<div>[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 바이넥스는 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다.바이넥스는 올해 글로벌 바이오시밀러 기업이 개발한 바이오시밀러 제품에 대한 글로벌 상업용 의약품 생산 공급을 위해 글로벌 양대 시장의 규제기관인 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA)으로부터 실사를 연이어 받았으며, 미국 FDA의 cGMP 승인에 앞서 유럽의약품청(EMA)의 cGMP 승인을 우선 획득했다. <figure><img src="https://img.newspim.com/news/2024/09/26/2409260932235190.jpg" /></figure>바이넥스는 이번 실사 통과로 글로벌 규제기관이 요구하는 수준에 부합되는 GMP 시설 및 품질관리 역량을 보유하고 있음을 다시 한번 입증했으며, 바이오시밀러 최대 시장인 유럽에 상업용 바이오시밀러 제품을 생산해 지속적으로 공급할 계획이다. sykim@newspim.com</div>

<div>[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 프레스티지바이오로직스의 CDEMO서비스가 세계일류상품에 선정됐다.프레스티지바이오로직스는 지난 19일 잠실 롯데호텔월드에서 열린 '2024 세계일류상품 인증서 수여식'에서 당사의 CDEMO사업을 대표하는 '알리타 스마트 바이오팩토리(ALITA Smart BioFactory)'가 차세대 세계일류상품으로 선정됐다고 20일 밝혔다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2024/11/20/2411201046267610.jpg" /></figure>세계일류상품은 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 주도로 매년 우리나라 제품 중에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 선정해 인증하는 제도다. 세계 시장 점유율 5위 이내 및 5% 이상에 드는 품목인 '세계일류상품'과 7년 이내 세계일류상품 진입 가능 품목인 '차세대 세계일류상품'으로 나뉜다.프레스티지바이오로직스의 CDEMO 서비스는 기존 CDMO(위탁개발)사업에 컨설팅을 접목한 위탁엔지니어링(CEO)서비스를 결합해 바이오의약품 위탁생산 시장에서 경쟁력을 강화하기 위한 신사업모델이다. 고객사의 공정 최적화를 통해 글로벌 제약기업부터 전반적인 공정 설계가 필요한 바이오 벤처기업까지 모든 고객을 위한 맞춤형 제조공간을 제공하고 높은 효율성과 비용절감효과를 기대할 수 있다.특히 CDEMO서비스의 핵심기술이 적용된 4공장의 '알리타 스마트 바이오팩토리(ALITA Smart BioFactory)'는 인공지능을 바이오의약품 생산공정에 접목해 자동화를 구현하고, 휴먼 에러 및 교차오염 발생 가능성을 최소화한다. 생산공정의 디지털화와 자동화를 통해 배양과 정제 공정의 규모를 생산 공정에 맞춰 유연하게 조정할 수 있어 효율적인 생산이 가능한 것도 큰 장점이다.프레스티지바이오로직스 현덕훈 대표는 "이번 차세대 세계일류상품 선정을 계기로 세계일류상품의 기준인 Top5 CDMO 시장 점유율을 달성할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. sykim@newspim.com</div>

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 프레스티지바이오로직스의 CDEMO서비스가 세계일류상품에 선정됐다. 프레스티지바이오로직스는 지난 19일 잠실 롯데호텔월드에서 열린 '2024 세계일류상품 인증서 수여식'에서 당사의 CDEMO사업을 대표하는 '알리타 스마트 바이오팩토리(ALITA Smart BioFactory)'가 차세대 세계일류상품으로 선정됐다고 20일 밝혔다.

