<div><img src="https://www.fetv.co.kr/data/photos/20250312/art_17424276034004_5146c7.jpg" />[FETV=김주영 기자] 셀트리온은 이탈리아에서 자가면역질환 치료제의 입찰 성과를 확대하고 있다고 20일 밝혔다.올해 1월 출시된 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)가 2개월 만에 입찰 성과의 포문을 열었다. 셀트리온 이탈리아 법인은 최근 피에몬테(Piemonte) 및 발레다오스타(Valle d’Aosta), 리구리아(Liguria), 사르데냐(Sardegna) 등 4개 주정부에서 개최된 우스테키누맙 입찰에서 스테키마 수주에 성공했다. 해당 지역의 합산 규모는 이탈리아 우스테키누맙 시장의 약 10%로, 2028년까지 스테키마 공급이 이뤄질 예정이다.이탈리아 21개 주정부 가운데 핵심 지역인 라치오(Lazio), 롬바르디아(Lombardia) 및 움브리아(Umbria)에서 개최된 아달리무맙 입찰에서는 ‘유플라이마’가 낙찰됐다. 이번 달부터 라치오 및 롬바르디아에는 향후 3년간, 움브리아에는 2년간 유플라이마가 공급될 예정이다.유원식 셀트리온 이탈리아 법인장은 “2020년 직판 전환 이후 각 주정부 입찰에서 수주 성과를 지속하고 있으며, 그 결과 램시마 제품군, 유플라이마 등 셀트리온 자가면역질환 치료제가 경쟁사들을 제치고 처방 1위를 유지하고 있다”며 “올 1월 출시된 스테키마도 입찰 수주에 빠르게 성공하며 시장을 공략하고 있는 가운데 같은 자가면역질환 치료제로서 기존 제품들과 동일한 인적, 물리적 네트워크를 활용할 수 있는 만큼 처방 선두주자로 올라설 수 있도록 더욱 공격적인 영업 활동을 이어갈 것”이라고 말했다.</div>

<div>생산 역량 및 기술 혁신 가속글로벌 톱 바이오 기업 도약<figure><img src="https://cdnimage.dailian.co.kr/news/202503/news_1742431323_1474628_m_1.jpeg" /></figure>삼성바이오로직스가 세계적 권위의 위탁생산개발(CDMO) 시상식인 ‘CDMO 리더십 어워즈’에서 국내 기업 최초로 12년 연속 수상했다고 20일 밝혔다.CDMO 리더십 어워즈는 제약 바이오 산업 연구기관인 아웃소스파마와 생명과학 분야 전문지 라이프사이언스커넥트가 공동 주관하는 글로벌 시상식이다. 해당 기업과 실제로 협력한 고객사들이 평가에 참여해 업계의 목소리를 가장 잘 반영한 상으로 평가된다.올해부터는시상 부문을 생물의약품, 세포유전자치료제 등 각 포트폴리오 별로 세분화 했으며 해당 분야 내에서도 기업의 생산시설 및 연구소 거점을 기준으로 글로벌, 인터내셔널, 북미지역 등으로 나눴다.삼성바이오로직스는 올해 생물의약품-글로벌 분야에서 수상하며 세계 최고 수준의 CDMO 경쟁력을 다시 한번 입증했다. 압도적인 생산 능력과 혁신 기술력 등이 높은 평가를 받은 것으로 알려졌다.삼성바이오로직스는 매년 사상 최대 실적을 경신하며 높은 성장을 지속하고 있다. 지난해는 국내 제약 바이오 업계 최초로 연 매출 4조5000억원을 기록했다. 연 누적 수주 금액은 5조원을 돌파했다.CMO(위탁생산) 부문에서는 18만L 규모의 5공장을 올해 4월 가동 목표로 건설 중이다. 완공 시 총 생산 능력은 78만4000L로 세계 최대 규모를 갖추게 된다. 현재 1~3공장이 풀가동 중이며, 4공장은 지속적인 램프업을 통해 생산 역량을 확대하고 있다.CDO(위탁개발) 부문에서는 고농도 제형 개발 플랫폼인 에스-하이콘, 고농도 세포 배양 개발 지원 플랫폼 에스-텐시파이 등 지난해에만 총 4개의 기술 플랫폼을 출시했다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 “CDMO 리더십 어워즈 12년 연속 수상 성과는 고객사들의 강한 신뢰 덕분”이라며 “앞으로도 생산 역량을 지속적으로 확장해 고품질의 바이오의약품을 제공하고, 혁신적인 기술과 서비스를 통해 고객 만족을 극대화 할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.</div>

