<div>제목 : 나노엔텍(039860) 소폭 상승세 +3.62%, 4거래일 연속 상승나노바이오 융복합기술(Lab-On-a-Chip) 기반의 체외진단 의료기기와 생명공학 연구기기를 개발, 제조 및 판매하는 업체. 생명공학기기는 자체 브랜드제품 유통공급방식으로 영 업을 진행 중.진단의료기기의 경우 전립선암 진단기인 FREND PSA와 갑상선질환 진단기인 FREND TSH, FREND Free T4 등이 미국 FDA 승인을 획득하였으며, 이 외에도 잔존백혈구 분석장비(ADAM-rWBC)와 조혈모세포 분석장비(ADAM-CD34)에 대하여도 미국 FDA 승인을 획득. 잔존백혈구 분석장비(ADAM-rWBC)는 중국 CFDA 승인 또한 획득.최대주주는 에이플러스에셋어드바이저 외(41.12%) 상호변경 : 퓨쳐시스템 -> 나노엔텍(06년08월) Update : 2024.11.22</div>

<div><figure><img src="https://nimage.newsway.co.kr/photo/2025/01/06/20250106000014_0700.png" /></figure>의료 인공지능(AI) 1호 상장기업 제이엘케이는 지난해 미국 FDA(식품의약국) 인허가를 신청했던 JLK-ICH(두개내출혈 검출 솔루션)가 보완사항 없이 승인(FDA 510(k))을 완료했다고 6일 밝혔다. 지난해 이미 한 해 동안 전립선암 솔루션 1개 획득에 이어 뇌졸중 솔루션에서만 3개 솔루션(JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI)의 승인을 획득한 제이엘케이는 이번 승인이 전체 5번째 FDA 획득이다. 특히 뇌졸중 분야에서만 4개 솔루션에 대한 FDA 인허가를 확보하게 됐다. 이번 인허가는 미국 FDA 별도 추가보완 없이 단번에 승인 받아 그 의미가 남다르다. 업회사는 그동안 다수의 해외 인허가 진행으로 포트폴리오를 쌓아왔던 제이엘케이의 자체 인허가 역량이 인정받고 있음을 보여주는 지표라고 평가했다. JLK-ICH는 제이엘케이가 주력하고 있는 뇌졸중 AI 솔루션으로 환자의 뇌 CT 영상을 분석해 뇌출혈 영역을 검출하는 AI 솔루션이다. 통상 뇌졸중 의심환자가 응급실에 도착하면 가장 먼저 뇌 CT를 촬영해 뇌출혈 여부를 확인하는데, 이 과정에서 JLK-ICH가 빈번히 쓰일 것으로 예측된다. 기존에 획득한 JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI와 함께 연동돼 전주기에 걸친 뇌졸중 진단과 치료 결정 활용 시너지는 물론 미국 병원에서의 시장 차별성과 경쟁력이 매우 커질 것으로 기대된다. 더욱이, 혈관이 막히는 뇌경색 대비 중증도가 높은 뇌출혈은 출혈 크기 증가 우려와 재출혈 위험으로 치료까지 걸리는 시간을 단축하는 것이 환자 예후개선에 필수적이다. JLK-ICH는 임상연구를 통해 발생 특징이 다른 5가지 뇌출혈 유형에 대해 편차 없는 높은 검출 성능을 입증한 만큼 골든타임 확보에 큰 역할을 할 것으로 보인다. 이번 FDA 승인으로 매출 확대를 위한 기반도 견고히 다졌다는 평가다. 미국의 연간 CT 촬상 수가 약 8600만 건에 이를 정도로 빈도가 매우 높아 CT 영상을 기반으로 하는 해당 솔루션의 미국 내 시장성이 높을 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 "지난해부터 글로벌 선진국 시장 진출을 위해 공격적인 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가 활동들이 빠른 결실을 맺고 있는 만큼 남은 솔루션들에 대한 인허가도 조속히 진행할 예정"이라고 전했다. 제이엘케이는 올해 인허가 신청과 승인 그리고 보험수가 획득에 집중해 해외 매출 확대에 포석을 마련한다는 목표를 세웠다. 미국 FDA의 경우 올해 총 6개의 인허가를 추가로 신청하고 일본 PMDA는 8개 솔루션의 인허가 신청을 마친다는 계획이다. 아울러, 각국 보험수가 진입도 전념해 해외 매출도 발생시킨다는 방침이다. 뇌졸중 종합 플랫폼 메디허브 스트로크(Medihub Stroke)의 각 구성 제품들이 연속적인 FDA 신청과 획득 성공을 통해 전 세계적으로 경쟁력을 인정받고 있으며, AI 의료 플랫폼(AI Medical Platform)의 비즈니스 기반이 형성되고 있기 때문이다. 특히 제이엘케이는 모든 솔루션 개발에 세계적 표준인 ASA/AHA 가이드라인을 준용해 시간이 지남에 따라 글로벌 가치가 더욱 올라갈 것으로 확신하고 있다. 김동민 제이엘케이 대표는 "JLK-ICH를 통해 올해 첫 해외 인허가 획득 소식을 전할 수 있어 기쁘다"며 "보완사항 없이 단번에 승인을 마친 이번 FDA 획득으로 제이엘케이가 자체적으로 구축한 인허가 역량의 우수성을 입증한 만큼 남은 인허가와 현지 보험수가 획득에 주력해 성공적인 해외 진출 성과를 가져오는 최선을 다하겠다"고 말했다. </div>

