<div><figure><img src="https://www.youthdaily.co.kr/data/photos/20241148/art_17328563690916_e1ecd0.jpg" /></figure>【 청년일보 】 29일 이웅열(68) 코오롱 명예회장이 1심에서 무죄를 선고받았다. 이 회장은 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 성분 조작 관련 의혹을 받는다.서울중앙지법 형사합의24부(최경서 부장판사)는 이날 약사법 위반 등의 혐의로 불구속 기소된 이 회장에게 1심에서 무죄를 선고했다.함께 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 이우석(67) 대표에게도 무죄가 선고됐다.인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.이 회장은 2017년 11월부터 2019년 3월까지 인보사 2액을 허가받은 '연골세포' 대신 종양 유발 위험이 있다고 알려진 '신장유래세포(GP2-293)' 성분으로 제조·판매해 160억원의 매출을 올린 혐의를 받는다.【 청년일보=조성현 기자 】</div>

<div>이웅열 코오롱 명예회장, 1심 무죄 판결에 "감사드린다"이우석 등 임직원과 코오롱생명과학 등 법인 모두 무죄"2액세포 기원 착오, 판매 중단한 2019년 3월 이후 인지""품목허가 당시와 동일한 제품"…약사법 위반, 사기 등 무죄[서울=뉴스핌] 이성화 기자 = 골관절염 치료제 '인보사케이주(인보사)' 허가를 받기 위한 성분 조작에 관여한 혐의 등으로 기소된 이웅열 코오롱그룹 명예회장이 사태가 발생한 지 약 5년 만에 1심에서 무죄를 선고받았다.검찰은 이 명예회장과 임원진들이 인보사 2액 세포 기원 착오 사실을 알면서 이를 은폐하고 환자들에게 판매했다고 봤으나, 법원은 인보사의 제조·판매가 중단된 2019년 3월 이전 이들이 세포가 바뀐 사실을 인지했다고 볼 증거가 없다며 무죄 판결한 것이다.서울중앙지법 형사합의24부(최경서 부장판사)는 29일 자본시장과 금융투자업에 관한 법률(자본시장법) 위반 등 혐의로 재판에 넘겨진 이 명예회장과 이우석 전 코오롱생명과학 대표(현 고문), 권모 코오롱티슈진 한국지점장, 양모 전 코오롱생명과학 경영지원본부장, 코오롱생명과학·코오롱티슈진·코오롱 법인에 모두 무죄를 선고했다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2024/11/29/241129115005237_w.jpg" /></figure>인보사 사태는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국내 최초의 유전자 골관절염 치료제인 인보사의 2액 주성분이 당초 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가받은 연골유래 세포가 아닌 신장유래 세포라는 사실이 드러나면서 벌어졌다.재판부는 "제출된 증거만으로는 코오롱 담당자들이 인보사에 대한 품목허가 신청이나 티슈진의 코스닥 상장 이전 인보사 2액 세포 기원의 착오를 인지하고 있었다는 공소사실이 충분히 입증되지 않는다"며 "피고인들의 인식시점은 2019년 3월 31일 이후로 판단한다"고 했다.이에 따라 ▲품목허가 내용과 다른 의약품 제조·판매로 인한 약사법 위반 ▲미승인 임상시험 진행으로 인한 약사법 위반 ▲환자들에 대한 사기 등 인보사 사태와 관련된 공소사실을 모두 무죄로 판단했다.재판부는 행정법적 관점에서 인보사에 대한 식약처 품목허가 취소처분의 유효성을 다투는 것과 형사처벌의 관점에서 위법 여부를 평가하는 것은 다르게 봐야 한다고 했다.그러면서 "코오롱생명과학이 제조·판매한 인보사는 품목허가 과정에서 실제 시험 대상이 됐던 것과 완전히 동일한 제품이고 사후적 변경이 이뤄진 바도 없다"며 "코오롱생명과학이 2019년 3월까지 판매한 인보사를 품목허가 당시와 다른 의약품으로 단정하기 어렵다"고 설명했다.결국 환자들로부터 인보사 투약대금을 편취했다는 사기 혐의에 대해서도 성립하지 않는다며 "인보사는 전문의약품으로 환자들이 효능을 스스로 판단해 투약하는 것이 아니라 의사가 처방하는 것으로 광고물 기재 내용이 의사들을 오인·혼동하게 하는 내용으로 보기도 어렵다"고 했다.이에 더해 재판부는 "인보사 2액 세포 기원의 착오로 인해 인보사의 안전성 우려가 어느 정도 증가됐는지에 대한 객관적 자료를 검찰이 제출하지 않았고 과학적 관점에서 안전성에 대한 우려가 없다고 재판부가 판단할 수는 없다"고 했다.다만 "미국 식품의약국(FDA)은 2액 세포 기원 착오의 원인이 무엇인지, 안전성 우려는 없는지 과학적 검토 끝에 우려가 해소됐다고 보고 자국민을 위한 임상3상 개시를 승인해 1000명이 넘는 환자를 대상으로 올해 7월 임상3상을 완료했다"며 "반면 한국은 식약처가 품목허가를 취소한 후 처분을 다투는 행정소송과 임원진의 형사재판이 수년간 이어졌다"고 짚었다.이어 "이제 1심 판결이지만 만약 최종적 판단이 이 법원의 판단과 동일하다면 수년에 걸쳐 막대한 인원이 투입된 소송이 갖는 의미가 무엇인지, 과학에 대한 사법적 통제가 갖는 의미가 무엇인지 깊이 생각해 볼 필요가 있다"고 부연했다.이날 재판부는 이 명예회장의 코오롱생명과학 차명주식 거래 관련 금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률(금융실명법) 위반 혐의는 이미 확정된 판결과 포괄일죄(여러 개의 범죄 행위가 하나의 범죄를 구성하는 것)의 관계에 있다며 면소로 판단했다. 송모 전 코오롱그룹 부사장은 코오롱생명과학 차명주식 관련 일부 유죄를 인정해 벌금 1000만원을 선고했다.이 명예회장은 차명으로 보유한 주식을 신고하지 않은 혐의 등으로 2019년 기소돼 벌금 3억원을 확정받은 바 있다. 이 명예회장은 이날 선고를 마치고 나오면서 취재진이 무죄에 대한 소감을 묻자 "감사드린다"고 말했다. 다만 '당시 세포 기원 착오는 모르셨다는 입장인가', '의약품 안전성에 대해 국민들게 하실 말씀 없나' 등 질문에는 별다른 입장을 밝히지 않고 법원을 떠났다.검찰에 따르면 이 명예회장은 지난 2017년 11월부터 2019년 3월까지 허가 내용과 다른 성분의 인보사를 제조·판매해 환자들로부터 약 160억원을 편취한 혐의를 받는다.이 명예회장은 2011년 4월 임상책임의사 2명에게 40억원 이상에 달하는 코오롱티슈진 스톡옵션 1만주를 부여한 뒤 티슈진 상장을 앞둔 2017년 4월 해당 주식을 무상교부해 배임증재 등 혐의도 받는다.이밖에 2015년 11월~2016년 5월 코오롱생명과학 차명주식 매도에 따른 대주주 양도소득세 세원이 드러나지 않게 하기 위해 타인 명의 계좌를 동원해 77억원 상당의 미술품을 구입한 혐의도 있다.검찰은 2019년 12월 당시 티슈진 재무총괄이사(CFO)였던 권 지점장 등을 시작으로 2020년 2월 이 전 대표를, 같은 해 7월 이 명예회장을 차례로 기소했고 재판부는 각 사건을 병합해 심리를 진행해 왔다.한편 코오롱생명과학은 식품의약품안전처장을 상대로 낸 인보사 제조판매 품목허가 취소처분 취소소송 1·2심에서 패소한 뒤 대법원의 최종 판단을 기다리고 있다. shl22@newspim.com</div>

