내년 '의약품 AI 심사관' 도입… 신약·의료기기 허가 속도 높인다

정부가 의약품 허가·심사 등에 인공지능(AI)을 도입해 국민 건강을 위한 의약품 출시 속도와 정확성을 높인다. 내년부터 심사자료 요약·검수, 불순물에 대한 안전성 평가에 AI 기반 모델을 적용해 신약심사 기간을 단축할 예정이다.

18일 정부와 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 검토보고서 작성, 불순물 평가 구축을 위한 AI 모델 개발을 위한 연구를 진행 중이다. 이르면 내년부터 합성의약품을 시작으로 ‘AI 심사관’을 본격 도입할 계획이다.

식약처에 따르면 심사자가 의약품 허가심사 과정에서 검토보고서를 작성하려면 업체가 제출한 수천~수만 쪽에 달하는 심사자료를 검토해야 해 오랜 시간이 걸린다. 하지만 AI를 활용해 시각화 및 요약 자료를 만들어내면 검토에 드는 시간을 획기적으로 줄여 심사기간을 크게 줄일 수 있다. 또 허가심사에 필요한 불순물 심사 과정에서 일관된 평가를 위해 데이터베이스를 구축하고 객관적 평가 지표를 만들기 위해 AI를 활용한 시스템을 구축하는 작업도 추진 중이다. 최근 의약품 제조 과정에서 니트로사민류 불순물 등 잘 알려진 것 외에도 다양한 불순물이 발생하고 있어 의약품 심사·평가 과정에서 불순물 안전성 평가의 중요성이 부각되고 있다. 하지만 불순물 정보가 너무 다양해서 일일이 안전성 평가 기준을 만들기 어려운 탓에 심사관들이 고충을 겪고 있다는 게 식약처 측 설명이다. 식약처 관계자는 “AI에 불순물 관련 데이터를 입력해 알고리즘을 구축한 후 평가 기준을 만들 것”이라며 “그 결가를 심사자가 다시 확인하는 체계를 구축해 일관성과 속도를 동시에 높이겠다”고 말했다.

정부는 AI 기반으로 개발한 새로운 디지털 의료기기에 대한 가이드라인을 제공해 업계의 기술 개발을 지원하고 있다. 올 1월부터 의료 AI에 대한 허가 기준인 ‘생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 운용해 산업 발전을 지원하고 있다. 가이드라인은 생성형 AI 의료기기를 구분하는 기준부터 시작해 해당 의료기기의 특징, 주요 위험요소 등 허가에 필요한 요소들을 담고 있다. 가이드라인에 따르면 ‘생성형 AI 의료기기’는 △자체 개발한 의료용 파운데이션모델(대규모 데이터셋으로 사전 학습된 범용 AI 모델)과 이를 구현하는 모바일 앱 △이미 개발된 파운데이션 모델을 활용한 앱을 말한다. 올 1월 시행된 디지털의료제품법도 신속한 의료AI 개발에 도움을 주고 있다. 데이터 학습이 잦은 AI 적용 디지털의료기기의 경우 품목 허가 과정에서 ‘변경 관리 계획’을 내면 그 범위 내 발생한 변경사항에 대해선 간단한 보고만으로 처리할 수 있도록 했다.