(Complete Response, CR) 63.6%를 보여, 거대B세포 림프종 환자를 대상으로 한 킴리아 단독 투여 반응률(ORR)인 50%보다 훨씬 높은 반응율을 보인 바 있다. 이에 따라 회사는 NT-I7과 CAR-T의 병용 전략이 기존 단독 대비 높은 치료 효과를 나타낼 가능성이 크다고 평가하고 있다. 오 대표는 "이는 CAR-T 치료의 가장 큰 한계인 T세포의 소멸을 NT-I7이 효과적으로 보완해준 결과"라고 설명했다. 현재 네오이뮨텍은 이번 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사와 기술이전(License-Out) 논의를 진행 중이다. 회사 관계자는 "지금까지 나온 것 중 가장 진전된 논의가 이뤄지고 있으며, 연내 계약 체결을 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 오 대표는 "단기적으로 ARS 치료제를 통해 안정적인 매출을 확보하고, 중장기적으로는 암 치료 병용요법 등 다양한 적응증 확장을 통해 수익을 극대화할 수 있다"고 말했다. 네오이뮨텍은 ARS 치료제의 제조 공정(CMC) 안정성과 캐파(생산능력)에 대해서도 자신감을 보였다. 현재 삼성바이오로직스와 위탁생산 계약을 체결해 이미 원료의약품(DS)에 대한 준비를 마쳤고, 완제의약품도 올해 진행할 예정이다. NT-I7 초도 물량 납품을 위한 초기 PPQ(Process Performance Qualification, 시험생산) 배치 생산은 이미 완료된 상태다. 회사 측은 "PPQ 배치로 상업화를 할 수 있다는 전제를 두고 생산하고, 품질관리를 하고 있다"면서 생산능력에는 문제가 없다고 설명했다. ◇"관리종목 지정 우려, 큰 문제 없어"= 최근 일부 임원의 지분 매각과 낮은 주가 및 관리종목 지정 가능성에 대한 투자자 우려에 대한 해명도 이어졌다. 지난해 지분을 매각했던 최동훈 네오이뮨텍 최고과학책임자(CSO)는 "개인사정으로 주식을 팔았지만, 처음부터 개발에 참여한 물질로 NT-I7에 대한 애정과 확신을 갖고 있다"면서 "T세포 증가와 안정성 부분은 당당하게 얘기할 수 있는 부분이다. 어떤 방향에서든 승인받으면 적응증 확장 가능성도 높다"고 말했다. 김태우 최고재무책임자(CFO)는 "네오이뮨텍은 관리 종목 요건의 경우 최근 사업연도 매출액 30억원 미만, 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이 최근 3년간 2회 이상 50% 초과 등 두 가지가 해당된다"면서 "첫 번째의 경우 30억원이란 숫자가 크지 않고 올해 기술이전, 내년 ARS 승인이 기대되기 때문에 큰 문제가 없다"고 말했다. 이어 "법차손은 조금 더 어려운 문제인데, 기술이전이나 영업 성과 등이 나온다면 비용이 없을 수도 있다"면서도 "혹시나 기술이전 등이 안 되는 경우에는 어떤 경우든 증자해야 하는 게 현실이기 때문에, 증자 타이밍에 대해서는 시장 상황을 모니터링 하겠다"고 말했다. 오윤석 네오이뮨텍 대표는 "NIT-112 임상 결과에 대한 외부 평가는 매우 긍정적이며, 이를 접한 여러 회사와 많은 기술이전 논의가 진행중이다. 최종 결과는 올해 중순에 톱라인 데이터를 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다"며 "올해는 반드시 의미 있는 성과를 도출하겠다"고 했다. </div>

T세포 기반 면역치료 기업 네오이뮨텍이 'NT-I7'을 중심으로 본격적인 수익 창출에 나설 것으로 보인다. 특히 ARS(급성 방사선 증후군) 치료제로는 내년 승인을 기대하고 있다.