이웅열 코오롱 명예회장, 1심 무죄 판결에 "감사드린다" 이우석 등 임직원과 코오롱생명과학 등 법인 모두 무죄. "2액세포 기원 착오, 판매 중단한 2019년 3월 이후 인지"

[종합]'인보사 사태' 이웅열 등 모두 무죄…법원 "성분 차이 알면서 판매 아냐"

<div>이우석 전 코오롱생명과학 대표도 무죄[서울=뉴스핌] 이성화 기자 = 골관절염 치료제 '인보사케이주(인보사)' 허가를 받기 위한 성분 조작에 관여한 혐의 등으로 기소된 이웅열 코오롱그룹 명예회장이 1심에서 무죄를 선고받았다. 지난 2020년 7월 이 명예회장이 재판에 넘겨진 지 약 4년4개월 만에 나온 법원 판단이다.서울중앙지법 형사합의24부(최경서 부장판사)는 29일 자본시장과 금융투자업에 관한 법률(자본시장법) 위반 등 혐의로 재판에 넘겨진 이 명예회장에게 무죄와 면소를 각 선고했다. 재판부는 함께 기소된 이우석 전 코오롱생명과학 대표, 코오롱생명과학 법인, 코오롱티슈진 법인에도 모두 무죄를 선고했다. <figure><img src="https://img.newspim.com/news/2024/02/16/240216122711396_w.jpg" /></figure>검찰은 지난 7월 열린 결심 공판에서 이 명예회장과 이 전 대표에게 각 징역 10년 및 벌금 5000억원을 선고해달라고 재판부에 요청했다. 이 명예회장에게는 추징금 34억여원도 구형했다.검찰에 따르면 이 명예회장은 지난 2017년 11월부터 2019년 3월까지 허가 내용과 다른 성분의 인보사를 제조·판매해 환자들로부터 약 160억원을 편취한 혐의를 받는다.인보사 2액 주성분이 당초 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가받은 연골유래 세포가 아닌 신장유래 세포라는 사실을 이 명예회장이 미리 알면서도 이를 은폐했다는 게 검찰의 시각이다.이 명예회장은 2011년 4월 임상책임의사 2명에게 40억원 이상에 달하는 코오롱티슈진 스톡옵션 1만주를 부여한 뒤 티슈진 상장을 앞둔 2017년 4월 해당 주식을 무상교부해 배임증재 등 혐의도 받는다.이밖에 2015년 11월~2016년 5월 코오롱생명과학 차명주식 매도에 따른 대주주 양도소득세 세원이 드러나지 않게 하기 위해 타인 명의 계좌를 동원해 77억원 상당의 미술품을 구입한 혐의도 있다.인보사는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국내 최초의 유전자 골관절염 치료제로 2017년 7월 식약처 허가를 받았다. 하지만 주요 성분인 형질 전환 세포가 허가 사항에 기재된 연골유래 세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장유래 세포라는 사실이 드러나 논란이 일었다.식약처는 2019년 5월 인보사 품목 허가를 취소하고 이우석 전 대표와 코오롱생명과학 법인 등을 약사법 위반 혐의로 검찰에 고발했다. 인보사는 같은 해 7월 허가가 최종 취소됐다.shl22@newspim.com</div>

이우석 전 코오롱생명과학 대표도 무죄. [서울=뉴스핌] 이성화 기자 = 골관절염 치료제 '인보사케이주(인보사)' 허가를 받기 위한 성분 조작에 관여한 혐의 등으로 기소된 이웅열 코오롱그룹 명예회장이 1심에서 무죄를 선고받았다.

