셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 美 FDA 허가

내년 2월 출시… 26조 시장 공략 본격화

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명: 우스테키누맙)의 바이오시밀러인 '스테키마'(개발명: CT-P43)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청했으며, 그 결과 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 받았다.

셀트리온은 이번 미국 판매 허가를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 스테키마의 상업화 절차를 빠르게 마무리하고 본격적인 시장 공략에 나설 계획이다. 이에 앞서 셀트리온은 국내를 비롯해 유럽연합(EC), 영국, 캐나다 등 주요 국가에서 스테키마의 허가를 이미 획득하고 순차적으로 출시를 진행 중이다.

의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조 5200억 원)에 달했으며, 이 중 미국 시장이 약 156억 1200만 달러(한화 약 20조 2956억 원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지했다. 셀트리온은 오리지널 의약품 개발사와의 특허 합의를 완료해 오는 2025년 2월부터 미국 시장에 스테키마를 출시할 수 있을 전망이다.

셀트리온은 이미 미국 시장에서 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군을 판매하고 있다. 이번에 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마를 추가하면서 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 더욱 강화해 시장 내 경쟁력을 높일 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 "미국 내 스테키마 판매 허가로, 미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망"이라며 "허가에 앞서 오리지널 개발사와 최대 시장인 미국 내 스테키마가 2월 출시될 수 있도록 합의도 마무리한 만큼, 남은 상업화 절차에도 속도를 내 조기 시장 안착과 점유율 확대가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

한편 셀트리온은 최근 '옴리클로', '스테키마', '아이덴젤트', '스토보클로-오센벨트' 등 후속 파이프라인의 품목 허가를 잇따라 획득하면서 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 오는 2025년까지 11개의 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 목표다.

sykim@newspim.com