전문 의료기기 연구·개발 스타트업 인더스마트(대표 김용태)의 ODM 제품인 Optosurgical LLC(USA)의 ‘OPTOVISION’이 미국 FDA 510(k)를 획득하는 쾌거를 이뤘다.
인더스마트는 단순한 ODM 개발을 넘어, 미국 FDA 승인 획득을 위한 인허가 대리 서비스를 제공하고 있다. 이번 승인으로 제품의 우수한 품질은 물론 안전성 및 혁신성이 공식적으로 인정받은 가운데, 이번 승인 절차에서 인허가 대리 서비스가 큰 역할을 담당해 글로벌 규제 대응 역량을 증명했다는 평이다.
해당 제품은 FDA 승인을 통해 추후 미국 및 해외 시장에서의 판매가 가능한 것은 물론 글로벌 기업들과의 협력 기회가 확대될 것으로 기대를 모은다. 인더스마트는 자체개발한 eGMP 시스템(품질관리 시스템)을 활용하여, 미국 FDA 및 글로벌 규제 당국의 심사 요구사항을 표준화하고 전주기적으로 관리한다는 계획이다.
이와 함께 인더스마트의 eGMP 시스템을 기반으로 한 자이메드의 인공지능(AI) 소프트웨어 의료기기가 한국 식약처 허가를 획득했다. AI 기반 의료기기의 안전성과 유효성을 인정받아 국내 의료 시장에서의 경쟁력이 보다 강화될 전망이다.
인더스마트는 인공지능 의료기기의 인허가 대리 서비스를 수행함으로써 규제 대응 전문성을 입증했다. 자이메드는 인공지능(AI) 의료기기의 한국 식약처 허가 획득을 통해 국내 병원 및 의료기관 도입 가속화는 물론 글로벌 시장 진출의 발판을 마련할 것으로 기대된다.
무엇보다 Optosurgical LLC(USA)의 ‘OPTOVISION’의 미국 FDA 승인 및 자이메드 AI 의료기기의 한국 식약처 허가 획득이라는 두 가지 성과로 인더스마트는 글로벌 인허가 대리 지원 역량을 확고히 입증했다. 또한 커머셜 인력까지 합류하여 고객사의 시장 진출을 전주기적으로 지원이 가능해진 가운데 인더스마트는 개발·임상시험·인허가를 넘어, 글로벌 커머셜 지원까지 가능한 토탈 ODM 파트너로 자리매김할 것으로 기대를 모은다.
인더스마트의 관계자는 "이번 미국 FDA 승인과 한국 식약처 허가 획득은 인더스마트의 기술력뿐만 아니라, eGMP 기반의 인허가 대리 역량까지 글로벌 시장에서 인정받았다는 점에서 큰 의미가 있다. 앞으로도 고객사의 국내외 진출을 돕는 토탈 ODM 파트너로서 역할을 강화해 나가겠다"고 말했다.
