HLB, '간암 신약' 유럽종양학회 1차 치료제 권고에 주가 8%↑[Why 바이오]

유럽종양학회(ESMO)가 HLB(028300)의 간암 신약 '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법'을 1차 치료제로 가이드라인에 등재하며 회사 주가가 8% 이상 상승했다.

27일 한국거래소에 따르면 HLB는 10시 45분 기준 전 거래일 대비 8.63%(7300원) 상승한 9만 1900원에 거래되고 있다. 이날 HLB는 ESMO에서 발간한 '간세포암 진단·치료 가이드라인'(HCC)에 '리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법'이 1차 치료제로 등재됐다고 밝혔다.

유럽 ESMO는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 함께 의사들이 따르는 대표적인 처방 지침서다. 해당 가이드라인은 이번 병용요법에 대해 처방 '강력 권고' 약물로 규정했다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자는 "유럽의약품청(EMA)에서의 허가 및 미국 허가와 NCCN 등재에도 긍정적인 시그널이 될 것"이라고 말했다.

HLB는 항서제약과 함께 개발한 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 NDA(신약허가신청서)를 제출한 바 있다. 하지만 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 통보받으며 FDA 허가가 무산됐다. 당시 CRL의 주된 내용은 항서제약 시설 문제였던 것으로 알려졌다.

FDA는 CRL 발급으로 지연됐던 본심사를 진행하기 위해 지난해 7월 HLB 측에 재심사 신청서를 제출할 것을 권고한 상태다. 지난달 캄렐리주맙 생산시설을 대상으로 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 완료했으며 항서제약은 당시 3가지 개선 요청 사항을 보완한 뒤 추가 서류를 제출하며 승인절차를 재진행했다. 업계에서는 FDA가 다음 달 20일(현지시각)까지 해당 병용요법에 대한 1차 치료제 승인 여부를 결정할 것으로 전망하고 있다.

한편 ESMO 1차 치료제 등재 소식에 HLB 외에도 HLB제약(13.57%), HLB테라퓨틱스(6.69%) HLB생명과학(4.60%), HLB바이오스텝(4.07%) 등 그룹주 전반이 강세를 보였다.

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