삼성바이오로직스가 세계적 권위의 위탁생산개발(CDMO) 시상식인 ‘CDMO 리더십 어워즈’에서 국내 기업 최초로 12년 연속 수상했다고 20일 밝혔다.

삼성바이오로직스, 12년 연속 'CDMO 리더십 어워즈' 수상

<div><figure><img src="https://nimage.newsway.co.kr/photo/2025/02/14/20250214000048_0700.jpg" /></figure>리가켐바이오사이언스가 파트너사 익수다 테라퓨틱스에 대한 2500만달러(약 365억원) 규모 지분투자를 단행하며 경영에 참여하고, ADC 신약 파이프라인 개발 및 사업화를 본격화한다고 21일 밝혔다. 이번 투자로 리가켐바이오는 익수다 지분 26.6%를 확보하게 되며, 기존 주요 투자자 지분매입 권리도 함께 취득해 익수다의 최대주주 지위에 오르게 됐다. 1차 투자금 1500만달러(약 220억원)는 지난 2023년 4분기에 집행됐고, 나머지 1000만달러(약 146억원)는 올해 중순까지 투자 완료될 예정이다. 리가켐바이오는 셀트리온 등 기존 투자자와 투자자 간 계약을 맺어 익수다 지분을 3년 이내 투자원금으로 매입할 수 있는 옵션 권리와 의무를 확보, 최대 73.9%까지 지분 확대가 가능해졌다. 이를 통해 익수다의 경영과 파이프라인 개발 전반을 주도할 수 있게 됐다. 이번 지분 투자로 익수다가 보유한 ADC(항체약물접합체) 파이프라인의 글로벌 임상개발 및 사업화는 한층 속도가 붙을 전망이다. 특히 HER2-ADC 파이프라인 LCB14는 기존 ADC 약물에 내성을 보이는 환자를 대상으로 글로벌 임상시험을 추가 확장할 계획이다. 현재는 임상 1a상 용량증대 단계로, 연내 임상 1a상 결과 발표와 1b상 진입을 목표하고 있다. LCB14는 이미 중국 파트너사 포순제약이 유방암과 위암 환자를 대상으로 진행한 임상에서 '엔허투(Enhertu)'와 '캐싸일라(Kadcyla)' 대비 우월한 효능과 안전성을 입증한 바 있다. 이 외에도 리가켐바이오로부터 기술이전 받은 CD19-ADC 후보물질 LCB73은 미국과 유럽에서 글로벌 임상 1상 중이며, IKS04(CA242-ADC), IKS012(FRα-ADC) 등 신규 고형암 타깃 물질은 2025~2026년 글로벌 임상 진입을 앞두고 있다. 익수다는 이들 유망 후보물질에 대해 글로벌 제약사와의 제3자 기술이전 및 IPO 추진을 병행하고 있다. 리가켐바이오는 이번 투자로 IKS04의 사업화에 따른 권리뿐 아니라 다수 파이프라인의 수익 배분 비율 확대, IPO 시 지분 평가가치 상승 등 직접적인 성과를 기대하고 있다. 김용주 리가켐바이오 대표이사는 "이번 투자를 통해 ADC 분야에 특화된 익수다의 임상개발 역량을 적극 활용해 양사의 파이프라인 조기 개발 및 사업화에 박차를 가할 것"이라며 "VISION 2030 달성을 앞당기기 위해 이번 투자 외에도 오픈 이노베이션을 강화해 미래 성장 동력 확보에 힘쓸 계획"이라고 말했다. </div>

리가켐바이오사이언스가 파트너사 익수다 테라퓨틱스에 대한 2500만달러(약 365억원) 규모 지분투자를 단행하며 경영에 참여하고, ADC 신약 파이프라인 개발 및 사업화를 본격화한다고 21일 밝혔다.