프레스티지바이오 'CDEMO'서비스, '차세대 세계일류상품' 선정

<div>에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 19일 잠실 롯데호텔월드 3층 크리스탈볼룸 홀에서 열린 '2024 세계일류상품 및 생산기업 인증서 수여식'에서 의약품용 핵산 및 핵산 유도체를 생산, 수출하는 차세대 세계일류상품 생산기업으로 선정됐다고 밝혔다.<figure><img src="https://www.fintechtimes.co.kr/data/photos/20241147/art_17320600347924_e1f2e9.jpg" /></figure>에스티팜은 의약품으로 사용 가능한 합성 뉴클레오사이드 및 모노머 그리고 이들을 기반으로 한 올리고뉴클레오타이드 원료의약품과 에스티팜이 독자적으로 개발한 mRNA 핵심 원부자재인 5′-capping reagent(SmartCapⓇ)를 포함하는 다양한 RNA 백신 및 치료제 원료 의약품을 생산하고 있다.합성 올리고 뉴클레오타이드 원료의약품은 antisense oligonucleotide (ASO), small interference RNA (siRNA), single guide RNA (sgRNA), Aptamer, CpG oligonucleotide 를 포함하고 다양한 질병 치료에 활용할 수 있으며, 생물학적 방법으로 제조한 RNA 기반 messenger RNA(mRNA), circular RNA(circRNA)는 대표적으로 COVID-19 mRNA LNP 백신 및 유전적 치료제와 같이 활용될 수 있다.이번 선정은 2021년, 2022년, 2023년까지 지난 3년간 에스티팜의 매출 및 수출 내역을 바탕으로 이뤄졌으며, 회사는 앞으로도 글로벌 수준의 올리고 뉴클레오타이드 생산기업 입지를 더욱 확고히 다져나갈 계획이다.에스티팜 관계자는 "이번 차세대 세계일류상품 생산기업 선정은 에스티팜의 기술력과 품질을 세계적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 혁신적인 연구개발을 통해 글로벌 시장을 선도하는 기업으로 도약할 것"이라고 밝혔다.한편, 산업통상자원부가 주관한 이번 행사는 에스티팜을 포함해 64개 기업이 신규 선정되면서 인증서를 수여했다. </div>

에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 19일 잠실 롯데호텔월드 3층 크리스탈볼룸 홀에서 열린 '2024 세계일류상품 및 생산기업 인증서 수여식'에서 의약품용 핵산 및 핵산 유도체를 생산, 수출하는 차세대 세계일류상품 생산기업으로 선정됐다고 밝혔다.

에스티팜, 차세대 세계일류상품 생산기업 선정

<div><figure><img src="https://cdnimage.dailian.co.kr/news/202411/news_1732072493_1431300_m_1.jpeg" /></figure>LS일렉트릭의 DC MCCB(직류용 배선차단기) 제품이 차세대 세계일류상품에서 현재 세계일류상품으로 승격됐다.LS일렉트릭은 지난 19일 서울 롯데호텔월드(잠실)에서 산업통상자원부 주관으로 개최된 ‘세계일류상품 인증서 수여식’ 행사에서 자사 DC MCCB가 ‘현재 세계일류상품’으로 승격, 인증서를 받았다고 20일 밝혔다.DC MCCB는 DC(Direct Current) 전원 계통에서 DC 사고 전류를 안정적으로 차단해 전력계통에 설치된 부하 설비를 보호하는 고성능 차단기 제품이다.‘세계일류상품 및 기업’ 인증은 지난 2001년부터 국내 기업의 글로벌 시장 진출과 경쟁력 강화를 위해 산업통상자원부가 주관하고 KOTRA가 운영·지원하는 사업이다.‘현재 세계일류’는 세계 시장 점유율 5위 이내 및 5% 이상 등의 기준으로 선정되며 이에 앞서 7년 이내에 ‘현재 세계일류’로 전환될 가능성이 있는 상품과 생산기업에 대해 ‘차세대 세계일류’ 인증을 부여하고 있다.LS일렉트릭의 DC MCCB는 지난 2017년 ‘차세대 세계일류상품’에 선정된 이후 지속적인 연구 개발을 통해 DC MCCB의 기술과 경쟁력을 강화한 결과 7년 만에 세계 시장 점유율 5위 이내, 5% 이상의 기준을 충족시키며 ‘현재 세계일류’로 승격됐다.DC MCCB는 DC(Direct Current) 전원 계통에서 DC 사고 전류를 안정적으로 차단해 전력계통에 설치된 부하 설비를 보호한다. 최대 DC 1500V 시스템에서 사용이 가능하며, 40A부터 600A까지 다양한 정격을 지원한다. 특히 최대 65kV에 달하는, 세계 최고 수준의 차단 용량을 자랑하며 기존 제품 대비 콤팩트한 설계를 통해 설치 공간의 효율성까지 확보했다.이 제품은 태양광 발전, ESS, 비상 전원 장치 등 직류 전원 애플리케이션에 최적화돼 있으며, 유럽과 미국 시장을 타겟으로 IEC와 UL 인증을 모두 획득했다.LS일렉트릭 관계자는 “’차세대 세계일류’ 선정 이후 지속적인 연구개발을 통해 기술경쟁력을 확보해온 결과”라며 “글로벌 신재생에너지 시장이 확대되고 있는 만큼 북미, 유럽, 아시아 등 세계를 무대로 DC MCCB를 비롯한 스마트에너지 솔루션을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.</div>