네오이뮨텍, 면역증강제 'NT-I7' 내년 ARS 승인 노린다···연내 기술이전 기대

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/03/31/2GQGKCA13Z_1.jpg" /></figure>항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(338840)는 ‘B7H3’ 항체의 중국 특허 등록 절차를 완료했다고 31일 밝혔다.B7H3 항체는 와이바이오로직스가 인투셀과 공동 개발 중인 항체약물접합체(ADC) ‘YBL-015’의 핵심 물질이다. ADC는 암 항원에 특이적으로 결합하는 항체에 암세포를 사멸시킬 수 있는 세포독성 약물인 페이로드를 링커로 연결한 형태의 약물이다. 와이바이오로직스는 우수한 항체 디스커버리 플랫폼과 항체 발굴 기술을 기반으로 ADC 신약의 핵심 요소인 항체를 개발하고 있다.B7H3는 유방암, 폐암, 전립선암 등 다양한 고형암에서 높게 발현되지만 정상 조직에서는 발현이 거의 되지 않는다. 특히 암 세포의 성장과 전이에 관여하는 것으로 알려져 항암 치료의 주요 표적으로 주목받고 있다는 것이 회사 측 설명이다.와이바이오로직스는 한국과 일본에서 B7H3 항체의 특허권을 취득했고 중국에서도 특허 등록 절차를 완료했다. 글로벌 제약 시장의 핵심 국가인 미국, 유럽에서도 특허 심사가 진행 중이다. 이 항체를 기반으로 한 ADC 물질에 대해서도 13개국에 특허를 출원했다.와이바이오로직스 관계자는 “이번 특허 등록으로 와이바이오로직스의 혁신적인 항체 발굴 플랫폼의 우수성을 다시 한번 입증하고 B7H3 타겟 신약 개발 분야에서도 글로벌 경쟁력을 한층 강화하게 됐다”고 말했다.</div>

항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(338840)는 ‘B7H3’ 항체의 중국 특허 등록 절차를 완료했다고 31일 밝혔다. B7H3 항체는 와이바이오로직스가 인투셀과 공동 개발 중인 항체약물접합체(ADC) ‘YBL-015’의 핵심 물질이다. ADC는 암 항원에 특이적으로 결합하는 항체에 암세포를 사멸시킬 수 있는 세포독성 약물인 페이로드를 링커로 연결한 형태의 약물이다. 와이바이오로직스는 우수한 항체 디스커버리 플랫폼과 항체 발굴 기술을 기반으로 ADC 신약의 핵심 요소인 항체를 개발하고 있다.