의료 인공지능(AI) 1호 상장기업 제이엘케이는 지난해 미국 FDA(식품의약국) 인허가를 신청했던 JLK-ICH(두개내출혈 검출 솔루션)가 보완사항 없이 승인(FDA 510(k))을 완료했다고 6일 밝혔다.

제이엘케이, '두개내출혈 검출 AI 솔루션' 美 FDA 허가

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/01/07/2GNLN703K5_1.png" /></figure>연성내시경 수술로봇 플랫폼 기술을 보유한 스타트업이 인도네시아 의료기기 전문기업과 판권 계약을 체결하며 해외 시장 진출의 물꼬를 텄다. 로엔서지컬은 인도네시아의 의료기기 전문기업 PT호스피 메딕 인도네시아(PT Hospi Medik Indonesia)와 '자메닉스'의 인도네시아 내 판권 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.호스피 메딕은 인도네시아 최대 규모의 의료기기 유통회사인 서지카 알케신도(PT Surgika Alkesindo)의 자매회사다. 1996년에 설립된 서지카 알케신도는 2023년 기준 6000만 달러의 매출을 기록한 유력 기업으로 자매회사와 함께 다양한 의료장비를 전문적으로 유통하고 있다. 이번 계약으로 PT호스피 메딕은 3년간 인도네시아 전역에서 자메닉스를 독점적으로 유통할 수 있는 권리를 갖게 됐다. 국립병원은 호스피 메딕을 통해, 사립병원은 서지카 알케신도를 통해 자메닉스를 유통할 계획이다. 올해 상반기 인도네시아 식약처 MOH(Ministry of Health)에 자메닉스의 인허가 등록을 마치고 하반기부터 본격적인 수출이 시작될 것으로 전망된다.로엔서지컬은 카이스트 기계공학과 교수 출신인 권동수 대표가 창업한 수술로봇 플랫폼 기업이다. 로엔서지컬이 개발한 인공지능(AI) 기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇 자메닉스는 유연내시경 로봇과 이를 작동시키는 마스터 콘솔 장비가 한 쌍으로 구성된다. 2.8㎜의 유연 내시경을 통해 절개 없이도 요도와 요관을 통과해 결석을 반복적으로 제거할 수 있다. 유연내시경 로봇 세팅이 완료되면 1명의 의사만으로도 수술 진행이 가능하다. 집도의가 마스터 콘솔에서 조종하면 유연내시경 로봇이 사람의 몸속으로 들어가 수술이 진행되는 방식이다. 2022년 식품의약품안전처의 제조허가를 받고 작년 하반기부터 경북대병원, 삼성서울병원 등 국내 의료기관 도입을 본격화했다. 인도네시아의 신장결석 유병율은 0.6%로 동남아시아 평균을 웃돈다. 회사 측은 많은 섬으로 이뤄져 식수에 염분과 석회 함량이 높은 지리적 특성 탓에 신장결석 등 관련 질환이 잦은 만큼, 자메닉스의 도입이 현지에 큰 반향을 일으킬 것으로 기대하고 있다. 로엔서지컬은 인도네시아 계약을 발판 삼아 태국·대만 등 아시아 시장 내 유통을 확대할 계획이다. 권동수 로엔서지컬 대표는 “지난해 다양한 국제학술대회에 참가하면서 신장결석 수술로봇에 대한 높은 니즈와 의료진들의 큰 관심을 체감했다"며 "올해는 태국과 대만의 비뇨기의학과학회를 통해 자메닉스를 적극적으로 알리는 한편, 글로벌 시장 점유율 확대에 박차를 가할 방침"이라고 말했다.</div>