리가켐바이오, 익수다 최대주주 올라···ADC 개발 박차

<div>모로코 혈액투석 관련 의료기기 기업 PRIMEDIC사와 계약체결인공신장기용 혈액 여과기 3년간 약 218만달러 수출 CRRT기기, 인공신장기, 이동형정수기, 혈액회로 등 후속 제품 준비 중 [서울=뉴스핌] 이나영 기자= 국내 최초로 인공신장기용 혈액여과(투석)기 개발에 성공한 시노펙스가 모로코 혈액투석 관련 의료기기 전문기업인 PRIMEDIC사와 수출을 위한 본 계약, 현지 등록 등에 대한 세부 사항에 대한 합의를 바탕으로 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다.이로써 우리나라는 지난 60년간 전량 수입에 의존하던 인공신장기용 혈액여과(투석)기의 수출국가가 될 전망이며, 시노펙스는 120조원 규모로 추정되는 글로벌 혈액투석 시장에 첫 발을 내딛게 됐다.시노펙스는 지난 2020년 '범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)'이 추진하는 '지속적 신대체요법 국산화'와 2022년 '이동형혈액투석의료기기연구개발'의 국책과제 주관기업으로 선정돼 서울대학교병원(신장내과 김동기교수팀), 서울대학교 의공학과(이정찬교수팀)의 학술적 임상적 지원을 바탕으로 제품 개발과 사업화를 진행해 왔다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/03/20/2503200850499700.jpg" /></figure>그동안 시노펙스는 경기도 화성 방교동 사업장에 연간 230만개 생산 가능한 설비투자, GMP인증, ISO13485인증, 식약처 품목허가를 획득하고 서울대병원 등 5개 상급병원 공식임상을 진행하고 있다. 현재 시노펙스는 국내 전문 혈액투석센터를 중심으로 제품 공급을 하면서 지속적으로 사업을 확대하고 있으며, 국제 학술대회 참여 등 해외 마케팅을 추진한 성과로 첫 수출 MOU 계약을 체결하게 됐다.이번 계약에 따르면 시노펙스는 PRIMEDIC사에 1차 계약기간 3년 동안 약 218만달러 규모의 인공신장기용 혈액 여과기를 공급하게 되며, 이후 1년 단위로 2회 자동 연장하는 추가 선택조건을 적용할 경우 5년간 총 386만달러 규모의 제품을 공급하게 된다.PRIMEDIC사 대표인 Mr. Hessane Mourad는 " 오랜 전통의 필터전문 기업과 협력을 하게 되어 기쁘게 생각하며, 시노펙스와의 협력을 통해 환자의 삶의 질을 향상시키는 계기가 되기를 희망한다"고 소감을 전했다.시노펙스 인공신장사업본부 이진태본부장은 "모로코의 혈액투석 관련 선도기업인 PRIMEDIC사와 협력을 시작으로 글로벌 시장 진출의 첫 발걸음을 하게 됐다"며 "이번 MOU는 수출을 위한 현지 제품 등록, 본 계약 일정 등 세부 사항에 대한 조율과 합의가 완료됐다"고 밝혔다.이어 "최적의 제품과 솔루션을 제공하여 상호 윈윈(Win-Win)하는 환경을 만들어 글로벌기업으로 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.한편, 시노펙스는 유럽 CE MDR, 미국 식품의약국(FDA) 인증 획득을 추진하고 있으며 국내 5개 상급병원 임상을 기반으로 한 논문 발표 등 해외시장을 염두에 둔 다양한 준비를 진행하고 있다. 또한 인공신장분야 글로벌 기업으로 성장하는 것을 목표로 인공신장기용 혈액여과기 외에 CRRT기기, 인공신장기(HD), 이동형정수기, 혈액회로, 혈액투석액 등 다양한 제품의 출시를 준비하고 있다.nylee54@newspim.com</div>

모로코 혈액투석 관련 의료기기 기업 PRIMEDIC사와 계약체결. 인공신장기용 혈액 여과기 3년간 약 218만달러 수출. CRRT기기, 인공신장기, 이동형정수기, 혈액회로 등 후속 제품 준비 중