[2보] '인보사 사태' 이웅열 코오롱 명예회장, 1심서 무죄·면소

<div><figure><img src="https://pds.joongang.co.kr/news/component/htmlphoto_mmdata/202411/29/d3008537-f7f4-4381-80e4-f1f6201bf79d.jpg" /></figure>관절염 유전자 치료제인 ‘인보사케이주(Invossa·인보사)’의 성분을 속인 혐의로 기소된 이웅열(68) 코오롱그룹 명예회장이 29일 1심에서 무죄를 선고 받았다. 서울중앙지법 형사24부(부장 최경서)는 약사법·자본시장법 위반 등 7개 혐의로 재판에 넘겨진 이 회장에게 모두 무죄 및 면소를 선고했다. 재판부는 이날 선고와 함께 “과학 분야에 대한 사법적 통제는 어떻게 진행돼야 하는지 깊이 생각해볼 문제”라는 화두를 던졌다.<h2>“식약처 2017년 허가, FDA 임상 과정서 착오 인지” </h2>인보사는 관절염 치료 주사액이다. 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 세포가 담긴 2액을 섞어 주사한다. 문제가 된 건 2액이다. 코오롱생명과학 측은 2017년 국내 판매 허가를 받을 당시 태아신장유래세포주(GP2-293세포)를 통해 생산한 TGF-β1 유전자를 연골세포에 삽입해 2액의 주성분을 만들었다고 밝혔는데, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻는 과정에서 주성분이 태아신장유래세포주 그 자체란 사실이 뒤늦게 드러났다.<figure><img src="https://pds.joongang.co.kr/news/component/htmlphoto_mmdata/202411/29/a252562b-2821-481e-8dd4-f21feebc2700.jpg" /></figure>태아신장유래세포주는 종양을 유발할 가능성이 있다고 알려졌다. 결국 2019년 5월 식약처는 인보사 유통과 판매를 중단하고 코오롱생명과학과 이 전 회장 등을 형사 고발했다. 검찰은 수사를 거쳐 2020년 1월 이 전 회장을 불구속 기소했다. 2017~2019년 식약처 허가와는 다른 성분으로 인보사를 제조·판매하고(약사법 위반·사기), 2015년 FDA의 임상중단 명령 사실 등을 숨기고 2년 뒤 코오롱티슈진을 코스닥에 상장한 혐의(자본시장법 위반) 등이 적용됐다. .<figure><img src="https://pds.joongang.co.kr/news/component/htmlphoto_mmdata/202411/29/a45949e5-c28a-4b26-85da-9f9d9ba586d1.jpg" /></figure>이날 선고는 2020년 1월 기소 후 약 4년 10개월 만에 나왔다. 재판부는 “피고인들이 인보사 2액의 세포 성분이 신장유래세포라는 사실을 식약처 품목허가나 티슈진 상장 이전에 이미 인지했다고 보기 어렵다”고 봤다.우선 인보사가 이미 2017년 7월 식약처의 판매 허가를 받은 점을 고려했다. 재판부는 “시험을 거쳤다는 사실은 의약품이 품목허가를 받았다는 정당한 믿음을 줄 수 있다”며 “공소사실이 인정되려면 실제 의약품에 대한 시행 검사는 요식행위에 불과한 것이 돼 수긍하기 어렵다”고 지적했다. 그러면서 “성분 착오에 대한 인식 시점은 최소 (FDA에 최종검사 결과를 통보한) 2019년 3월 30일 이후로 보아야 한다”고 했다.아울러 코스닥 상장 과정에서 2015년 있었던 FDA의 임상중단 명령(clinical hold·CH)을 조직적으로 은폐한 적 역시 없다고 결론냈다. 재판부는 “오히려 CH의 존재를 명시적으로 알리고 내용을 비교적 상세하게 고지한 사실이 확인된다”며 “CH의 의미 역시 모든 임상 절차 중단이 아니라 투약을 이후에 하라는 것”이라며 축소해석해야 한다고 봤다.재판부 “한국·미국 조치 사뭇 달라…이 소송의 의미 뭔가” <figure><img src="https://pds.joongang.co.kr/news/component/htmlphoto_mmdata/202411/29/a080ca2f-dcf8-4a2b-9247-c7598044965d.jpg" /></figure>재판부는 선고 말미에 “국민의 안전과 건강을 보호한다는 관점에서 인보사의 제조·판매를 중단하고 그 원인을 파악하려는 것은 너무나 당연하다”면서도 “그런데 그 이후 우리나라와 미국의 조치와 진행 경과는 사뭇 다르다”고 짚었다.재판부는 “미국 FDA는 사람에 미치는 영향과 안전성에 대해 과학적 관점에서 차분히 검토했고, 우려가 해소됐다고 보고 임상 시험을 승인했다”며 “반면 한국에서는 품목허가 취소 후 현재까지도 그 처분의 강도를 다투는 행정소송이 진행 중이고, 형사재판이 수년간 이뤄지고 있다”고 했다.그러면서 “판결이 최종적으로 유지될 것인지 말하기는 어렵지만, 만일 최종 판단이 이 법원 판단과 동일하다면 수년에 걸쳐 막대한 인원이 투입된 이 소송의 의미는 무엇이었는지, 과학 분야에 대한 사법적 통제는 어떻게 진행돼야 하는지는 깊이 생각해볼 문제”라고 지적했다.<figure><img src="https://pds.joongang.co.kr/news/component/htmlphoto_mmdata/202411/29/59553ac6-e825-42a8-b8a8-08553b68df16.jpg" /></figure>이날 선고로 인보사 투약 환자들이 제기한 민사 소송에도 속도가 붙을 전망이다. 다수의 민사재판부가 이 사건 결과를 기다리기 위해 진행을 보류하고 있는 상태다. 피해환자 대리인 측 엄태섭 변호사는 이날 입장문을 내고 “민사에서는 고의뿐 아니라 과실 역시 위법성 판단의 근거가 되므로, 코오롱 측의 과실을 입증해 배상 책임을 지울 것”이라고 예고했다.검찰은 이날 선고 직후 “증거에 대한 평가, 관련사건 진행 경과 등에 비추어 법원의 판단을 바로 수긍하기 어려워, 검찰은 판결문을 면밀히 검토한 후 항소를 적극 검토할 예정”이라고 말했다.</div>