연성내시경 수술로봇 플랫폼 기술을 보유한 스타트업이 인도네시아 의료기기 전문기업과 판권 계약을 체결하며 해외 시장 진출의 물꼬를 텄다.

로엔서지컬, AI수술로봇 '자메닉스' 인니 판권 계약…해외 진출 물꼬

<div>제목 : SCL사이언스(246960) 상승폭 확대 +18.50%기업개요의료용 지혈제를 생산하는 바이오 벤처기업. 한국과학기술원과 함께 혈액과 즉각적으로 반응하는 혁신재료 BiMM(Bio-inspired Medical Materials)를 개발. 주요 제품으로는 이노씰, 이노씰 플 러스, 엔도씰, 젤리씰, 필름, STOP 주사바늘(혁신 의료기기), 유전자 치료제 플랫폼 등이 있으며, 항응고제 복용 환자, 만성적인 간/신장 질환 환자, 혈우병 환자, 당뇨병 환자, 외상 환자 등 거의 모든 환자에 대해 출혈의 정도, 출혈 부위에 대한 한계 없이 적용 가능함. 최대주주는 에스씨엘홀딩스 외(40.57%) 상호변경 : 이노테라피 -> SCL사이언스(24년4월) Update : 2024.12.23▶당신의 투자 주치의! 인포스탁 모바일 주식신문개인/외국인/기관 일별 순매매동향(수량기준, 전일까지 5거래일)일자종가(등락률)거래량개인외국인기관계기타01-068,270 ( +0.24 % )19,441+559-21001-038,250 ( -0.96 % )10,246+2,006+472001-028,330 ( +1.09 % )8,012+1,441+419-357012-308,240 ( -1.90 % )13,237-3,818+357012-278,400 ( +1.57 % )15,749+3,950-67-3750공매도 정보(수량 기준, 전일까지 5거래일)일자공매도 거래량업틱룰 적용업틱룰 예외잔고수량매매비중01-06000-0.00%01-03000-0.00%01-0200000.00%12-3000000.00%12-2700000.00%* 업틱룰예외는 해지거래, 차익거래 등 업틱룰의 적용이 면제된 거래를 의미.* 공매도잔고는 보고의무에 따라 당일 기준으로 2일전 내역까지 확인가능.* 매매비중 = 공매도 거래량 / 총 거래량* 출처 : KRX 정보데이터시스템종목히스토리▶ 종목이슈☞ 2025-01-02 에스씨엘헬스케어와 주식교환 결정 및 140억원 규모 CB 발행 결정에 소폭 상승 ☞ 2024-11-14 3분기 실적 발표 속 관리종목 이슈 해소 등에 소폭 상승 ▶ 종목공시☞ 2024-12-30 주식회사 에스씨엘헬스케어와 주식교환ㆍ이전 결정(교환ㆍ이전 비율 : ㈜에스씨엘헬스케어 : ㈜에스씨엘사이언스 = 1 : 58.7442831) ☞ 2024-12-30 운영자금 확보 목적으로 대신신기술투자조합 제15호 등 대상 140.00억원 규모의 사모 전환사채권 발행 결정(전환가액:8,282원, 전환청구일:2026-01-03 ~ 2029-12-03) 이슈&테마 스케줄2025-04-11 SCL사이언스 변경상장(주식교환ㆍ이전) ※ 테마와 관련된 상세한 설명과 자료는 증권사 HTS나 인포스탁 홈페이지에서 확인하시길 바랍니다.Copyright ⓒ True&Live 증시뉴스 점유율1위, 인포스탁(www.infostock.co.kr)</div>

