PFIC 치료제 ‘빌베이캡슐’ 일부 환자만 혜택?…“적정성 평가 심의” 진행

2025-03-18

건강보험심사평가원(이하 '심평원')이 “PFIC 치료제 '빌베이캡슐'의 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았으며, 급여기준이 지나치게 엄격해 일부 환자만 혜택을 받을 수 있다”라는 지적에 대해 적극적인 해명에 나섰다.

심평원은 ‘진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료’에 허가받은 '빌베이캡슐(성분명: 오데빅시바트)'의 급여 적정성 평가를 진행 중이며, 신약의 급여 적정성은 식약처 허가사항 등의 면밀한 검토를 거쳐 의학·약학 등 보건의료 전문가가 참여하는 약제급여평가위원회 심의를 통해 평가했다.

약제급여평가위원회의 효율적인 평가를 위해 사전에 약제 급여기준 소위원회를 운영하고 있으며, 이 소위원회에서는 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용 효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다. 이는 요식행위가 아닌 실질적인 검토 절차이다.

᾽24년 9월 약제급여 기준 소위원회에서 ‘빌베이캡슐’의 급여 인정 범위 논의 시 해당 교수가 참여해 의견을 개진한 바 있으며, 해당 교수는 소위원회의 위원은 아니므로 의결 시에는 참여 조차 아니했다고 피력했다.

심평원은 최근, 항암제, 희귀·난치질환 치료제 등 고가약제의 급여등재가 늘어남에 따라 건강보험 약품비 재정지출의 증가 추세를 고려해 심평원은 환자에게 꼭 필요한 약제는 임상적 유용성(약제 효능 등) 및 비용효과성의 철저한 검증을 통해 신속하게 급여토록 함과 동시에, 건강보험 재정의 효율적 사용을 위한 약제 등재 및 관리에 철저를 기하고 있다고 밝혔다.

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