시노펙스, 국산화 혈액여과기 첫 수출 MOU 체결

<div>[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 희귀난치성 질환 치료제 신약개발 전문기업 주식회사 큐롬바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'HK-660S'을 원발성 경화성 담관염 적응증에 대해 패스트트랙으로 지정 받았다고 20일 밝혔다.FDA 패스트트랙은 중대한 질환을 대상으로 개발되는 신약의 임상 및 허가 과정을 가속화하기 위한 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 FDA와 보다 긴밀한 협의를 진행할 수 있으며, 특정 조건을 충족하면 신속 심사나 자료 순차 검토 등의 혜택을 받을 수 있다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/03/20/2503201054463220.jpg" /></figure>HK-660S는 지난해 성공적으로 국내 2a상 임상에서 휴먼 PoC를 확인하였고, 이번 패스트트랙 지정을 통해 HK-660S의 개발 속도를 한층 가속할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. HK-660S는 이미 미국 FDA 및 한국 식약처로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)에도 희귀의약품 지정 신청을 진행하고 있다. 또한, 큐롬바이오사이언스는 2a상 프로토콜에 대하여 미국 FDA로부터 IND 승인을 획득한 바 있으며, 금년 상반기에 2b상 프로토콜 개발을 완료하여 IND 변경 승인을 완료하고 미국, 한국에서 다국가 임상 2b상을 진행할 계획이다.원발성 경화성 담관염은 원인모를 간 내/외 및 담도의 만성적인 염증과 섬유화가 진행되면서 담관 벽이 두꺼워지게 되어 좁아지거나 협착이 생기는 희귀 간질환으로, 아직까지 허가받은 치료제가 없는 의학적 미충족 수요가 높은 질환이다.윤주석 큐롬바이오사이언스 대표이사는 "승인된 치료제가 없는 원발성 경화성 담관염에 대하여 회사의 핵심 파이프라인인 HK-660S의 패스트트랙 지정으로 개발속도를 높일 수 있어 기쁘고, 지속적으로 희귀질환으로 고통받는 환자들에게 도움이 될 수 있는 치료제로 개발하기 위해 최선의 노력을 기울이겠다"고 말했다.sykim@newspim.com</div>

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 희귀난치성 질환 치료제 신약개발 전문기업 주식회사 큐롬바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'HK-660S'을 원발성 경화성 담관염 적응증에 대해 패스트트랙으로 지정 받았다고 20일 밝혔다.

큐롬바이오사이언스 "원발성 경화성 담관염 치료제, FDA 패스트트랙 지정"

<div><figure><img src="https://www.inthenews.co.kr/data/photos/20250312/art_17425261213163_0351d6.jpg" /></figure>인더뉴스 권용희 기자ㅣ엔켐은 대한상공회의소 회관에서 개최된 ‘제52회 상공의 날 기념식’에서 오정강 대표가 은탑산업훈장을 수상했다고 21일 밝혔다.회사 측은 오 대표가 전기차 배터리의 4대 핵심 소재 중 하나인 전해액을 국내 최초로 국산화 및 상용화하며, 국가 산업경쟁력 강화에 기여한 공로를 인정받았다고 전했다.2012년 엔켐을 설립한 오 대표는 전문적인 전해액 기술력을 기반으로 미국, 중국, 유럽 등 글로벌 시장에 8개 사업장을 구축하며, 2025년 기준 글로벌 2위의 전해액 생산능력을 확보한 것으로 알려졌다.현재 엔켐은 ▲북미 시장 내 점유율 확대 및 유지 △중국 시장 최상위권 기업 진입 및 물량 확보 ▲유럽 시장 선점을 추진하고 있으며, 이를 통해 글로벌 이차전지 시장 내 점유율을 더욱 확대하고 지속적인 성장을 이어갈 계획이다.엔켐은 또한 모든 글로벌 이차전지 제조 상위 6개사(Top 6) 진입을 목표로 시장 점유율을 극대화하기 위해 핵심 원재료 내재화를 추진 중이라고 전했다. 이를 통해 가격 경쟁력을 강화하고, 지속 가능한 성장 모멘텀을 확보해 나갈 방침이다.오 대표는 "이차전지 기술력은 우리 경제의 지속가능성을 결정짓는 핵심 요소"라며 "엔켐은 앞으로도 글로벌 배터리 산업을 선도하는 기술력을 확보해 세계 최고의 전해액 기업으로 성장해 나가겠다"고 말했다.</div>

인더뉴스 권용희 기자ㅣ엔켐은 대한상공회의소 회관에서 개최된 ‘제52회 상공의 날 기념식’에서 오정강 대표가 은탑산업훈장을 수상했다고 21일 밝혔다.

