의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 위반해 식품의약품안전처로부터 인증이 취소된 제약업체들이 소송을 제기했지만 법원에서 잇달아 철퇴를 맞고 있다. GMP는 의약품을 생산할 때 지켜야 하는 규정으로, 식약처로부터 적합판정을 받아야 의약품을 생산할 수 있다. 적합판정이 취소되면 의약품을 제조할 수 없게 되고 판매도 중단된다.
1일 업계에 따르면 수원지방법원은 7월 10일 삼화바이오팜이 식약처를 상대로 제기한 ‘GMP 적합판정 취소처분의 취소 청구의 소’에 대한 1심 판결을 내린다. 삼화바이오팜은 지난해 6개 품목의 원료의약품을 허가사항과 다르게 제조하고 기록서를 거짓으로 작성한 사실이 적발돼 GMP 취소 처분을 받았다.
식약처는 반복적으로 위반한 사실이 한번이라도 적발되면 곧장 GMP인증을 취소하는 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’를 2022년부터 도입했다. 2021년 국내 제약업체 10여 곳이 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작한 사실이 적발돼 규제강화 요구가 커지자 강력한 관리 규제를 도입했다.
현재까지 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 기업은 총 5곳이다. 1심에서 패소한 휴텍스제약은 항소해 2심이 진행중이고, 동구바이오제약(006620)은 1심 결과를 기다리고 있다. 신텍스제약은 1심 패소 후 항소하지 않고 GMP 인증 절차를 다시 밟고 있으며, 두원사이언스제약은 소송 없이 식약처 처분을 수용했다.
제약업계는 원스트라이크아웃 제도가 과하다고 주장하고 있지만 1심 법원은 “반복적으로 일어났다면 한 번 적발됐더라도 GMP 적합판정을 취소한 게 문제가 없다”고 판결했다. 식약처는 이같은 법원 판단과 제약업계 의견을 반영해 제도 개선 여부를 판단할 방침이다. GMP 인증 취소 후 곧바로 재인증 절차를 진행하는 데 대한 규제를 강화하는 방안도 검토하고 있다. 식약처 관계자는 “현행 약사법에서는 부정한 방법으로 품목허가를 받아 취소된 품목과 동일한 품목은 5년간 허가를 제한하고 있다”며 “GMP 적합 판정 취소 후 적합 판정을 일정 기간 제한하는 규정 도입을 검토할 수 있다”고 말했다.