관절염 유전자 치료제인 ‘인보사케이주(Invossa·인보사)’의 성분을 속인 혐의로 기소된 이웅열(68) 코오롱그룹 명예회장이 29일 1심에서 무죄를 선고 받았다. 서울중앙지법 형사24부(부장 최경서)는 약사법·자본시장법 위반 등 7개 혐의로 재판에 넘겨진 이 회장에게 모두 무죄 및 면소를 선고했다. 재판부는 이날 선고와 함께 “과학 분야에 대한 사법적 통제는 어떻게 진행돼야 하는지 깊이 생각해볼 문제”라는 화두를 던졌다.

'인보사 성분조작' 코오롱 이웅열 1심 무죄…재판장 "이 소송 의미 무엇인가" 물었다

<div><figure><img src="https://pds.joongang.co.kr/news/component/htmlphoto_mmdata/202411/29/d3008537-f7f4-4381-80e4-f1f6201bf79d.jpg" /></figure>퇴행성 관절염 유전자 치료제 ‘TG-C’(국내 제품명 인보사케이주)가 미국 식품의약국(FDA) 최종 승인을 준비 중인 가운데 인보사 성분조작 혐의로 기소된 이웅열 코오롱그룹 명예회장이 19일 1심에서 무죄를 선고받았다. 인보사는 지난 7월 미국 임상 착수 18년 만에 3상 투약을 마친 상태다.지난 2020년 인보사의 성분을 속여 정부 허가를 받고 판매한 혐의로 수사를 받아 온 이 명예회장은 이날 1심에서 약사법·자본시장법·사기 등 7개 혐의에 대해 무죄 또는 면소(기소 면제) 판결을 받았다. 기소된 지 4년 4개월 만이다. 재판부는 “사회적 파장이 컸고 수년간 막대한 수사·재판 인력이 투입됐는데, 한국은 소송전이 벌어진 반면 미국은 과학적 관점에서 차분히 검토해 환자 투약을 했다”며 “과학에 대한 사법 통제가 어떠해야 하는지를 깊이 생각해봐야 한다”고 밝혔다.코오롱 측은 “재판부의 판단을 존중하며 감사의 뜻을 표한다”며 “지속적으로 인보사와 관련한 사실관계를 정확히 전달해 오해를 풀고 동시에 인보사의 미국 FDA 품목허가를 위해 더욱 힘을 기울일 것”이라고 말했다.<figure><img src="https://pds.joongang.co.kr/news/component/htmlphoto_mmdata/202411/29/a252562b-2821-481e-8dd4-f21feebc2700.jpg" /></figure>1남 2녀를 둔 이 명예회장이 ‘넷째 자식’이라고 부르며 애착을 보였던 인보사는 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제이자 국내 첫 유전자 치료제다. 지난 2017년 식품의약품안전처 품목 허가를 받고 국내 판매를 개시했지만, 임상 당시 계획과 달리 연골세포가 아닌 신장 유래세포 성분으로 제조된 것이 뒤늦게 확인됐다. 이로 인해 2019년 FDA는 임상 보류를, 식약처는 허가 취소를 결정했다.국내에서는 허가 취소 효력 정지 등 행정 소송, 피해 주주 민사 소송 등 법적 공방이 이어지는 와중에 미국에서는 소명 절차를 거쳐 2020년 4월 임상 3상이 재개됐다. 2006년 미국에서 1상에 착수한 지 18년 만인 올해 7월, 코오롱생명과학의 바이오 자회사인 코오롱티슈진은 TG-C(인보사)의 무릎 임상 3상 투약을 마무리했다고 밝혔다.<figure><img src="https://pds.joongang.co.kr/news/component/htmlphoto_mmdata/202411/29/430fdb13-ccf2-4429-9b45-d6da5d8d1b52.jpg" /></figure>현재 코오롱티슈진은 인보사 3상 투약 환자 1000명을 대상으로 치료 경과를 관찰 중이다. 향후 2년간 추적 관찰을 진행하며 FDA 품목허가 준비 병행할 계획이다. 상업 생산을 위해 글로벌 1위 의약품 위탁개발생산(CDMO) 회사인 론자, 코오롱생명과학의 또 다른 자회사인 코오롱바이오텍 등과 생산 협의를 진행 중이다. 코오롱티슈진 측은 “2027년 1분기, 미국 FDA에 제품 승인을 위한 신약 허가신청서를 제출하는 것이 목표”라고 밝혔다.</div>

퇴행성 관절염 유전자 치료제 ‘TG-C’(국내 제품명 인보사케이주)가 미국 식품의약국(FDA) 최종 승인을 준비 중인 가운데 인보사 성분조작 혐의로 기소된 이웅열 코오롱그룹 명예회장이 19일 1심에서 무죄를 선고받았다. 인보사는 지난 7월 미국 임상 착수 18년 만에 3상 투약을 마친 상태다.