엔켐, 오정강 대표 은탑산업훈장 수상

<div>[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 나이벡은 염증성장질환 치료제 'NP-201'의 호주 임상 1b/2a상 중 1b상 투약을 완료했다고 20일 밝혔다. 이번 임상에서 최대 용량인 코호트 3까지 투약을 마쳤으며, 현재까지 중대한 이상 반응은 보고되지 않았다.NP-201은 펩타이드 기반 치료제로, 손상된 조직세포의 재생을 촉진하는 기전을 갖고 있다. 처음에는 폐섬유증 치료제로 개발을 시작해 2023년 글로벌 임상 1a상을 성공적으로 마쳤으며, 이후 개발 과정에서 염증성장질환에 대한 치료 효과를 추가로 확인해 임상 1b상을 진행했다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2024/12/10/2412100952366810.jpg" /></figure>이번 임상 1b상에서는 건강한 성인 24명을 대상으로 NP-201 피하주사의 증량 반복 투여를 완료했다. 이어 2a상에서는 경증~중증 궤양성 대장염 환자 54명을 대상으로 NP-201 피하주사를 반복 투여할 예정이다. 나이벡은 이번 임상을 통해 NP-201의 안전성과 내약성, 약동학적 특성(혈장 및 뇨 분석), 궤양성 대장염 활동성 평가 및 개선 정도를 확인하는 것을 목표로 하고 있다.나이벡은 오는 5월 NP-201의 1b 임상 최종 결과를 확보할 것으로 기대하고 있다. 또한, 이번 호주 임상 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 NP-201의 임상 2a상을 신청할 계획이다. 이를 위해 FDA와 Type C 미팅을 추진 중이며, 글로벌 제약사들과의 협업도 적극 검토하고 있다.나이벡 관계자는 "NP-201은 기존 폐섬유증 및 염증성장질환 치료제와 차별화된 근원적인 조직재생 기전을 보유하고 있으며, 동시에 염증 치료 효과도 갖추고 있어 글로벌 제약사들의 관심이 크다"며 "특화된 기전과 효능을 바탕으로 NP-201을 블록버스터 신약으로 발전시켜 나갈 것"이라고 밝혔다.sykim@newspim.com</div>

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 나이벡은 염증성장질환 치료제 'NP-201'의 호주 임상 1b/2a상 중 1b상 투약을 완료했다고 20일 밝혔다. 이번 임상에서 최대 용량인 코호트 3까지 투약을 마쳤으며, 현재까지 중대한 이상 반응은 보고되지 않았다.

