[청년발언대] 식품의약품안전처의 시행규칙 제정, 디지털치료제 강국의 초석이 될까

【 청년일보 】 지난달 30일 식약품의약품안전처는 공고 제2024-498호를 통해 '디지털의료제품법' 시행규칙의 재입법을 예고했다.

식품의약품안전처에 따르면, 디지털치료제는 디지털치료기기(Digital Therapeutics)로 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)이다.

국내에서는 혁신 의료기기 통합심사를 통해 허가에 소요되는 시간을 줄이고 인허가 절차를 간소화했다.

기존 정책에서는 혁신 의료기기 지정, 의료기기인허가, 기존기술 여부 검토, 혁신의료기술평가까지 약 390일이 소모되었다. 혁신 의료기기 통합심사는 위 인허가 절차를 80일에 해결한다. 이 정책을 통해 혁신의료기기로 지정된 혁신의료기기소프트웨어는 의료현장에 빠르게 진입하여 시장을 선점할 수 있다.

이 제도를 통해 국내에서 허가된 디지털치료제는 4종으로 불면증 인지 행동 치료제인 솜즈와 웰트아이, 호흡 재활 훈련을 돕는 이지 브레스, 시야 장애를 개선하는 비비드 브레인이 있다. 임상시험계획이 승인된 제품으로는 38종이 있다.

디지털치료제의 개발 활성화를 위해 식품의약품안전처는 임상시험기관 또는 임상시험기관인 아닌 곳에서 임상시험 등을 실시할 수 있도록 규제를 완화한다는 시행규칙 제정안 재입법문을 발표했다.

한편 대상자 및 관련 데이터의 보호를 위해 승인 기준을 마련해 임상적 성능시험의 실시와 관리에 적정을 기한다고 했다. '디지털의료제품법'은 디지털의료제품의 제조∙수입 등 취급과 관리 및 지원에 관한 사항을 세계 최초로 국내에서 제정한 법률이다. 이와 동일한 제도나 해외 입법사례는 없다.

Precedence Research에 따르면, 글로벌 디지털 치료제 시장 규모는 2024년에 78.8억 달러로 평가되고 2034년에는 567억6천만달러로 커질 것으로 전망된다. 이는 10년 사이에 글로벌 디지털치료제 시장이 약 720% 성장할 것이라고 전망한 것이다.

식품의약품안전처는 혁신 의료기기 통합심사, 임상규제 완화 등을 통해 국내기업의 디지털치료제가 경쟁력을 확보할 수 있도록 도모하고 있다. 이는 기하급수적으로 커질 것으로 전망되는 디지털 치료제 시장에 빠르게 다각적으로 대응한 것으로 보인다.

【 청년서포터즈 8기 이승재 】