제목 : SCL사이언스(246960) 상승폭 확대 +18.50%. 의료용 지혈제를 생산하는 바이오 벤처기업. 한국과학기술원과 함께 혈액과 즉각적으로 반응하는 혁신재료 BiMM(Bio-inspired Medical Materials)를 개발. 주요 제품으로는 이노씰, 이노씰 플 러스, 엔도씰, 젤리씰, 필름, STOP 주사바늘(혁신 의료기기), 유전자 치료제 플랫폼 등이 있으며, 항응고제 복용 환자, 만성적인 간/신장 질환 환자, 혈우병 환자, 당뇨병 환자, 외상 환자 등 거의 모든 환자에 대해 출혈의 정도, 출혈 부위에 대한 한계 없이 적용 가능함.

SCL사이언스(246960) 상승폭 확대 +18.50%

<div><figure><img src="https://www.inthenews.co.kr/data/photos/20250101/art_17358733473913_d2c514.png" /></figure>인더뉴스 권용희 기자ㅣ코스닥 상장사 피앤에스미캐닉스가 판로 확대로 외형 성장에 나설 것으로 보인다. 해외 판매처 확대와 더불어 글로벌 재활로봇 시장 성장에 따른 수혜가 기대된다는 분석이다.2003년 설립된 피앤에스미캐닉스는 지난해 7월 코스닥 시장에 상장했다. 보활재활로봇 등 의료용 재활로봇 개발 및 제작을 주력 사업으로 영위하고 있다.금융투자업계에서는 피앤에스미캐닉스가 해외 판매처가 확대될 것이라는 전망이 나온다. 이에 해외 파트너와의 계약을 통해 수주 물량을 확보해가고 있다는 분석이다.윤철환 한국투자증권 연구원은 "2014년 스페인 수출을 기점으로 러시아, 중국, 우크라이나 등 15개국에 수출하고 있다"며 "22개국 27개 사업 파트너를 확보한 상태"라고 말했다. 이어 "다수의 해외 파트너와 독점 계약을 통해 최소 수주 물량을 확보해가고 있다"며 "해외 판매처 확대에 따른 매출 증가 폭이 클 전망"이라고 설명했다.김학준 키움증권 연구원은 "지난해 7월부터 1년간 러시아 대리점과 12대 판매 계약을 체결하는 등 수요 증가가 확인되고 있다"고 말했다. 이어 "신규 진출 국가로는 멕시코를 주목한다"며 "재활병원 26곳을 관할하는 재단과 협상 중으로 관련 성과는 올해 1분기에 확인될 예정"이라고 설명했다.재활로봇 시장의 성장으로 인한 수혜 가능성도 제기된다. 치료 접근성이 개선되면서 향후 국내 의료 기관에 관련 로봇이 도입 가능성이 확대될 것이라는 분석이다.김학준 연구원은 "지난 2022년부터 로봇 재활 훈련에 건강보험 급여가 적용되며 치료 접근성이 확대되면서 향후 의료기관 내 도입이 가속화할 전망"이라며 "국내 3사의 국내향 보행재활로봇 매출액 합계는 재작년 82억원으로 성장했다"고 말했다.윤철환 연구원은 "국내 시장은 현재 도입 초기 단계이지만, 건강보험 급여가 적용되면서 재활로봇을 이용한 보행치료 건수는 급격히 증가하고 있다"며 "기술력은 물론 해외 판로까지 확보한 만큼 향후 해외 사업 강화를 통해 고성장세가 가능할 전망"이라고 말했다.피앤에스미캐닉스의 올해 3분기 누적 매출액과 영업이익은 각각 41억원, 5억원을 기록했다. 윤철환 연구원은 "국내 의료계 파업에 따른 매출 감소분을 해외 판매 호조세로 방어해냈다"고 말했다.금융투자업계에서는 피앤에스미캐닉스가 올해 100억원 안팎의 매출을 기록할 것이라는 가능성이 제기된다. 한국투자증권은 피앤에스미캐닉스의 올해 연간 매출액과 영업이익을 각각 111억원, 31억원으로 전망했다. 키움증권은 올해 매출액과 영업이익을 각각 100억원, 33억원으로 예상했다.한편 피앤에스미캐닉스의 주가는 지난해 12월 중순 이후로 오름세를 보이고 있다. 12월 초중순 7000원대를 기록하던 주가는 최근 1만원 초반대를 기록 중이다.</div>