나이벡, 차세대 장질환 치료제 글로벌 1b 투약완료 이상 無

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/03/21/2GQC021UAY_1.jpg" /></figure>치매진단시약을 개발하는 듀켐바이오(176750)가 치매치료제 처방 확대에 따른 수혜 기대감에 주가가 상승했다.한국거래소에 따르면 듀켐바이오는 21일 전일 대비 8.25% 오른 1만 4300원에 거래를 마쳤다. 치매치료제 '레켐비'가 하반기에 처방 확대가 예상되는 가운데 듀켐바이오의 진단시약 수요가 높아질 것이라는 기대감이 작용한 것으로 풀이된다. 증권업계에서는 듀켐바이오가 올해 치매진단시약으로만 전년 매출 대비 180억원을 더 낼 것이라는 예측까지 나왔다.듀켐바이오는 뇌질환·암 진단 및 치료 방사성 의약품(RPT) 개발·제조·판매를 주력으로 한다. 암 진단에 사용되는 방사성의약품 FDG F-18이 회사의 가장 큰 매출을 차지한다. 2023년 기준 국내 시장에서 54%를 차지하는 선두주자 FDG F-18는 듀켐바이오에서 전사 매출의 60% 수준인 208억원을 내고 있다.레켐비가 대학병원을 중심으로 처방이 확대되고 있는 가운데 듀켐바이오가 수혜 기업으로 주목받고 있다. 듀켐바이오는 알츠하이머 치매를 PET-CT로 촬영할 때 쓰이는 진단시약 중 국내 시장점유율 90% 이상을 차지하는 ‘뉴라체크’와 ‘비자밀’을 생산한다. 레켐비는 초기 알츠하이머병에만 인지기능 개선 효과가 있기 때문에 독성 단백질인 베타 아밀로이드의 침착 정도를 정확히 진단하는 게 중요하다.임상국 KB증권 연구원은 "고령화 사회의 대표 질환인 알츠하이머성 치매 환자 증가에 따른 PET-CT 수요 증가는 자연스럽게 ‘비자밀’, ‘뉴라체크’ 등 방사성 진단 의약품의 고성장으로 이어질 것"이라며 "레켐비 처방, 추적관리까지 기본 1~3회 이상의 진단을 받아야 하는 만큼 앞으로 듀켐바이오 성장을 예상한다"고 말했다.여노래 현대차증권 연구원은 “2023년 기준 경도인지장애 환자 280만명 중 보험등재와 무관하게 레켐비 투약을 희망하는 환자를 보수적으로 2%라고 가정했을 때 그 숫자는 5만 6000명”이라며 “(비자밀과 뉴라체크의) 공급가를 감안하면 약 180억원의 매출 상승이 가능하다”고 예상했다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/03/21/2GQC021UAY_2.jpg" /></figure></div>

치매진단시약을 개발하는 듀켐바이오(176750)가 치매치료제 처방 확대에 따른 수혜 기대감에 주가가 상승했다. 한국거래소에 따르면 듀켐바이오는 21일 전일 대비 8.25% 오른 1만 4300원에 거래를 마쳤다. 치매치료제 '레켐비'가 하반기에 처방 확대가 예상되는 가운데 듀켐바이오의 진단시약 수요가 높아질 것이라는 기대감이 작용한 것으로 풀이된다. 증권업계에서는 듀켐바이오가 올해 치매진단시약으로만 전년 매출 대비 180억원을 더 낼 것이라는 예측까지 나왔다.

'치매진단시약' 듀켐바이오, 치매치료제 처방 확대 수혜 기대감에 주가 '쑥' [Why 바이오]

