[코스인코리아닷컴 김세화 기자] 유로핀즈 C&PC 코리아(이하 유로핀즈코리아)는 오늘(19일) ‘2024년 중국 NMPA 임상시험 및 인증’ 온라인 세미나를 개최했다.
이날 세미나는 급변하는 중국 화장품 규제 환경에서 대응 방안을 모색하고 성공적인 법규 준수를 위한 전략과 실무 경험을 공유하기 위한 자리로 마련됐다.
룩셈부르크에 본사를 둔 유로핀즈 사이언티픽(Eurofins Scientific)은 지난 1987년 설립된 글로벌 생명과학 시험 기관으로 전 세계 62개국 900여 개 실험실에서 유전자 분석, 환경 검사, 식품 안전, 화장품 테스트 등 다양한 분야의 고품질 시험 서비스를 제공하고 있다. 지난해에는 9조 5,000억 원의 매출을 달성하며 생명과학 시험 분야에서 세계 1위의 자리를 확고히 했다.
이날 세미나는 ▲새로운 규제에 따른 중국 내 화장픔 효능 평가 트렌드(임재욱 유로핀즈코리아 이사) ▲2025년 중국 화장품 법규 대응 전략(김선화 메리스그룹코리아 차장)의 순서로 진행됐다.
먼저 ‘새로운 규제에 따른 중국 내 화장품 효능 평가 트렌드’를 주제로 진행된 첫번째 발표에서 임재욱 유로핀즈코리아 이사는 중국의 새로운 화장품 효능 평가 규정과 관리 체계를 소개했다.
2021년 1월 1일자로 시행된 '화장품 감독 관리 규제(CSAR)'는 화장품 효능에 대한 과학적 근거를 요구하는 중요한 법령으로 화장품 기업들은 제품의 효능을 입증하는 데이터(실험 결과, 관련 연구물 등)를 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출하는 것을 골자로 한다.
모든 수입 화장품은 NMPA에 등록 또는 신고해야 하는데 미생물 시험, 중금속 시험, 유해 화학물 시험, 독성 시험, 효능 평가, 인체 안정성 시험, 안정성 평가 보고서 등을 구비해야 한다. 이제까지 안정성 평가 보고서는 간소한 양식으로 제출이 가능했지만 내년부터는 정식 보고서 제출이 요구된다.
효능 평가는 인체 시험을 필수로 하며 소비자 사용 시험과 실험적 시험을 선택적으로 진행할 수 있다. 특히 새로운 효능을 입증하기 위해서는 NMPA가 지정한 실험실에서 평가가 진행돼야 한다는 점에 주의해야 한다. 이외에 화장품 기업들이 숙지해야 할 효능별 평가방법, 요구 사항 등은 21개 조항과 4개 부록에 상세히 제시돼 있다.
화장품 효능의 평가 방법으로는 중국 정부가 제정한 국가 표준과 기술 규범(필수, 기타)을 우선적으로 고려해야 하며 만약 해당 표준에 방법이 규정돼 있지 않은 경우 관련한 외국 규정 또는 기술 표준, 전문저널, 자체 개발 방법 등을 재량적으로 선택할 수 있다.
임재욱 이사는 "중국 시장에서의 규제 변화에 빠르게 대응하기 위해서는 화장품의 분류와 등록 절차에 대한 명확한 이해가 필요하다"며, "효능 주장은 과학적 근거를 바탕으로 해야 하며, 이에 따른 라벨링 규정 준수가 중요하다"고 강조했다.
김선화 메리스그룹코리아 차장은 '2025년 중국 화장품 법규 대응 전략'에 대해 발표했다. 이날 김 차장은 "중국 시장 진출을 위해서는 화장품 안전성 평가가 필수이며 모든 화장품 기업은 자체적으로 혹은 전문기관에 위탁해 안전성 평가를 수행하고 있다"며, "규제 환경의 변화 속에서 기업이 법규를 준수하고 경쟁력을 유지하기 위해서는 구체적인 실행 전략이 필요하다"고 강조했다.
중국 시장에서 화장품은 특수 화장품과 일반 화장품으로 분류되는데 특수 화장품은 염색, 펌, 미백, 자외선 차단 등 새로운 효능을 가진 제품을 포함하며 등록에 12~16개월이 걸린다. 일반 화장품은 특수 화장품을 제외한 모든 제품으로 등록 기간은 4~6개월 정도 소요된다.
NMPA의 관할 품목은 완제품 화장품, 화장품 신원료, 치약 등이 포함되며 안전성 평가는 크게 1유형과 2유형으로 구분된다. 두 가지 유형에 따라 제품의 안전성과 효능이 다르게 관리된다.
먼저 1유형에는 ▲특수 화장품(염색, 퍼머, 잡티 제거, 미백, 자외선 차단, 탈모 방지 등 새로운 효능을 가진 화장품) ▲유아 및 어린이 화장품(어린이의 피부에 안전성을 고려해 특별히 설계된 제품) ▲안전 모니터링 기간 내 신원료로 만든 화장품(최근 사용이 승인된 원료로 제조된 제품)이 포함되며 2유형에 비해 엄격한 안전성 평가와 규제를 적용받으며 완전판 안정 평가보고서를 제출해야 한다.
2유형은 제1유형에 해당하지 않는 모든 화장품으로 일반적인 보습제, 주름개선제, 여드름 치료제 등 다양한 제품을 포함하며 상대적으로 덜 엄격한 규제를 받는다. 다만, 고위험 원료를 사용한 경우에는 추가적인 안전성 평가가 요구될 수 있다.
화장품 안전성 평가의 기본 원칙으로 원료 안전성 평가에서는 원료가 인체에 미치는 영향에 대한 독성에 대한 검증, 원료에 포함된 위험 물질 점검, 복수의 연구에서 결과가 배치될 경우 합리적인 방법으로 결론을 채택하도록 규정했다. 제품 안전성 평가에서는 제품 사용 시 소비자가 접촉하는 양, 빈도, 사용 부위 등을 고려해 노출 수준을 평가함으로써 과학적 타당성과 장기적인 안정성을 확보하도록 강조했다.
이날 세미나를 주관한 유로핀즈코리아 측은 "법규 대응을 위해서는 자료 확보와 정리, 독립적 평가와 검증, 안전성 평가 전문가와 협력하는 것이 중요하다"며, "오늘 세미나가 기업들이 강화된 규제 환경 속에서도 경쟁력을 유지하고 성공적으로 시장에 진입할 수 있도록 돕는 자리가 되기를 바란다"고 전했다.
