식품의약품안전처(처장 오유경)는 식‧의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 추진‧수행하는 정부 부처, 전문기관, 사업단 등을 대상으로 ‘국가R&D 규제정합성 검토제도 설명회'를 9월 24일 포스트타워 스카이홀(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는 「식의약규제과학혁신법」이 시행(2월 17일)에 따라 새롭게 도입된 ‘국가R&D 규제정합성 검토제도’ 운영 방안을 마련해 올해 9월부터 본격적으로 운영함에 따라, 제도 개념, 운영 방향 및 체계 등을 안내하기 위해 마련됐다.
규제정합성 검토제도는 국가연구개발사업으로 개발하는 식‧의약 혁신 제품의 안전성‧유효성‧품질과 관련한 평가기준, 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 안내하고, 공동 연구개발사업 추진 필요성 등을 검토해 주는 제도로서, 검토 결과는 사전상담-임상승인-허가심사에 연계해 지원받을 수 있도록 함으로써 제품화 시행착오를 줄여줄 것으로 기대된다.
설명회에서는 △국가R&D사업 규제정합성 검토 제도, △국가R&D 분석 및 대상과제 선별 방안, △바이오헬스산업의 최신 R&D 정책 및 투자 동향 등을 설명하고, 질의응답 및 의견수렴 시간도 마련해 제도에 대한 궁금증을 적극 해소할 예정이다.
식약처는 이번 설명회가 규제정합성 검토 제도에 대한 이해도를 높여 국가R&D사업을 통한 혁신제품 개발 성공률을 높일 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 효과 있는 혁신제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.
