바이오헬스 분야 R&D 성과 제고
mRNA 백신 주권 확보 방안 논의
최근 세계는 급변하는 물결 속에 다양한 생존법을 제시하고 있습니다. 기후변화 등 자연재해에 대응하기 위한 탄소 중립, 디지털 첨단 기술을 접목한 4차 산업혁명 등 저마다 시장 선점을 위해 발 빠르게 움직이고 있습니다. 정부와 공공기관 역시 이러한 변화에 적응하기 위한 중장기 계획을 수립 중입니다.
데일리안이 기획한 [D:로그인]은 정부와 공공기관 신사업을 조명하고 이를 통한 한국경제 선순환을 끌어내고자 마련했습니다. 네트워크에 접속하기 위해 거치는 [로그인]처럼 정부·공공기관이 다시 한국경제에서 활약하는 모습을 조명할 수 있기를 기대합니다. <편집자 주>
정부가 세포·유전자치료제 개발을 위해 현재 우리나라의 기술 수준을 파악하고 향후 국가 R&D를 통한 중점 투자 방안을 마련한다. mRNA 백신 국산화를 위한 국내 기업의 원천기술 확보현황 및 범부처 지원방안 등도 제시한다.
보건복지부에 따르면 ‘제5차 바이오헬스혁신위원’에서는 이러한 내용의 바이오헬스 분야의 R&D 성과 제고를 위한 범부처 R&D 협업방안, mRNA 백신 주권 확보 방안 및 바이오헬스 분야 수출지원 방안 등을 다루고 있다.
또 산업 현장의 불합리한 규제를 개선하고 애로사항을 해소하기 위해 ‘바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비’를 상시안건으로 채택해 매 회의마다 킬러 규제를 발굴하고 개선 중이다.
2028년 mRNA 백신 확보…민·관 역량 결집
바이오헬스혁신위는 바이오헬스 분야의 R&D가 부처별로 분절적으로 이뤄지고 있는 문제를 해결하기 위해 협업 분야를 선정해 5개 분야에 대한 협업패키지 과제를 마련했다.
내용을 보면 협업패키지 과제 중 첨단재생의료 분야 및 mRNA 백신개발에 대해 확보된 원천기술이 임상까지 잘 진입할 수 있는지 전반적인 국내 기술 상황 확인, 범부처 지원방안 등 향후 추진 방향 등이다.
세포·유전자 치료제의 성공적 개발을 위해서는 재생의료 분야 R&D 국가지원이 지속적·안정적으로 확대돼야 한다. 또 국내 개발 세포·유전자치료제의 신속한 제품화를 위한 규제 부담 완화와 함께 C(D)MO, CRO 등 국내 재생의료 분야 역량 강화를 위한 인프라 구축에도 관심을 가져야 한다.
mRNA 백신개발과 관련해선 그간 개발된 핵심기술과 민관협력 백신 국산화 성공 경험을 토대로 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업을 추진해 2028년까지 차질 없이 mRNA 백신 확보를 할 수 있도록 민·관 역량을 결집해야 할 필요성이 대두됐다.
안정적 혈장분획제제 공급 지원 등 킬러규제 3개 선정
바이오헬스혁신위는 산업계 소요가 높은 과제인 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선 추진, 신약의 혁신 가치 적정 보상·필수의약품 공급 안정화, 혁신형 제약기업 제도 개편 등에 대한 개선방안 및 진행상황도 보고받았다.
지난 제4차회의 이후 부처 검토가 완료된 35건에 대해 개선 필요성을 검토하고 킬러규제 3개를 선정해 개선방안을 논의했다.
킬러규제 세부 내용을 보면 먼저 ‘기등재 의약품 국내 생산 원료로 변경 시 약가우대 적용’이다.
기등록된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭의 경우에도 원료를 수입산에서 국산으로 변경 시 국산 원료를 사용한 신약의 약가우대와 마찬가지로 원가 인상분을 반영해 약가 우대를 받을 수 있도록 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정’을 개정할 계획이다.
이를 통해 제약사는 기등재된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 원료를 국산으로 변경한 경우 해당 품목에 대해 상한금액 인상 조정신청을 할 수 있고 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약가우대 등을 받을 수 있게 된다.
첨단재생의료 임상연구 위험도도 분류한다.현재 첨단재생의료법령 상 규정돼 있는 위험도 분류(저위험, 중위험, 고위험)를 사안별 안전성을 고려해 탄력적으로 적용할 수 있도록 시행령을 개정할 계획이다.
이를 통해 고위험 임상연구의 경우에도 충분한 연구자료 축적 등을 통해 안정성이 높다고 인정되면 위험도 조정신청 절차를 통해 심의위원회 심의를 거쳐 치료기술별 위험도를 중위험으로 재분류 할 수 있어 행정부담 완화 및 연구 활성화가 기대된다.
안정적 혈장분획제제 공급을 위한 시스템을 지원한다. 국산 원료혈장의 자급률 감소로 수입혈장 의존도가 높아지는 상황에서 혈장분획제재의 안정적 공급을 위해 원활한 해외 혈장제조소 실태조사가 이뤄질 수 있도록 식의약행정시스템(NEDRUG)에 ‘혈장제조업소 실태조사 신청 민원’ 기능이 신설된다.
시스템 기능 신설로 업체에서는 시스템을 통해 실태조사 신청 대상 혈장제조업소 정보 및 희망일자 입력, 실태조사에 필요한 자료 제출이 가능하게 된다. 실태조사 일정 및 결과 통보 등 진행 절차에 대한 안내도 시스템을 통해 확인할 수 있다.
김영태 바이오헬스혁신위 부위원장은 “규제개선은 바이오헬스혁신위에서 가장 중요한 안건 중 하나”라며 “바이오헬스혁신위를 통해 현장에서 체감할 수 있는 규제개선이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