인더뉴스 권용희 기자ㅣ코스닥 상장사 피앤에스미캐닉스가 판로 확대로 외형 성장에 나설 것으로 보인다. 해외 판매처 확대와 더불어 글로벌 재활로봇 시장 성장에 따른 수혜가 기대된다는 분석이다.

[스몰캡 터치] 피앤에스미캐닉스, 판로 확대로 외형 성장 ‘탄력’

<div>제목 : 큐렉소(060280) 소폭 상승세 +5.27%기업개요의료로봇사업, 임플란트사업 및 무역사업을 영위하는 업체. 의료로봇사업부문은 정형외과 수술로봇인 '큐비스-조인트(Cuvis-joint)', '큐비스-스파인(Cuvis-spine)', 재활치료로봇인 '모닝워크(Morning Walk)' 및 기타 의료기기를 판매하고 있으며, 임플란트사업부문은 인공관절보형물인 임플란트 판매. 무역사업부문은 식품원료(발효유, 음료, 라면의 원재료)를 수입하여 팔도, 에치와이(구 한국야쿠르트) 등에 판매.최대주주는 에치와이(30.62%) 상호변경 : 대원씨아이 -> 코암나노바이오(06년3월) -> 큐렉소(06년11월) Update : 2024.11.20▶새로운 가능성을 만나다! 주식 투자 필수템. 인포스탁 모바일 주식신문개인/외국인/기관 일별 순매매동향(수량기준, 전일까지 5거래일)일자종가(등락률)거래량개인외국인기관계기타01-037,200 ( -6.01 % )444,909+106,285-111,540+5,449-19401-027,660 ( +18.58 % )1,189,059-133,934+56,116+53,170+24,64812-306,460 ( +6.78 % )183,174-59,050+37,449+19,834+1,76712-276,050 ( -2.73 % )184,348+12,574+3,498-15,124-94812-266,220 ( -1.74 % )98,956-5,847-7,295+13,129공매도 정보(수량 기준, 전일까지 5거래일)일자공매도 거래량업틱룰 적용업틱룰 예외잔고수량매매비중01-032,37702,377-0.53%01-023,35903,359-0.28%12-302,60502,60518,1771.42%12-27318031818,1770.17%12-263503517,9030.04%* 업틱룰예외는 해지거래, 차익거래 등 업틱룰의 적용이 면제된 거래를 의미.* 공매도잔고는 보고의무에 따라 당일 기준으로 2일전 내역까지 확인가능.* 매매비중 = 공매도 거래량 / 총 거래량* 출처 : KRX 정보데이터시스템종목히스토리▶ 종목이슈☞ 2025-01-02 급등 - 삼성 전자, 레인보우로보틱스 최대주주로 등극 소식 등에 지능형로봇/인공지능(AI) 테마 상승 속 급등 ☞ 2024-11-22 급등 - AI 기본법 제정안 국회 과방위 소위 통과 및 스노우플레이크(+32.71%) 호실적·긍정적 가이던스 등에 지능형로봇/인공지능(AI) 테마 상승 속 급등 ☞ 2024-11-19 급등 - 트럼프 당선에 따른 로봇 시장 확대 기대감 및 로보티즈, MIT와 ‘피지컬 AI’ 공동 개발 착수 소식 등에 지능형로봇/인공지능(AI) 테마 상승 속 급등 이슈&테마 스케줄2025-01-07 CES 2025(국제전자제품박람회) 개최(현지시간) 2025-01-14 동국생명과학 공모청약 2025-01-15 와이즈넛 공모청약 2025-01-16 美) 유나이티드헬스 그룹 실적발표(현지시간) 2025-01-22 美) 존슨앤존슨 실적발표(현지시간) 2025-02-17 삼성전자, 레인보우로보틱스 최대주주 등극 2025-03-17 엔비디아 GTC 2025 개최(현지시간) 2025-03-27 美 할리우드 AI 영화제 개최(현지시간) 2025-12 '국제 AI 표준 서밋' 한국 개최 관련테마※ 테마와 관련된 상세한 설명과 자료는 증권사 HTS나 인포스탁 홈페이지에서 확인하시길 바랍니다.Copyright ⓒ True&Live 증시뉴스 점유율1위, 인포스탁(www.infostock.co.kr)</div>

