우리 기업들이 해외에서 인수한 병원을 국내 바이오산업의 전진 기지로 활용하는 방안이 추진된다. 국내 규제에 막혀 임상 데이터를 확보하지 못하는 바이오 벤처기업들에 규제 허들이 낮은 해외에 테스트베드를 제공해 인허가 기간을 단축한다는 전략이다.
30일 관계 부처에 따르면 기획재정부는 내년 1월 발표 예정인 2026년 경제성장 전략에 이 같은 내용의 ‘K-바이오 전략’을 담기로 하고 세부 실행 방안을 검토하고 있다.
이번 대책의 핵심은 일명 ‘아웃사이드인’ 전략으로 시장을 공략할 수 있도록 정부 지원을 확대하는 데 있다. 아웃사이드인 전략은 국내에서 기술력을 쌓은 뒤 해외로 진출하는 ‘인사이드 아웃’과 달리 처음부터 해외 시장을 목표로 의료기관 및 기업을 인수합병(M&A)해 시장을 확보한 뒤 빠르게 사업화에 나서는 방식이다.
그동안 국내 바이오 벤처들은 원격 의료, 약품 배송 규제, 데이터 활용 제한 등 촘촘한 국내 규제 그물망에 걸려 혁신적인 기기나 솔루션을 개발하고도 임상 데이터를 쌓지 못한다는 한계에 직면했다. 의료기기 스타트업 관계자는 “국내는 규제가 너무 많아서 임상 데이터를 충분히 확보하는 것이 쉽지 않다”며 “주무 부처에서 규제 완화에 속도를 내지 못해 사업화가 좌초되는 사례가 적지 않다”고 설명했다.
기재부의 한 고위 관계자는 “해외 인수 병원에서 임상과 실증을 진행해 다인종 데이터를 확보하면 미 식품의약국(FDA) 승인 기간을 획기적으로 단축하고 글로벌 경쟁력을 단숨에 확보할 수 있다”고 설명했다.
기재부는 내년 중 생태계 구축에 나서고 2027년 예산에 바이오 벤처들의 해외 거점 활용을 직접 지원하는 신규 사업을 본격적으로 반영할 계획이다. 이와 함께 모태펀드 등을 활용한 금융 지원과 규제 정보 제공 등 간접 지원책도 병행된다. 앞서 정부는 16일 발표한 초혁신 경제 15대 선도 프로젝트를 통해 1500억 원 규모의 임상 3상 특화펀드 조성을 확정했다. 신약과 의료기기 개발의 최대 난관인 임상 3상 단계에서 기업들이 자금 걱정 없이 해외 거점을 활용할 수 있도록 실탄을 지원하겠다는 취지다.
조직 전열도 새롭게 정비한다. 당초 연말 활동 종료가 예상됐던 기재부 산하 초혁신경제추진단은 그간의 성과와 전략적 중요성을 인정받아 활동 기간이 2년 연장된다. 명칭도 부처 개편에 맞춰 재정비하며 내년 4월까지 핵심 신규 사업 발굴에 총력을 기울일 예정이다. 특히 기재부는 최근 국가바이오혁신위원회 설치를 위한 관보 게재를 마치고 본격적인 가동에 들어갔다. 이는 대통령 직속 국가바이오위원회나 국무총리가 좌장인 바이오헬스혁신위와는 별개로 운영되는 부총리 자문기구다.