美 FDA 승인 도전하는 ‘인보사’…코오롱 이웅열 1심 무죄, 커진 기대감

<div>37개 의약품 중 9품목이 퇴장하는 등 '잔혹사'를 이어가던 국산신약이 최근 시장 안착에 성공하고 있다. 일부 품목은 '블록버스터'(연 매출 1조원 이상) 가능성까지 점쳐지며 국내 제약사의 위상을 높이고 있다. 29일 식품의약품안전처 의약품 품목허가현황에 따르면 1997년 7월 5일 SK케미칼 항암제(위암) '선플라주'가 국산 신약 1호로 탄생한 이후 2024년 4월 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)'까지 국내 제약바이오사가 개발한 신약은 총 37품목이다. <figure><img src="https://nimage.newsway.co.kr/photo/2024/11/29/20241129000079_0700.png" /></figure><h2>국산신약 4개 중 1개 시장 퇴출 '굴욕'</h2>37개 신약 중 다수 품목은 시장에서 퇴출 됐거나 명목만 유지하는 상황이다. ▲동화약품 항암제 '밀리칸주' ▲CJ제일제당 녹농균예방백신 '슈도박신주' ▲동아에스티 항균제 '시벡스트로' ▲JW제약 발기부전치료제 '제피드정' ▲한미약품 비소세포폐암치료제 '올리타정' 등 5개 품목은 개발사가 자진 취하했다. 시장성이 없다고 판단해 많은 연구개발비를 투자한 결과물인 신약을 스스로 허가 취소한 것이다. 특히 27호 국산신약 올리타는 식약처에 3상 조건부 허가를 받았으나, 글로벌 대형 제약사인 아스트라제네카의 동종 치료제 '타그리소'가 시장에 출시되며 추가 임상 진행을 멈췄다. 먼저 출시된 타그리소가 시장을 장악하며 기술수출 계약을 맺었던 글로벌 제약사에서 속속 기술을 반납했고, 후발주자로서 경쟁력을 잃었다고 판단한 한미약품은 개발을 포기했다. 글로벌 빅파마의 '속도전'에 밀린 것으로 풀이된다. 허가 당시 제출한 자료가 허위로 밝혀지거나 조건부 허가 조건을 이행하지 못해 허가 취소된 품목도 있다. 세계 첫 유전자치료제로 관심을 모았던 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 '인보사케이주'는 당초 제출한 서류에서는 주성분을 '연골유래세포'라고 보고했으나 미국 임상 진행 중 해당 성분이 뒤늦게 '신장유래세포'로 확인되며 허가 2년 만인 2019년 식약처에 허가취소를 당했다. 코오롱생명과학 측은 성분을 의도적으로 감춘 것이 아니라며 소송을 제기했지만 올해 초 항소심에서도 패소했다. 인보사를 개발한 코오롱생명과학 계열사 코오롱티슈진은 올해 'TG-C'(인보사) 미국 임상 3상의 환자 투약을 마무리하고 추적 관찰을 진행하고 있다. 2026년까지 추적 관찰을 마친 후 FDA 품목 허가 신청을 밟아 미국에서 새롭게 출시한다는 계획이다. 삼성제약의 췌장암 치료제 '리아백스주'는 2014년 9월 임상 3상을 조건으로 허가받았지만, 2020년 8월 25일 허가조건을 이행하지 못해 허가 취소됐다. 품목 허가 갱신에 필요한 자료를 제출하지 않으며 사실상 자진 허가 취소된 품목도 있다. 국산신약 1호로 잘 알려진 SK케미칼의 '선플라주'는 승인 10년 만인 2009년부터 생산을 중단했으며, 2022년 허가 품목 갱신에 필요한 안전성 유효성 입증자료를 제출하지 않으며 시장에서 퇴출됐다. 1999년 식약청 중앙약심을 통과하며 국내 최초 신약으로 기록된 위암치료제 선플라주는 10년에 가까운 개발기간 동안 약 80억원의 연구비를 쏟아 자체 개발을 마쳤다. 당시 국내 제약산업의 새 계기를 마련했다는 호평을 받았으나 표적항암제를 비롯한 경쟁품목 출현 등 악재가 겹치며 시장성을 잃었다. SK케미칼은 발기부전약 '엠빅스'에 대해서도 필름형 제제만 남기고 정제는 품목정리 차원에서 시장에서 철수했다. 선플라주처럼 품목허가는 유지하고 있지만 생산 실적과 매출이 신통치 않아 시장에서 퇴출된 것이나 다름없는 상황에 놓인 품목도 있다. 구주제약의 국산천연물신약 1호 '아피톡신주'는 2018년부터 지난해까지 6년 동안 생산실적이 전무했다. 지난해 인스코비의 바이오 자회사 아피메즈가 식약처에 재판매를 위한 골관절염치료제 허가 변경을 신청하며 시장에 돌아왔지만, 2027년까지 연 매출 100억원이 목표로 아직 시장에 안착한 상황은 아니다. 인스코비 측은 적응증 확대를 위해 다발성경화증에 대한 미국 임상 3상을 진행하겠다는 방침이다. 현재 3상 진행을 위한 자금 확보를 목적으로 미국 상장 절차를 진행 중이다. 이외에 대웅제약의 국내 1호 바이오신약 '이지에프외용액', 종근당 항암제 '캄토벨', 동화약품 항균제 '자보란테' 등 3개 품목은 매출이 발생하고 있지만 회사의 기대만큼 매출을 올리고 있지는 못하다. 특히 자보란테의 경우 연 매출이 1억원 이하로, 폐렴 적응증 확대 시도도 지난 2019년 시장성 부족을 이유로 중단됐다. 아이큐비아 등 의약품 시장조사기관에 따르면 자보란테의 연 평균 매출액은 2000만~3000만원 수준으로 출시 후 약 10년 간 누적 매출액은 2억원 내외에 그쳤다. 유한양행 위궤양 치료제 '레바넥스'는 세계 최초 P-CAB 계열 약물이지만, 시장 경쟁이 심화되며 현재는 200mg 제품만 생산하고 있다. <h2>최근 4년 출시 품목 시장 안착 성공</h2>글로벌 빅파마와 경쟁에서 밀리는 등 시장성을 입증하지 못하며 씁쓸한 퇴출을 반복하던 국산신약의 분위기가 바뀐 건 지난 2021년부터다. ▲유한양행 폐암치료제 '렉라자' ▲셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나주' ▲한미약품 호중구 감소증 치료제 '롤론티스' ▲대웅제약 위식도역류염 치료제 '펙수클루' 등이 2021년 승인됐고, 2022년 ▲SK바이오사이언스 코로나 백신 '스카이코비원' ▲대웅제약 당뇨병 치료제 '엔블로' 2024년 ▲온코닉테라퓨틱스 역류성식도질환 P-CAB 치료제 '자큐보' 등 2개의 국산 신약이 나오며 4년에 걸쳐 7개의 국산신약이 쏟아져 나왔다. 이중 코로나 유행이 지나고 생산이 중단된 렉키로나와 스카이코비원을 제외한 5개 품목은 국내 시장에 안착하는 동시에 글로벌 진출을 이어가는 등 고무적인 성과를 보여주고 있다. 대웅제약에 따르면 위식도역류질환 신약 펙수클루는 올해 5월 출시 2년이 채 안된 시점에 누적 매출 1020억원을 달성했다. 펙수클루는 지난 2021년 말 국산 신약 34호로 허가받은 P-CAB 제제의 위식도역류질환 치료제다. 유비스트 기준 지난해 국내 위식도역류질환 시장 점유율 2위, 국내 원외처방시장 처방액 성장 1위를 달성했다. 펙수클루 처방액은 출시 첫해인 2022년 하반기 129억원을 기록했고 지난해 535억원으로 확대됐다. 406억원 증가하며 연 성장률은 315%에 달했다. 올해 3분기 매출은 226억원, 3분기 말 기준 연간 누적 매출은 3분기 기준 739억원으로 연 매출 1000억원 목표 달성이 코앞이다. 대웅제약 매출에서 펙수클루가 차지하는 비중도 약 7.8% 수준으로 크게 늘었다. 2030년까지 펙수클루 단일 품목으로 국내외 매출 1조원을 달성을 목표로 해외 진출도 본격화하고 있다. 펙수클루는 현재 필리핀을 시작으로 멕시코·칠레·에콰도르 등 중남미 3개국에 진출했다. 