제목 : 큐렉소(060280) 소폭 상승세 +5.27%. 의료로봇사업, 임플란트사업 및 무역사업을 영위하는 업체. 의료로봇사업부문은 정형외과 수술로봇인 '큐비스-조인트(Cuvis-joint)', '큐비스-스파인(Cuvis-spine)', 재활치료로봇인 '모닝워크(Morning Walk)' 및 기타 의료기기를 판매하고 있으며, 임플란트사업부문은 인공관절보형물인 임플란트 판매. 무역사업부문은 식품원료(발효유, 음료, 라면의 원재료)를 수입하여 팔도, 에치와이(구 한국야쿠르트) 등에 판매.

큐렉소(060280) 소폭 상승세 +5.27%

<div>제목 : 샘씨엔에스(252990) 소폭 상승세 +3.38%, 5거래일 연속 상승반도체 프로브카드용 세라믹STF(Space Transformer) 제작 업체. 세라믹STF는 웨이퍼의 전기적 성능평가를 위한 프로브카드의 핵심부품으로, MEMS Pin을 지지하고 전기적 신호를 PCB를 통해 테스트 검사 장비로 전달하여 웨이퍼의 양품 및 불량품 판정을 담당하는 테스트 장비의 핵심 부품임. 주요 제품은 NAND 프로브카드용 세라믹 STF, DRAM 프로브카드용 세라믹 STF, 비메모리 반도체 프로브카드용 세라믹 STF 등으로, NAND 프로브카드용 세라믹 STF에서 매출 대부분이 발생. 주요 매출처는 삼성전자 등이며, 삼성전자의 DRAM용 프로브카드 국산화 개발 요구에 맞추어 세라믹STF을 개발하여 성공적으로 국산화에 성공.최대주주는 와이씨 외(59.24%) Update : 2024.12.04</div>

제목 : 샘씨엔에스(252990) 소폭 상승세 +3.38%, 5거래일 연속 상승. 반도체 프로브카드용 세라믹STF(Space Transformer) 제작 업체. 세라믹STF는 웨이퍼의 전기적 성능평가를 위한 프로브카드의 핵심부품으로, MEMS Pin을 지지하고 전기적 신호를 PCB를 통해 테스트 검사 장비로 전달하여 웨이퍼의 양품 및 불량품 판정을 담당하는 테스트 장비의 핵심 부품임. 주요 제품은 NAND 프로브카드용 세라믹 STF, DRAM 프로브카드용 세라믹 STF, 비메모리 반도체 프로브카드용 세라믹 STF 등으로, NAND 프로브카드용 세라믹 STF에서 매출 대부분이 발생.

샘씨엔에스(252990) 소폭 상승세 +3.38%, 5거래일 연속 상승

제목 : 나노엔텍(039860) 소폭 상승세 +3.62%, 4거래일 연속 상승. 나노바이오 융복합기술(Lab-On-a-Chip) 기반의 체외진단 의료기기와 생명공학 연구기기를 개발, 제조 및 판매하는 업체. 생명공학기기는 자체 브랜드제품 유통공급방식으로 영 업을 진행 중.

나노엔텍(039860) 소폭 상승세 +3.62%, 4거래일 연속 상승

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샘씨엔에스(252990) 소폭 상승세 +3.38%, 5거래일 연속 상승

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