연말 내 日·美 추가적 솔루션 허가 신청
내년 실적 본격화...오는 2025년 100억원대 매출 전망
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[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 의료 인공지능(AI) 기업 '제이엘케이'(JLK)가 해외 시장 진출에 주력하고 있다. 최근 미국 시장 공략에 적극 나선 가운데 일본 시장 진출에도 박차를 가한다.
제이엘케이는 지난 6월 AI 전립선암 진단 솔루션 '메디허브 프로스테이트(MEDIHUB Prostate)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득하면서 미국 진출을 본격화했다. 지난달에는 JLK-LVO(대혈관 폐색) FDA 승인을 받았으며, 현재는 JLK-CTP(뇌관류 CT 영상 분석), JLK-PWI(뇌관류 MR 영상 분석) FDA 신청을 완료한 상태다.
미국 시장과 함께 일본 시장 진출에도 속도를 내는 중이다. 제이엘케이는 지난달 JLK-CPT, JLK-PWI에 대해 일본 의약품·의료기기관리청(PMDA)에 승인 신청을 완료했다.
제이엘케이 관계자는 11일 "일본에서는 현재 2개 솔루션을 신청해 둔 상태로, 연말 내 솔루션 추가 신청을 검토하고 있다. 일본 인허가도 빠르면 올해 안에 1~2개 솔루션 정도는 승인을 받을 것으로 예상을 하고 있다"며 "PMDA 경우, FDA 승인을 받으면 조금 순탄하게 흘러가는 경향이 있기에 낙관적으로 보고 있다"고 말했다.
업계에 따르면 뇌졸중은 나이에 따라 발병 위험이 증가한다. 일본은 노인화 비율이 세계 1위로, 초고령 사회로써 노인성 질환인 뇌졸중의 위험도가 큰 국가 중 하나다. 또한 글로벌 헬스케어 연구기업 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 의료시장 1위인 미국에 이어 일본은 세계 3위의 의료시장으로 솔루션 활성화가 기대되는 나라 중 하나다.
제이엘케이는 연말 내 일본 시장에서 JLK-SDH(뇌 경막하 출혈 분석 솔루션), JLK-ICH(뇌출혈 검출 솔루션), JLK-CTI (뇌경색조기검출) PMDA 신청을 계획하고 있다.
또한 미국 시장에서도 JLK-SDH(뇌 경막하 출혈 분석 솔루션), JLK-ICH(뇌출혈 검출 솔루션), JLK-CTL(비조영CT 대혈관 폐색 예측 솔루션) 등 3가지 솔루션에 대한 추가적인 FDA 신청을 준비 중에 있다. 제이엘케이는 지난달 FDA 승인 받은 솔루션 외에도 연말 내 1-2개 솔루션 이상 FDA 승인을 목표로 하고 있다.
2012년 설린됩 제이엘케이는 지난 2019년 기술특례를 통해 코스닥 시장에 상장했다. 국내 의료 AI 분야 1호 기업으로, AI를 활용한 의료영상 및 임상데이터 분석을 통해 질병 조기진단, 판독보조, 예후 예측 등의 서비스를 제공하고 있다.뇌졸중 전반에 대한 검출 및 관리 서비스 공급뿐만 아니라 유방암(JBD 시리즈), 전립선암(JPC-01K), 폐질환(JLD-01K), 치매(ATROSCAN) 등 진단 및 분석 AI를 다양하게 개발해 사업화하고 있다.
다만, 제이엘케이는 최근 4년간 매출 감소세를 보이고 있다. 지난 2020년 45억원, 2021년 38억원, 2022년 34억원, 2023년 25억원을 기록했다. 올해 상반기에는 전년동기 대비 70.5% 감소한 4억 원을 기록했다.
제이엘케이는 지난해 기준, 국내 매출 발생만 일으켰다. 올해를 기점으로 미국·일본 시장을 통해 수출 매출을 본격화할 방침이다. 또한 상반기 저조했던 실적 대비, 하반기에는 매출 확대를 통해 올해 매출은 전년대비 상승한 매출액을 기록할 전망이다.
전자공시시스템 에프앤가이드 컨센서스(시장 평균 전망치)에 따르면 올해 제이엘케이 매출액은 38억원, 오는 2025년 매출액 135억원을 전망한다.
제이엘케이 관계자는 "국내에서는 의료진 파업 등을 통해 빠른 매출을 오르지는 못했지만, 현재 약 210여 개 병원에 셋업이 완료된 상태다. 뇌졸중 솔루션의 비급여 수가 획득을 위해 순차적으로 계속 신청을 할 계획으로, 비급여가 추가되면서 늘어나는 매출을 기대할 수 있다"며 "일본·미국 진출 준비 등을 통해 내년부터 매출이 본격적으로 발생할 것으로 본다"고 밝혔다.
제이엘케이는 현재 CT 7종, MRI 6종 등 총 13개 뇌졸중 AI 솔루션을 보유하고 있다. 국내 최초 비급여 뇌졸중 AI 솔루션(JLK-DWI)을 획득을 했으며, JLK-DWI는 지난해부터 전국 대형 병원과 중소형 병원에 도입되기 시작했다.
하태기 상상인증권 연구원은 "국내 의료 AI솔루션시장 규모는 제한적이지만, 글로벌 시장에서 매출 발생을 목표로 하고 있다. 제이엘케이는 내년 3분기 쯤 미국·일본 시장에서 매출 발생 목표 달성이 가능할 것으로 보고 있다"고 전했다.
nylee54@newspim.com
