식약처, GMP 가이드라인 개정 '의약외품' 품질관리 민관협의체 개최

2025-06-18

[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조품질관리기준(GMP)과 표시광고 분야에 대한 정책 방향 등을 논의하는 ‘의약외품 품질관리 민관협의체’ 상반기 총회를 오늘(18일) 오송에서 개최했다.

협의체는 의약외품 업계, 관련 협회, 소비자단체와 ▲GMP와 ▲표시광고 분야의 소통, 협력을 위해 2개 분과 내 6개 소분과로 구성해 매년 의약외품 정책 개선안을 논의하고 있다. GMP분과는 지면류제, 액제 등 2개 소분과로 구성됐으며 표시광고 분과는 생리용품, 마스크반창고, 구강용품, 내복용외용제제 등 4개 소분과로 운영하고 있다.

상반기 총회에서는 ▲품목군별 특성을 반영한 '의약외품 제조 및 품질관리기준 가이던스' 개정(안) 마련 ▲의약외품 모바일 간편검색서비스(바코드, QR) 적용 지원방안 마련 ▲생리용품 온라인 부당광고 점검에 활용할 수 있는 ‘주요 검색 키워드’ 마련 등 안건에 대한 추진 현황을 발표하고 질의응답 시간을 갖는다.

이중 간편검색서비스는 스마트폰 등의 카메라로 의약외품(제조, 수입업체에서 바코드 정보를 제공한 제품)에 표시된 바코드를 인식하면 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 누리집과 연계돼 의약외품 안전정보를 글자, 음성, 수어영상으로 제공하는 서비스다.

한편, 지난해 협의체의 GMP 분과에서 검토한 ‘의약외품 공정밸리데이션 표준문서 사례’를 지난 1월 배포했으며 표시광고 분과에서 제안해 생리용품 부적합 사례 등을 반영한 '의약외품 표시·광고 가이드라인'을 지난 4월 개정한 바 있다.

협의체 위원로 활동하고 있는 정경희 유한킴벌리 팀장은 “지난해 논의한 결과가 반영된 표시광고 가이드라인이 신속히 개정돼 감사드리며 올해 신규 안건도 정책에 반영될 수 있도록 적극적으로 논의해 결과물을 마련하겠다”고 말했다.

식약처는 "하반기 11월에 개최되는 총회에서 제안된 최종 결과물을 검토해 정책에 반영하는 등 앞으로도 협의체와의 정기적 소통을 통해 의약외품 정책환경을 적극적으로 개선하겠다"고 밝혔다.

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