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 11개국에 품목허가를 신청했고, 아랍에미리트, 인도 등 14개국과 수출계약을 맺었다. 대웅제약은 2027년까지 100개국에 진출한다는 방침이다. 대웅제약 당뇨병 치료제 엔블로도 지난 7월 출시된 지 1년 만에 누계 원외처방액 100억원을 넘었다. 발매 후 월평균 14%의 성장률을 보였다. 대웅제약은 엔블로가 임상 연구를 통해 포시가 대비 뛰어난 효과와 안전성을 입증하는 등 다각적인 연구를 통해 시장점유율을 확대하고 있다고 설명했다. 엔블로는 지난 9월 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)에 품목허가를 획득하며 글로벌 진출 첫 걸음을 뗐다. 대웅제약은 이번 품목허가를 발판 삼아 2025년 상반기 중에 엔블로를 출시하고, 중남미 당뇨병 시장에서 엔블로의 저변을 빠르게 넓혀나간다는 계획이다. 에콰도르 품목허가가 현재 심사 중인 멕시코와 페루, 콜롬비아 진출에 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다. 엔블로는 현재 멕시코와 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 페루, 콜롬비아, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 총 12개국에 품목허가 신청을 제출했으며, 8개국(브라질, 멕시코, 러시아/CIS 6개국)과 파트너링 계약 체결을 완료했다. 오는 2025년까지 15개국 진출, 2030년까지 30개국 진출을 목표로 삼고 있다. 한미약품의 호중구 감소증 치료제 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)는 지난해 미국(약 800억원)과 한국(약 100억원)에서 총 900억원 가량의 매출을 올린 것으로 확인됐다. 한미약품은 롤론티스의 미국 판매를 맡은 파트너사 어썰티오 홀딩스에 '추가 로열티'를 연도별로 수취한다. 로열티 비율은 연간 순매출액의 5% 수준으로 알려졌다. 어썰티오에 따르면 롤베돈의 올해 3분기 미국 시장 매출은 1500만달러(약 210억원)로 전년 동기 대비 87.5% 증가했다. 롤베돈은 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 누적 매출 1억1030만 달러(약 1550억원)를 기록했다. 어썰티오는 최근 롤베돈의 당일 투여 임상1상을 완료하고 임상 결과를 발표할 예정이다. 당일 투여 적응증 확보를 통해 투여 편의성을 높여 점유율 확보를 노린다는 방침이다. 한미약품은 현재 미국 시장 외에도 롤론티스의 중화권, 중동, 동남아 시장 등 글로벌 진출을 위해 다양한 해외 기업과 협상을 지속하고 있다. 유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자는 국산신약 최초 글로벌 블록버스터 가능성을 보여주며 순항하고 있다. 아이큐비아에 따르면 지난해 렉라자 매출은 226억원으로 전년대비 40.3% 증가했다. 렉라자는 발매 이듬해 매출 161억원으로 100억원을 돌파했고 지난해에는 200억원을 넘어섰다. 지난해 폐암 1차 치료제로 적응증을 넓히며 매출이 커진 것으로 분석된다. 렉라자는 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)에 미국 존슨앤드존슨(J&J) 이중 특이성 항체 '리브리반트'와의 병용요법으로 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 이에 따른 기술료 수익으로 유한양행 3분기 실적도 급등했다. 올해 유한양행의 라이선스 수익은 982억원으로 지난해 같은 기간과 비교해 2만% 가까이 올랐다. 렉라자의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 804억원을 수령한 덕분이다. 업계에 따르면 이번 달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 렉라자와 리브리반트 병용요법을 성인 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인하도록 권고하며 추가 기술료 수령 가능성도 올랐다. 유럽 허가 후 출시되면 유한양행은 얀센으로부터 기술료 3000만달러(약 417억원)를 받게 된다. 이 경우 렉라자 기술 수출을 통해 얻게 될 수익은 총 2억4000만달러(약 3338억원)까지 늘어난다. 내년 중국, 일본 승인도 유력하다. 얀센은 렉라자와 리브리반트 병용요법을 통해 미국에서 연간 50억 달러 매출을 목표로 하고 있다. 유한양행이 받는 렉라자 미국 매출 로열티 비율은 10~12% 수준으로 알려졌다. 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 제제 의약품 자큐보는 지난 10월 1일 급여등재 이후 한달간 원외처방액은 5억3586만원을 기록했다. 케이캡, 펙수클루 등 시장을 선점한 품목에 비해 첫달 매출은 낮은 편이지만, 후발주자로서 나쁘지 않은 성과라는 평이다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보 국내 매출이 올해 약 49억원에 이른 뒤 2025년 75억원, 2026년 274억원, 2027년 372억원 등으로 꾸준히 성장할 것으로 내다봤다. 글로벌 기술이전에 따른 수익도 기대된다. 자큐보는 현재 중국, 인도, 멕시코 및 남미 지역에 기술이전이 이뤄진 상태다. 올해 이 지역 파트너사에서 발생하는 기술이전 관련 수익만 해도 약 47억원에 달할 전망이다. 특히 중국 기술이전 수익이 2027년꺼자 146억원으로 증가하며 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상된다. 온코닉테라퓨틱스는 신규 시장 개척도 추진하고 있다. 브라질, 동남아시아, 미국, 유럽 등 다른 지역에서도 추가 기술이전 계약 체결을 위한 사업개발 활동을 지속하는 중이라고 설명했다. 적응증 확대도 추진한다. 온코닉테라퓨틱스는 임상을 거쳐 내년 중 위궤양 치료에 대한 승인도 획득할 계획이다. 비스테로이드성 소염제(NSAID) 유발 소화성 궤양 예방 요법에 대한 임상 3상도 진행하고 있다. 펙수클루와 엔블로, 롤론티스, 렉라자, 자큐보 등의 시장 안착은 달라진 국내 제약사 위상을 반영한다. 최근 나오는 신약일수록 시장 안착과 글로벌 진출에 성공하는 모습을 보여주며 블록버스터까지 넘보는 모습에서 글로벌 경쟁력도 갖추게 됐다는 평가다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 "레이저티닙은 국내 항암제 최초로 미국 시장 판매 승인 허가를 획득한 제품 그 자체로 큰 의미를 갖고 있으며, 이로 인해 하반기 섹터 지수의 상승에 기여했다"면서 "2024년은 딜의 '건수'가 증가하는 해였다면 2025년은 이에 더불어 개별 업체의 계약 규모 등 가치 또한 상향될 해다. 국내 바이오는 변방에서 중심으로 이동 중"이라고 분석했다. 이지수 다올투자증권 연구원은 "국산 신약을 미국에서 유의미하게 팔고 있다는 점이 매우 긍정적"이라면서 "2025년에도 이러한 상승세는 이어질 전망이다. 이제는 기대감이 아닌 실제 눈으로 확인되는 기업들에 주목해야 한다"고 말했다. </div>