와이바이오로직스, ADC 신약 항체 ‘B7H3’ 중국 특허 등록

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/03/30/2GQG32VBBZ_1.jpg" /></figure>LG화학(051910)이 주력으로 개발하던 통풍치료제 '티굴리소스타트'의 글로벌 임상 3상시험을 중단하며 국산 39호 신약 후보군이 좁혀졌다.30일 제약·바이오업계에 따르면 LG화학은 최근 통풍 치료제 ‘티굴릭소스타트(LC350189)’의 글로벌 임상 3상을 자진 중단한다고 밝혔다. 티굴릭소스타트는 LG화학이 LG생활건강때부터 개발해 온 계열 내 최고(베스트 인 클래스) 신약이다. 2022년 한국, 미국, 유럽 등 21개 국가에서 임상 3상을 승인 받아 올해 임상이 마무리될 예정이었다.LG화학은 개발을 완료 하더라도 투입 비용 대비 수익성이 떨어질 수 있다는 판단에 이 같은 결정을 내렸다고 설명했다. 회사 관계자는 “통풍치료제는 지난해 위약 대비 우월성을 확인했지만 미국 시장조사 결과 투자비용 회수 등 경제성 측면에서의 불확실성이 커짐에 따라 임상 개발을 중단하기로 결정했다”고 말했다. 티굴릭소스타트 3상에는 현재까지 2000억 원이 넘는 자금이 투입되고 상업화를 위해서는 현재까지 투자한 자금보다 더 많은 투자가 이뤄져야 하는 것으로 전해졌다.마지막 임상이 진행 중이던 티굴리소스타트 개발이 중단되며 39호 국산 신약 주인공에 업계 관심이 쏠리고 있다. 39호 국산 신약으로는 현재 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 SK바이오팜(326030)의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’와 큐로셀(372320)의 ‘림카토’가 주목받고 있다.SK바이오팜의 세노바메이트는 2020년 미국, 2021년 유럽 등에서 출시된 뇌전증 신약이다. 총 누적 처방 환자 수는 14만 명으로 업계에서는 글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 만큼 국내 허가에 큰 무리가 없을 것이라는 관측이 나온다. 국내와 중국, 일본 등에서 아시아인 18~70세 성인 국소 발작 뇌전증 환자를 대상으로 임상 3상도 마무리된 상태다. 국내에서는 동아ST가 라이선스인 계약을 맺고 지난달 20일 식약처에 품목허가를 신청한 상태다. 국내 판매도 동아ST가 담당한다. 큐로셀의 림카토도 올해 국산 신약 허가가 주목된다. 림카토는 보건복지부의 ‘허가·평가·협상 병행 시범사업’에도 선정됐다. 식약처의 허가 신청 단계부터 급여 평가, 약가 협상까지 동시에 이어지게 돼 기존 절차보다 빠른 일정으로 출시될 것으로 전망된다. 큐로셀은 지난해 12월 30일 식약처에 림카토 품목 허가를 신청했으며 올해 2월에는 건강보험심사평가원에 건강보험 급여등재를 위해 약제급여평가를 신청했다. 업계에서는 빠르면 상반기 중 품목허가가 이뤄질 것으로 기대하고 있다. CAR-T 치료제는 환자의 면역T세포 유전자를 채취한 후 암세포에 특이적으로 반응하는 CAR를 발현시키는 등 조작을 한 후 다시 환자에게 주입해 암세포를 사멸시키는 항암제다.한편 지난해에는 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정과 비보존제약의 어나프라주가 식품의약품안전처로부터 국산 신약으로 승인을 받았다. 37호 국산 신약인 자큐보정은 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도역류질환 치료제로 지난해 4월 식약처 허가를 받았다. 이어 12월에는 비보존제약의 비마약성 진통제 어나프라주가 38호 신약으로 허가를 받으면서 한 해 두 개의 국산 신약이 탄생했다.</div>

LG화학(051910)이 주력으로 개발하던 통풍치료제 '티굴리소스타트'의 글로벌 임상 3상시험을 중단하며 국산 39호 신약 후보군이 좁혀졌다.