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/03/20/2GQBI38VSE_1.png" /></figure>한올바이오파마(009420)가 자가면역질환 치료제 ‘HL161’(바토클리맙)의 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했음에도 불구하고 주가는 하락세를 이어가고 있다. 중국 하버바이오메드와의 라이선스 계약 해지 여파가 지속되면서 투자 심리에 부정적인 영향을 미친 것으로 보인다.20일 한올바이오파마는 전 거래일보다 4300원(12.25%) 하락한 3만 800원에 거래되고 있다. 이날 한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트가 지난 19일 바토클리맙 중증근무력증 임상 3상과 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 임상 2b상에서 유효성을 입증했다고 밝혔다.바토클리맙은 한올이 자체적으로 개발한 항체신약으로, 지난 2017년 미국과 유럽에 대한 사업권을 로이반트에 라이선스 아웃했다. 이후 로이반트는 자회사인 이뮤노반트를 설립해 바토클리맙의 개발을 이어나가고 있다.바토클리맙 중증근무력증(MG) 임상 3상은 중증근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주, 유지기 12주)간 진행됐으며 바토클리맙 680㎎, 340㎎, 위약을 주 1회씩 12주간 투약해 빠른 증상 개선을 유도한 후, 저용량 340㎎을 주 1회 또는 2주에 1회씩 12주 동안 투약하며 치료 유지효과를 측정했다. 주 평가변수(Primary endpoint)는 중증근무력증 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 ‘일상생활 수행능력(MG-ADL)’을 평가했다.임상 결과, 바토클리맙 고용량을 투여한 환자군에서 MG-ADL 점수가 평균 5.6점, 저용량 투여군에서는 평균 4.7점이 개선돼 위약 대비 유의미한 차이를 보였다. 특히 고용량을 투여한 환자군에서 74%의 높은 평균 항체 감소율을 보이며 경쟁사(비브가르트 61%, 니포칼리맙 69%) 대비 우수한 효능을 확인했다. 또한 바토클리맙 MG-ADL 점수가 2점 이상 개선된 환자의 비율이 고용량에서 93%, 저용량에서 81%에 달했다.만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 임상 2b상은 바토클리맙 두 가지 용량을 투약한 환자군에서의 효과를 비교한 것으로, CIDP 환자에서 바토클리맙의 신경학적 기능 개선 효과 aINCAT(Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment)를 검증하는 것을 목표로 했다. 연구 결과, 표준 치료법을 중단한 후 바토클리맙 투여군에서 평균 1.8점의 개선을 보였으며 70% 이상의 체내 항체 감소율을 보인 환자의 84%에서 aINCAT 반응률 개선을 확인했다.정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 중증근무력증 임상 3상의 긍정적인 결과에 고무되어 있으며, 올해 하반기에 발표될 갑상선안병증 임상 3상 결과도 기대하고 있다”면서 “이번 임상 3상 결과는 자가면역질환에서 자가항체 감소와 증상 개선의 연관성을 입증하며, 바토클리맙의 계열 내 최고 수준의 효능을 보여준 중요한 결과로 한올과 이뮤노반트가 추구하고 있는 바토클리맙과 HL161ANS(IMVT-1402)의 다양한 적응증 확대 개발에 디딤돌이 될 것”이라고 말했다.한편, 한올바이오파마는 지난 중국 하버바이오메드에 자사 자가면역질환 치료제 바토클리맙의 라이선스 계약 해지를 통보한 상태다. 버바이오메드는 중증 근무력증에 대해서만 임상 3상을 완료하고 품목허가를 진행하고 있을 뿐, 갑상선안병증, 시신경척수염, 면역성혈소판감소증 등 다른 주요 목표 적응증에 대해서는 임상 2상 이후 후속 임상시험을 진행하지 못했기 때문이다. 한올 관계자는 “중재 과정에서 합의를 모색하려고 하지만 합의가 이뤄지지 않을 경우 중재 판정을 통해 바토클리맙의 사업권을 회수하고, 새로운 파트너와 함께 중화권 개발과 상업화를 가속할 것”이라고 말했다. 이어 “중재와 무관하게 중증근무력증에 대한 중국에서의 신약 허가 심사는 예정대로 진행될 것”이라며 “미국과 일본에서 진행되고 있는 바토클리맙과 HL161ANS의 임상 연구도 본 건과 상관없이 진행될 것”이라고 강조했다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/03/20/2GQBI38VSE_2.jpg" /></figure></div>

한올바이오파마(009420)가 자가면역질환 치료제 ‘HL161’(바토클리맙)의 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했음에도 불구하고 주가는 하락세를 이어가고 있다. 중국 하버바이오메드와의 라이선스 계약 해지 여파가 지속되면서 투자 심리에 부정적인 영향을 미친 것으로 보인다.

한올바이오파마, 임상 3상서 유효성 입증에도 하락세 [Why 바이오]

[FETV=김주영 기자] 셀트리온은 이탈리아에서 자가면역질환 치료제의 입찰 성과를 확대하고 있다고 20일 밝혔다. 올해 1월 출시된 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)가 2개월 만에 입찰 성과의 포문을 열었다. 셀트리온 이탈리아 법인은 최근 피에몬테(Piemonte) 및 발레다오스타(Valle d’Aosta), 리구리아(Liguria), 사르데냐(Sardegna) 등 4개 주정부에서 개최된 우스테키누맙 입찰에서 스테키마 수주에 성공했다. 해당 지역의 합산 규모는 이탈리아 우스테키누맙 시장의 약 10%로, 2028년까지 스테키마 공급이 이뤄질 예정이다.

셀트리온 자가면역질환 치료제, 이탈리아서 입찰 성과 확대

관련 뉴스