LS일렉트릭의 DC MCCB(직류용 배선차단기) 제품이 차세대 세계일류상품에서 현재 세계일류상품으로 승격됐다. LS일렉트릭은 지난 19일 서울 롯데호텔월드(잠실)에서 산업통상자원부 주관으로 개최된 ‘세계일류상품 인증서 수여식’ 행사에서 자사 DC MCCB가 ‘현재 세계일류상품’으로 승격, 인증서를 받았다고 20일 밝혔다.

LS일렉트릭 직류 배선차단기, ‘현재 세계일류상품’ 승격

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2024/11/19/2DGWLEEVYB_1.jpg" /></figure>동국제강그룹 동국씨엠(460850)이 삼화페인트와 공동으로 미국 안전규격 인증기관 UL솔루션으로부터 ‘리-본 그린 컬러강판’에 대한 환경성 주장 검증(ECV) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.해당 인증은 재활용·재사용 소재 사용율과 유해 물질 함유율 등 제품 친환경성에 대해 제 3자 검증 프로그램을 통해 타당성을 입증해 부여한다. 동국씨엠은 이번 인증으로 리-본 그린 컬러강판 친환경성에 대한 신뢰도를 향상했다. 리-본 그린 컬러강판은 고철을 재활용하는 전기로로 제조한 열연강판에 폐플라스틱 재활용 도료를 접목한 제품이다. 동국씨엠이 삼화페인트와 공동 개발한 세계 최초 기술이다.동국씨엠과 삼화페인트는 지난해 11월 기술 개발을 완료한 후 1년 간 폐플라스틱 도료 함량도 두배로 끌어올렸다. 이는 기존 톤당 500ml 페트병 100개 재활용 효과에서 200개 재활용 효과로 재활용성이 높아졌음 의미한다.용도도 기존 가전용에서 건축용까지 확장했다. 건축 외장재는 기후에 직접 노출되고 충격을 받을 가능성이 높아 물성 조절이 필수적이다. 동국씨엠은 연구를 통해 리-본 그린 컬러강판 건축용 물성까지 모두 충족시켰다.동국씨엠 관계자는 “이번 인증으로 보호 무역 확산 등 철강 통상 환경 변화 속 수출 시장 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “LG전자 생활가전에 리-본 그린 컬러강판 적용을 협의 중"이라고 말했다. </div>

동국제강그룹 동국씨엠(460850)이 삼화페인트와 공동으로 미국 안전규격 인증기관 UL솔루션으로부터 ‘리-본 그린 컬러강판’에 대한 환경성 주장 검증(ECV) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.