LG화학 개발 중단에 SK바팜·큐로셀로 좁혀진 39호 신약 주인공

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/03/31/2GQGKBALYX_1.png" /></figure>알테오젠(196170)이 월 1회 주사만으로 효과를 내는 장기지속형 비만치료제 플랫폼을 개발 중이라는 소식에 하락장 속에서도 주가가 강세를 보이고 있다.31일 오전 11시 20분 기준 알테오젠은 전일 대비 1만 1000원(3.12%) 오른 36만 3500원에 거래되고 있다.주가 상승의 배경에는 장기지속형 비만 치료제 개발에 대한 기대감이 반영됐다. 앞서 박순재 알테오젠 대표는 서울경제신문과의 인터뷰에서 “자체 기술을 활용해 한 달 제형 플랫폼을 개발 중으로 비만 치료제에 우선 적용할 예정”이라고 밝혔다. 이어 “개발은 어느 정도 마무리됐고 내부 실험에서는 효과가 입증됐다”며 “내년에 비만치료제용 전임상을 시작할 예정”이라고 덧붙였다. 알테오젠은 삭센다·위고비·마운자로 등 글로벌 대세 비만치료제들이 채택하고 있는 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 약물에 적용하는 방안을 우선 검토하고 있는 것으로 알려졌다.알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 ‘하이브로자임 플랫폼(ALT-B4)’, 장기 지속형 플랫폼 ‘넥스피(NexP)’, 항체약품접합체(ADC) 플랫폼 ‘넥스맙(NexMab)’ 등 3개 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 비만 치료제용 한 달 제형 플랫폼은 넥스피 퓨전 기술을 활용한 것으로 개발에 성공할 경우 네 번째 플랫폼이 된다.한 달 이상 효과가 지속되는 장기지속형 주사제는 글로벌 빅파마들이 차세대 경쟁력으로 주목하고 있는 기술이다. 위고비, 마운자로 등은 주 1회를 투여해야 한다. 노보노디스크는 미국의 포맷 테라퓨틱스 및 젠스크립트 프로바이오 등과 협력해 장기 지속형 제형을 개발 중이며, 일라이 릴리도 탄성 단백질 기반 약물 전달 기술을 보유한 미국 레졸루트 바이오사이언스, 하버드대 기반 스타트업과의 파트너십을 통해 월 1회 주사 제형 개발을 추진하고 있다.업계 관계자는 “GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 글로벌 제약사들이 총력전을 벌이는 격전지로, 투여 주기를 얼마나 길게 가져가느냐가 핵심 경쟁력”이라며 “국내 기술로 월 1회 제형이 가능해진다면 기술수출 등으로 이어질 가능성도 충분하다”고 말했다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/03/31/2GQGKBALYX_2.jpg" /></figure></div>

알테오젠(196170)이 월 1회 주사만으로 효과를 내는 장기지속형 비만치료제 플랫폼을 개발 중이라는 소식에 하락장 속에서도 주가가 강세를 보이고 있다.

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<div><figure><img src="https://www.youthdaily.co.kr/data/photos/20210519/shp_1620630691.jpg" /></figure>【 청년일보 】 천식 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘옴리클로’의 자가주사제형이 확대된다.셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’ 자동주사제(Autoinjector 이하 AI) 제형 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 31일 밝혔다.옴리클로는 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받으며 ‘퍼스트무버(First Mover)’의 지위를 확보한 바 있다.이번 승인 권고는 당시 허가 받은 75mg/150mg 프리필드시린지(사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형에 이어, 75mg/150mg AI 제형을 추가로 승인받기 위한 변경사항으로, 환자들의 자가주사형 투여 옵션 확대 및 치료 편의성 강화를 위해 추진됐다.셀트리온은 기존 PFS 제형 대비 AI 제형이 자가 투여에 더 편리하다는 점을 바탕으로 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다.특히 유럽 주요 국가에서는 자가주사제형의 수요가 증가하는 가운데 환자의 편의성을 개선한 AI 제형의 선호도가 꾸준히 높아지고 있어 셀트리온은 이번 옴리클로 AI 변경허가 승인 권고를 기반으로 유럽 내 시장 확대 및 점유율 상승 효과를 전망하고 있다.셀트리온 관계자는 “옴리클로 AI 제형은 기존 허가받은 PFS 제형과 함께 환자의 상태와 선호도에 따라 선택적 투여가 가능해진다는 점에서 의미가 크다”면서 “제형 다양화를 통해 치료 접근성과 편의성을 높이고, 우수한 안정성 및 유효기간 확보를 통해 시장 경쟁력을 강화해 나갈 방침”이라고 밝혔다.【 청년일보=김민준 기자 】</div>

【 청년일보 】 천식 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘옴리클로’의 자가주사제형이 확대된다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’ 자동주사제(Autoinjector 이하 AI) 제형 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 31일 밝혔다.

셀트리온 ‘옴리클로’, 유럽서 자동주사제 제형 추가 획득… 자가주사형 투여 옵션 확대

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행의 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 미국, 유럽 등에 이어 일본에서 승인을 받았다. 28일 업계에 따르면 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 이노베이티브 메디슨(옛 얀센)은 '라즈클루즈'(국내 제품명 렉라자)와 J&J의 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법이 일본 후생노동성으로부터 '상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성의 진행성·재발성 비소세포폐암'에 대한 1차 치료제로 승인을 받았다고 밝혔다.

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