[단독] 식약처 '인체조직 스킨부스터 규제' 관련 연구용역 추진한다

[비즈한국] 식품의약품안전처(식약처)가 인체조직 스킨부스터 규제 및 개선 등과 관련한 연구용역을 추진할 방침이다. 인체조직 이식재가 피부미용 목적의 스킨부스터로 사용되면서 지난해 국정감사에서 인체조직 관리 논란이 불거졌기 때문이다. 식약처는 올해 내로 연구용역을 수행할 계획이다.

지난해 피부 미용시장에서 인체조직 스킨부스터가 인기를 끌면서 인체조직 사용에 대한 윤리적 문제가 지적됐다. 현재 사용되는 인체조직은 기증된 사체로부터 오는데, 현행법에는 인체조직을 미용 목적으로 사용할 수 없다는 명확한 규정이 없기 때문이다.

여기에 안전성 문제도 불거졌다. 통상 스킨부스터 형태로 피부에 주입하려면 의약품 또는 의료기기로 승인받아야 한다. 이 과정에서 임상시험이라는 큰 산을 넘어야 한다. 반면 인체조직은 관리와 배분이 엄격하게 규정돼 있지만, 이식방법에는 명확한 기준이 없다. 이 인체조직을 스킨부스터 형태로 이용할 때도 현재로선 임상시험 같은 검증 과정이 필요없다.

더 큰 문제는 관리 감독 기관이 명확하지 않다는 점이다. 인체조직을 관리하는 보건복지부(복지부)와 의료기기를 관리하는 식약처는 그간 인체조직 스킨부스터에 대해 서로 상대 부처의 소관이라고 떠넘겼다.

업계 관계자는 “당초 인체조직 이식은 필수 불가결한 목적으로 사용했기 때문에 그만큼 규제가 적었다. 이를 미용으로 사용한 적도 없었고, 관련법 제정 당시 이를 상상하지 못했기 때문에 현재 법 체계와 전혀 맞지 않는 것”이라고 설명했다.

지난해 10월 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 식약처를 상대로 국회의원들의 지적이 이어졌다. 당시 이수진 의원(더불어민주당)은 “인체조직법 내용을 보면 시신 피부를 채취해서 분말 형태로 가공해서 식염수에 타서 주입하는 ECM 부스터를 미용 목적으로 사용하는 것은 명백한 인체조직법 위반이라고 생각한다”며 “지금까지 식약처는 민간 조직은행이 생산하는 이식재의 품질이나 안전관리 업무만 했는데, 지금은 전혀 새로운 형태로 조직이 사용되는 상황이기 때문에 이에 대한 대책이 필요하다”고 짚었다.

인체조직 스킨부스터가 인체조직 ‘이식’이라고 볼 수 있는지도 국감에서 논란 거리가 됐다. 현재 시중에 판매되는 인체조직 스킨부스터는 주로 인체조직을 분말로 가공해 식염수에 섞어 피부에 주입한다. 이수진 의원은 “(미국 FDA에서는) 최소 조작되어 동종 요건에 사용되어야 한다, 다른 제품과 결합되지 않는다는 요건을 갖춰야 한다고 되어 있다”고 지적했다.

국정감사 이후 국회에서 식약처에 관련 규제를 지시한 것으로 파악된다. 정부 역시 관련 사안을 들여다보고 있는 것으로 파악됐다. 이에 따라 향후 식약처가 운전대를 잡을 것으로 보인다.

식약처는 올해 안으로 관련 연구 용역을 추진할 방침이다. 식약처 관계자는 “해외사례 등 조사 및 제도개선을 위한 연구용역을 올해 추진할 예정”이라고 밝혔다.

복지부 관계자는 “안전관리체계를 구축하기 위해 법 제정 등을 검토하고 있다”고 밝혔다.

전다현 기자

allhyeon@bizhankook.com

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