37개 의약품 중 9품목이 퇴장하는 등 '잔혹사'를 이어가던 국산신약이 최근 시장 안착에 성공하고 있다. 일부 품목은 '블록버스터'(연 매출 1조원 이상) 가능성까지 점쳐지며 국내 제약사의 위상을 높이고 있다.

국산신약 '굴욕' 시대 종료···세계 성과 가시화

<div>제목 : 코오롱생명과학(102940) 소폭 상승세 +4.59%, 3거래일 연속 상승코오롱그룹 계열의 의약사업(원료의약, 의약중간체 등), 기능소재사업(환경소재, 워터솔루션, 기능성화장품소재), 바이오신약사업(세포유전자 치료제, 신경병증성 통증 치료제, 항암제 등) 등을 영위하는 업체. 신성장동력으로 바이오신약사업을 집중 육성중. 골관절염 치료제인 '티슈진-C(브랜드명 인보사)' 국내 품목허가를 획득해 판매해왔으나 성분 논란속 제조/판매 중지. 바이오의약품 제조부문을 물적분할하여 분할 신설회사 코오롱바이오텍 주식회사를 설립.최대주주는 코오롱 외(44.44%) Update : 2024.09.20</div>

제목 : 코오롱생명과학(102940) 소폭 상승세 +4.59%, 3거래일 연속 상승. 코오롱그룹 계열의 의약사업(원료의약, 의약중간체 등), 기능소재사업(환경소재, 워터솔루션, 기능성화장품소재), 바이오신약사업(세포유전자 치료제, 신경병증성 통증 치료제, 항암제 등) 등을 영위하는 업체.

