유한 ‘렉라자’ 병용요법, 日 승인 권고… 마일스톤 220억 눈앞

유한양행(000100)이 개발한 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(해외 제품명 라즈클루즈) 병용요법이 일본에서도 승인 권고를 받았다. 일본에서 렉라자가 출시되면 유한양행의 마일스톤(단계적 기술료) 외에도 매출에 따른 로열티 수입이 크게 늘어날 것으로 기대된다.

3일 관련 업계에 따르면 일본 후생노동성 약사심의회는 최근 존슨앤드존슨(J&J) 일본법인인 얀센파마의 라즈클루즈와 ‘리브리반트’ 병용요법 품목허가 신청에 승인 권고를 내렸다. 약사심의회는 신약 승인을 위한 일종의 자문위원회다. 이로써 렉라자는 일본에서 표피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료제로 사용될 가능성이 높아졌다.

특히 제약·바이오 업계에서는 렉라자의 동아시아 시장이 확대되는 데 의미를 두고 있다. 서양인 비소세포폐암 환자에게서 EGFR 변이는 10~15%에 불과한 반면 아시아인 환자에게서는 40%로 높게 나타나기 때문이다. 일본에서 허가 시 약속된 1500만 달러(약 220억 원)의 마일스톤 외에 매출 로열티도 크게 늘어날 수 있다는 의미다.

J&J는 렉라자의 중국 허가도 추진하고 있다. 중국에서도 올 하반기 중에 품목허가가 나올 가능성이 높다. 중국에서 품목허가 시 마일스톤은 4500만 달러(약 660억 원)에 달한다. 증권가에서는 렉라자의 유럽·중국·일본 매출 전망치를 올해 약 4100억 원, 내년 약 1조 800억 원으로 제시하고 있다.

J&J가 다음달 20일 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC)에서 처음 공개하는 병용요법의 전체생존기간(OS) 데이터는 렉라자의 매출 성장이 본격화하는 계기가 될 수 있다. J&J는 지난달 병용요법의 임상 3상 톱라인(주요지표) 발표에서 경쟁 약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소’ 대비 OS를 1년 이상 연장시켰다고 밝혔다. 타그리소의 생존기간이 38.6개월이라는 점을 고려하면 렉라자와 리브리반트 병용요법의 생존기간은 약 4년에 이르는 것으로 추정된다. 현재 표준요법인 타그리소 대비 생존기간을 늘린 치료제는 처음이다.