“만성통증도 국내서 줄기세포 치료 가능”…李정부, 규제 완화 나서

“일본은 줄기세포 치료 규제가 유연해 다양한 치료가 시행된다는데, 한국은 언제쯤 가능할까요?”

환자들이 정보를 공유하는 온라인 카페에 심심찮게 올라오는 의문이 머지않아 해소될 전망이다. 정부가 해외로 나가지 않고 국내에서도 줄기세포 등 첨단재생의료 치료를 받을 수 있도록 규제를 완화하겠다고 밝히면서다.

16일 정부는 이재명 대통령 주재로 개최한 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’에서 바이오 분야 규제 합리화를 골자로 하는 정책을 발표했다. 특히 줄기세포 치료 등 첨단재생의료를 활성화하겠다고 밝혔다.

줄기세포 치료는 다양한 조직 세포로 분화할 수 있는 잠재력을 가진 줄기세포로 손상된 조직을 재생하거나 기능을 회복시키는 치료법이다. 하지만 국내에선 2005년 황우석 연구부정 사태 이후 20여년간 관련 치료·연구가 극히 제한적으로 진행됐다. 그사이 일본은 줄기세포 연구 관련 업적으로 2012년 노벨 생리·의학상을 받는 등 앞서나갔고, 일본으로 ‘원정 치료’를 떠나는 한국인이 매년 1~2만명에 달하는 상황이다.

첨단재생바이오법 개정에 따라 지난 2월부터 줄기세포 치료가 가능해지긴 했으나, 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정돼 한계가 여전하다는 지적이 잇따랐다. 또한 난치질환의 정의도 불분명해 치료 신청이 쉽지 않은 문제도 있었다. 위험도가 높지 않은 치료에도 연구당 3~10억원의 비용이 소요되는 비임상시험(동물·세포 수준에서 안전성 입증 시험) 자료까지 요구하는 탓에 연구 진행이 어렵다는 현장의 불만이 높았다.

정부는 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단하도록 가이드라인을 올해 안에 마련할 계획이다. 이날 정부 관계자는 “우리 국민이 첨단재생의료 치료를 위해 해외로 나가지 않도록 하는 것이 목표”라며 “만성통증·근골격계 등 원정 치료 대상이 되는 주된 질환에 대한 치료가 가능하도록 하겠다”고 밝혔다.

아울러 수요가 많은 질환 대상 임상연구를 활성화 하기 위해 정부 주도로 추진하기로 했다. 신속한 심의를 위해 해외 임상연구가 충분할 경우, 바로 치료심의로 진행하는 방안도 올해 안에 마련한다. 중간 정도 위험도의 연구계획을 심의할 때는 고위험 치료에 요구되는 수준의 자료는 요구하지 않도록 가이드라인을 개선하고, 심의 인력도 확충한다.

신약 허가·심사 기간을 세계에서 가장 빠른 240일까지 단축하겠다는 목표도 내걸었다. 현재 바이오헬스 허가·심사는 소수의 심사자가 방대한 허가자료를 순차적으로 심사하는 탓에 미국이나 일본의 1.5~2배 수준(최근 5년 평균 371일)이 걸린다. 앞으로는 심사 수수료를 인상하고, 심사인력 확충 등을 통해 허가 기간을 단축할 방침이다.

의료데이터 활용 문턱도 낮춘다. 신약의 효과·한계를 검증하는 데 중요한 사망자 의료데이터 정보는 지금도 비식별화(개인정보를 알아볼 수 없도록 처리하는 것) 하면 활용할 수 있으나, 복잡한 방법과 판단 기준 때문에 활용이 어려웠다. 이에 올해 안에 활용에 대한 세부규정을 가이드라인에 명확화할 예정이다.

또 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 AI 연구·산업에 활용할 수 있도록 온라인 원격분석을 지원한다. 이 대통령은 “첨단 분야 데이터를 쉽게 활용할 수 있도록 하되, 위반에 대해서는 징벌적 손해배상으로 제재하는 방안을 검토하라”고 주문했다.