코오롱생명과학(102940) 소폭 상승세 +4.59%, 3거래일 연속 상승

<div>FDA, ATTR-CM 치료제 아트루비 승인ATTR-CM 시장 가치 2031년 $94억 전망"유럽·일본 추가 승인 추진 중"이 기사는 11월 26일 오후 1시25분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다.[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 캘리포니아주 팔로알토에 본사를 둔 바이오제약사 브릿지바이오 파머(종목명: BBIO)의 주가가 25일(현지 시각) 뉴욕증시에서 일시 30% 넘게 폭등했다. 지난해 7월 이후 16개월 만에 최대 오름폭이다. 미국 식품의약국(FDA)이 브릿지바이오가 희귀 심장질환 치료제로 개발한 신약을 허가했다는 소식이 주가를 견인했다.브릿지바이오는 FDA가 트랜스티레틴 매개 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자에서 심혈관 사망과 심혈관 관련 입원을 줄이기 위해 경구 투여하는 자사의 트랜스티레틴(TTR) 안정화제 '아트루비(Attruby, 성분명: 아코라미디스)'를 승인했다고 22일 발표했다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2024/11/29/2411291134353110.jpg" /></figure>아트루비의 라벨에는 ATTR-CM에서 기형이 되어 기능을 상실하는 수송 단백질인 트랜스티레틴을 거의 완전하게(90% 이상) 안정화시킨다고 명시된다. 아트루비는 이러한 라벨과 함께 FDA가 승인한 최초의 TTR 안정화제라는 점에서 투자자들의 관심을 끌었다.22일 이 소식이 공개되고 25일 뉴욕증시에서 브릿지바이오의 주가는 주당 30.51달러까지 뛰었다. 22일 종가인 23.42달러에서 30.27% 상승한 것이다. 이후 오름폭을 줄여 전거래일 대비 16.10% 전진한 27.19달러로 정규장을 마쳤다. 이날 급등에도 불구하고 주가는 올해 들어 32.65%, 최근 1년 사이 8.73% 하락한 상태다.지난해 여름 성공적인 글로벌 임상 3상 시험(ATTRibute-CM) 결과가 발표된 이후 이미 주가가 큰 폭으로 치솟은 만큼 올해 들어서는 오히려 후퇴하는 모습이다. 지난해 12월 28일 주당 44.32달러까지 올라 52주 최고가를 찍었던 주가는 올해 6월 24일 주당 21.62달러까지 내려 52주 저점을 기록하기도 했다.2023년 7월 브릿지바이오는 ATTR-CM 치료제 후보물질인 아코라미디스 투여군을 약 30개월간 추적 관찰한 결과, 모든 원인에 의한 사망률(ACM)과 심혈관계 관련 입원(CVH) 빈도가 유의미하게 감소했다고 발표했다. 아코라미디스를 투여한 ATTR-CM 환자들의 2년 반 후 생존율은 81%로, 위약을 투여한 환자들의 74%에 비해 높았다. 아울러 ACM 25%, CVH 50% 감소 효과를 보였다.ATTR-CM은 체내에서 생성되는 단백질인 트랜스티레틴(TTR)이 잘못된 단백질 접힘 과정을 거치면서 심장에 비정상적으로 축적되고, 이게 심장 근육 기능에 장애를 일으키는 병이다. 유전자 돌연변이 여부에 따라 정상형(wild-type)과 유전형(hereditary)으로 나뉜다.유전형 ATTR-CM은 유전자 변이로 발생하고 주로 말초 신경계와 심근에 축적돼 신경병증과 심근병증을 일으키고, 정상형 ATTR-CM은 유전이 아닌 노화와 관련이 있어 이전엔 노인성 아밀로이드증으로 불렸다. 만성심부전이 주된 특성으로 치료에 따라 예후가 결정된다.FDA는 브릿지바이오의 글로벌 임상 3상 시험인 ATTRibute-CM에서 도출된 긍정적인 결과를 기반으로 아트루비를 승인했는데, 이 연구에는 정상형 또는 유전형 트랜스티레틴과 관련된 증후성 ATTR-CM 환자 632명이 피험자로 등록돼 임상이 진행됐다.아트루비는 트랜스티레틴 단백질 유전자(T119M)에서 자연적으로 발생하는 구제변이(rescue mutation)를 모방해 ATTR-CM의 근본 원인으로 알려진 트랜스티레틴 4분자체(tetramer)의 불안정화를 표적으로 삼도록 설계됐다.거의 완전한 트랜스티레틴 안정화를 통해 아트루비는 갑상선 호르몬의 일종인 티록신(thyroxine)과 비타민A의 수송 단백질로서 트랜스티레틴 본연의 기능을 보존할 뿐만 아니라 심혈관계에 미치는 이점도 입증됐다.캔자스 시티 심근병증 설문조사와 6분 보행검사 지표를 적용해 평가했을 때 아트루비는 통계적으로 괄목할 만한 개선 효과를 보였다. 연구 30개월 차에 아트루비는 모든 원인에 의한 사망률과 재발성 심혈관계 입원 사건을 위약 대비 42% 감소시켰고, 심혈관 관련 입원의 누적 빈도를 위약 대비 50% 감소시켰다.뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 N-말단 호르몬 전구물질(NT-proBNP)의 수치 증가에서도 아트루비를 투여한 피험자 그룹은 위약 대조그룹의 절반 수준에 그친 것으로 나타났다.▶②편에서 계속됨<div style="position:relative;width:100%; height:0; padding-bottom: 56.25%;"><iframe src="https://www.youtube.com/embed/dbiiNliin9I" allowfullscreen="allowfullscreen" frameborder="0" style="width:100%; height:100%;top:0; left:0; position:absolute"></iframe></div></div>

"유럽·일본 추가 승인 추진 중" 이 기사는 11월 26일 오후 1시25분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다.

[GAM] 브릿지바이오, '아트루비' FDA 승인 쾌거..."66% 더 뛴다"①

<div>◇넥스트바이오메디컬=위장관 내시경용 지혈제 '넥스파우더'에 대한 미국 FDA 의료기기 2등급 품목허가 취득.◇윙입푸드=27일 미국 주식예탁증서(ADR)를 발행하고, 나스닥에 보통주 205만주 상장.◇에코앤드림=고객사에서 85억원 규모 하이니켈 NCM 전구체 공급 발주서(PO) 수령.</div>

◇넥스트바이오메디컬=위장관 내시경용 지혈제 '넥스파우더'에 대한 미국 FDA 의료기기 2등급 품목허가 취득. ◇윙입푸드=27일 미국 주식예탁증서(ADR)를 발행하고, 나스닥에 보통주 205만주 상장.

[코스닥 공시] 넥스트바이오메디컬 / 윙입푸드 / 에코앤드림

【 청년일보 】 29일 이웅열(68) 코오롱 명예회장이 1심에서 무죄를 선고받았다. 이 회장은 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 성분 조작 관련 의혹을 받는다.

'안보사 성분 조작' 의혹 이웅열 코오롱 명예회장 1심 무죄

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