동국씨엠, 재활용 소재 컬러강판 美 인증 받아

<div><figure><img src="https://www.venturesquare.net/wp-content/uploads/2024/11/ces-4.jpg" /></figure>브레인유(대표 홍승균)가 개발한 반려동물용 뇌파 기반 마취심도 측정 의료기기 ‘VET CAI’가 세계 최대 가전·IT 전시회인 CES 2025 이노베이션어워드(CES Innovation Awards®)에서 애완동물 테크와 동물복지(Pet Tech ; Animal Welfare) 부문 혁신상을 수상하며 글로벌 무대에서 기술력을 인정받았다. VET CAI는 브레인유가 개발한 반려동물 마취심도 측정기로, 뇌파 데이터를 기반으로 마취 중인 반려동물의 마취 상태를 실시간으로 모니터링할 수 있다. 동물은 사람과 다르게 털이 많고, 다양한 품종과 두상형태로 인해 뇌파를 통한 마취심도 측정이 어려워 대부분의 동물병원에서는 혈압, 심박수 등 간접적인 지표를 사용하여 마취상태를 모니터링하고 있는 실정이다. VET CAI는 이러한 동물 뇌파 측정의 한계를 극복한 혁신적인 제품으로, 비침습적이고 무제모 방식으로 반려동물의 마취 상태를 실시간으로 정확히 모니터링하여 마취사고를 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 이러한 기술은 반려동물의 수술 및 시술 시 안전을 획기적으로 높일 것으로 기대되어 전 세계 수의학 및 반려동물 헬스케어 분야에서 큰 관심을 받고 있다. 특히 중증질환을 가진 노령의 반려동물의 수술 시 저하된 신체기능으로 인해 수의사들의 적정한 마취관리 중요성이 날로 증가되고 있으며, VET CAI는 이러한 경우에 혁신적인 해결책으로 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 브레인유는 인간의 뇌파 기반 의료기기 개발로 출발하여 최근 반려동물 헬스케어 분야로 사업을 확장하고 있다. 특히 지난 3월 서울바이오허브 글로벌센터에 입주한 이후, 홍릉강소연구특구 및 인근 병원의 전문가 자문 프로그램을 포함한 다양한 지원을 받으며 해외 투자 유치와 글로벌 네트워크 강화에 힘쓰고 있다. 앞으로도 브레인유는 뇌파 기반 헬스케어 제품 라인업을 지속적으로 확대하며 글로벌 시장에서의 입지를 다질 계획이다. 브레인유는 CES 2025 혁신상 수상에 대해 “반려동물의 의료 안전성을 높이기 위해 연구해온 성과가 세계적으로 인정받아 기쁘다”며 “앞으로도 첨단 기술을 바탕으로 동물 의료 분야에서 혁신을 이어가겠다”고 밝혔다. 브레인유는 2018년 설립 이후 뇌과학 연구 및 의료기기 개발에 매진해 왔으며, VET CAI는 반려동물 의료 분야의 혁신적인 솔루션으로 자리매김할 것이다. </div>

브레인유(대표 홍승균)가 개발한 반려동물용 뇌파 기반 마취심도 측정 의료기기 ‘VET CAI’가 세계 최대 가전·IT 전시회인 CES 2025 이노베이션어워드(CES Innovation Awards®)에서 애완동물 테크와 동물복지(Pet Tech ; Animal Welfare) 부문 혁신상을 수상하며 글로벌 무대에서 기술력을 인정받았다.

브레인유 ‘VET CAI’, 2025 CES혁신상 수상

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2024/11/18/2DGW6IVKRM_1.jpg" /></figure>“회사 초기부터 국내보다는 해외 시장을 목표로 두고 웨어러블 로봇의 의료기기 인증 취득에 집중했습니다. 그 결과 전 세계 웨어러블 로봇 기업 가운데 미국·유럽·중국 등 3개 지역에서 모두 인증을 얻은 유일한 기업으로 올라섰습니다.”오주영(사진) 코스모로보틱스 대표는 18일 서울 구로구 본사에서 서울경제신문과 만나 “한국을 포함해 총 10개국 인증을 받았고 일본·대만 등 4개국에서 추가로 인증 등록 작업을 진행하고 있다”며 이 같이 밝혔다.2016년 설립된 코스모로보틱스는 배터리 소재 전문 기업인 코스모신소재 등을 거느린 코스모그룹 산하 로봇 전문 계열사로 웨어러블 로봇을 개발, 생산한다. 웨어러블 로봇이란 사람이 몸에 직접 착용하는 로봇으로 병원이나 가정에서 재활하는 데 주로 쓰인다.이 로봇이 병원에 납품되거나 정부 보조금을 받으려면 의료기기 인증이 필요한데 코스모로보틱스는 전 세계 주요 국가에서 이미 인증을 따낸 만큼 글로벌 시장을 선점했다는 평가를 받는다. 오 대표는 “유럽 의료기기 인증(CE MDR) 취득에만 최소 2년 반이 걸린다”면서 “진입장벽이 높은 웨어러블 로봇 시장에서 이제 막 해외 인증을 받으려는 후발 주자와의 격차가 상당하다고 볼 수 있다”고 설명했다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2024/11/18/2DGW6IVKRM_2.jpg" /></figure>특히 중국에선 해외 기업 중 웨어러블 로봇 분야에서 의료기기 인증을 받은 로봇 기업은 코스모로보틱스가 유일하다. 오 대표는 “주요 시장 중 중국의 성장세가 극대화될 것으로 보고 현지 진출에 나섰다”면서 “중국 기업 제품과 비교하면 비싸긴 하지만 미국 식품의약국(FDA) 인증까지 받은 건 코스모로보틱스밖에 없기 때문에 현지 병원으로부터 높은 신뢰를 받고 있다”고 강조했다.코스모로보틱스의 경쟁력은 완전 마비환자도 사용할 수 있을 정도로 성능이 뛰어나다는 점이다. 오 대표는 “뇌성마비 환자도 자사 로봇을 통해 꾸준히 재활 훈련을 하면 정상적인 걸음걸이로 점차 변화하게 된다”면서 “어린 뇌성마비 환자의 경우 부모나 다른 사람의 도움을 받지 않고도 혼자 보행할 수 있는 길이 열린다. 뇌성마비 환자가 걷는다는 건 건강해지고 수명이 길어진다는 것”이라고 말했다. 이에 더해 영아, 청소년, 노인 등 전 생애주기에 걸쳐 장애 유형별로 사용할 수 있는 다양한 재활 로봇 라인업을 갖춘 것도 강점으로 꼽힌다.코스모로보틱스는 신제품 개발 및 해외 진출에 박차를 가하기 위해 이르면 내년 4분기 목표로 상장을 추진 중이다. 오 대표는 “웨어러블 로봇은 몸에 착용하는 모든 로봇 제품을 포괄하기 때문에 의료용 외에 산업용 등 적용할 수 있는 분야가 무궁무진하게 많다”면서 “해외 선진국의 웨어러블 로봇 지원 정책 강화에 힘입어 가파르게 성장할 수 있을 것”이라고 내다봤다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2024/11/18/2DGW6IVKRM_3.jpg" /></figure></div>

