중국, 핵심 의약품 및 희귀의약품 임상시험 검토기간 30일로 단축 추진

중국 국가약품감독관리총국(NMPA)이 신약 임상시험 신청 처리기한을 현행 60일 이내에서 30일 이내로 정하는 공고를 게시했다. 미국식품의약국(FDA)과 유사한 심사 형태를 채택해 임상 속도를 높이기 위함이다.

17일 제약·바이오업계에 따르면 NMPA는 신약에 대한 임상시험 검토 대기기간을 현행 60일 이내에서 30일 이내로 단축하는 공고안을 게시했다. 30일 일정은 중국 정부의 지원을 받는 임상적 가치가 뚜렷한 핵심 의약품, 약물평가센터(CDE)가 감독하는 두 가지 프로젝트에 포함된 암 및 희귀질환 치료제, 중국에서 동시에 수행되는 글로벌 임상시험과 중국 연구자가 주도하는 다국적 임상시험에 적용될 예정이다.

이번 심사 단축은 다른 중국 내 임상과 마찬가지로 이의 제기 기반 방법이 채택될 예정이다. 의뢰자가 특정 기간 내에 규제 기관으로부터 이의를 제기하지 않을 경우 임상시험이 자동으로 진행되는 방식이다. NMPA는 7월 16일까지 새로운 규칙에 대한 의견을 수렴할 예정이며 이번 공고가 시행될 시 미국 FDA의 처리기한인 30일과 일치하게 된다.

중국은 최근 10년 동안 임상시험 규제 완화에 적극 나서고 있다. 중국은 2015년 처음으로 외국 의약품에 대한 다국가 임상을 허용했으며 2017년 글로벌 가이드라인을 고안하는 국제의약품규제조화협의회(ICH)에 공식 가입했다. 2018년에는 임상 시험 검토 기간에 대한 60일 정책을 도입하고 이의 제기 기반 방식으로 전환했다.

한국바이오협회 관계자는 “2018년 이전만 하더라도 중국의 NMPA는 임상시험계획 승인신청(IND)을 위한 표준대기기간이 6개월에서 1년 이상이었다”며 “중국의 바이오 역량이 높아지고 중국에서 수행되는 임상시험이 증가하는 데 따른 조치로 보인다”고 설명했다.

한편 아이큐비아 보고서에 따르면 바이오제약 기업이 후원하는 새로운 임상시험에서중국의 점유율은 2013년 8%에서 2023년 29%로 급증했다. 한국의 경우 전세계 제약사 주도 의약품 임상시험 점유율에 있어 2021년 6위, 2022년 5위, 2023년 4위로 상승 추세에 있었으나 2024년에 6위로 두 계단 하락한 상태다.