“회사 초기부터 국내보다는 해외 시장을 목표로 두고 웨어러블 로봇의 의료기기 인증 취득에 집중했습니다. 그 결과 전 세계 웨어러블 로봇 기업 가운데 미국·유럽·중국 등 3개 지역에서 모두 인증을 얻은 유일한 기업으로 올라섰습니다.”

“세계 유일 미·중·유럽 웨어러블로봇 의료기기 인증 획득”

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2024/11/20/2DGX2EBCBJ_1.jpg" /></figure>한솔PNS(010420)의 설비관리시스템 임팩토(I'MFACTO) PAM이 소프트웨어 품질 인증인 GS인증 1등급을 획득했다고 20일 밝혔다. 한솔PNS는 I'MFACTO라는 브랜드로 스마트팩토리 시장을 적극 공략 중으로, 지난 달 환경안전보건관리 솔루션(ESH, Environment Safety Health)에 이어 2번째로 GS인증 1등급을 획득하게 됐다.I'MFACTO PAM은 공장 설비 및 기업이 보유하고 있는 물리적 인프라를 최적화 하는 솔루션으로 20여년간 제조업 설비 보전 경험 노하우를 바탕으로 △대시보드 및 멀티 디바이스 적용 등의 사용자 편의성 개선 △7개의 핵심 모듈과 사물인터넷(IoT) 센서와의 연동을 통한 설비 시스템 통합 관리 △인공지능(AI) 기반의 이상 탐지 및 챗봇 등의 신기술 도입으로 설비관리의 효과성을 극대화 하는데 초점을 맞췄다. 한솔PNS 관계자는 “실질적으로 인정받은 기능과 품질로 제조 현장의 비용 절감과 효율적인 설비 관리를 지원할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.</div>

한솔PNS(010420)의 설비관리시스템 임팩토(I'MFACTO) PAM이 소프트웨어 품질 인증인 GS인증 1등급을 획득했다고 20일 밝혔다. 한솔PNS는 I'MFACTO라는 브랜드로 스마트팩토리 시장을 적극 공략 중으로, 지난 달 환경안전보건관리 솔루션(ESH, Environment Safety Health)에 이어 2번째로 GS인증 1등급을 획득하게 됐다.

한솔PNS, 설비관리시스템 GS인증 1등급 획득

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 바이넥스는 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 바이넥스는 올해 글로벌 바이오시밀러 기업이 개발한 바이오시밀러 제품에 대한 글로벌 상업용 의약품 생산 공급을 위해 글로벌 양대 시장의 규제기관인 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA)으로부터 실사를 연이어 받았으며, 미국 FDA의 cGMP 승인에 앞서 유럽의약품청(EMA)의 cGMP 승인을 우선 획득했다.

바이넥스, 유럽 EMA 실사 통과…바이오시밀러 공급 개시

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