의약품 특허권 존속기간 최대 5년까지 연장

특허는 ‘의약품 허가 후 14년 이내’로 제한 ... 초과시 특허권 연장 거절

새해부터 의약품 특허를 받았음에도 식약처 허가를 받지 못해 실제 특허권을 행사할 수 없었던 기간이 최대 5년까지 연장된다.

특허청은 국민의 의약품 선택권 확대를 위해 특허권 존속기간 연장제도와 관련된 특허법 규정을 개정, 해당 법률안을 올해 1월 중 공포할 예정이다.

이번에 개정된 특허권 존속기간 연장은 의약품이 식약처 허가 등을 받는데 긴시간이 걸려 특허를 받고도 실제 그 권리를 행사할 수 없었던 불이익을 개선하기 위한 것이다. 연장 기간은 최대 5년까지다.

의약품의 경우 식약처에서 품목 허가를 받으려면 행정 검토기간이 필요한데, 의약품 특허가 이미 있음에도 행정검토가 이루어지는 동안에는 특허권을 행사 할 수 없는 경우가 많다.

다만, 우리 특허법은 다른 나라(미국,중국,유럽)와 달리 의약품 특허권 존속기간 연장에 상한선이 없었다. 미국, 중국의 경우 특허권 존속기간의 상한선은 14년, 유럽은 15년이지만, 그간 우리나라는 상한선이 없었던 것이다. 의약품 허가 한 개에 연장 가능한 특허권 수 역시 제한이 없었다.

일부 의약품의 경우 주요국보다 특허권 존속기간이 상대적으로 길게 연장되어 복제약(제네릭, 바이오시밀러) 출시가 지연되면서 국민들의 의약품 선택권 축소, 건강 보험 재정 악화 등의 문제가 발생할 수 있다는 지적이 제기되어 왔다.

개정된 특허법은 의약품 허가 후 연장기간을 포함한 특허권 존속기간을 ‘의약품 허가 후 14년 이내’로 상한(캡)을 두고, 초과시 거절결정하는 내용을 담고 있다.

이번 개정안으로 연장 가능한 특허권 개수 역시 변경된다. 특허청은 의약품 품목허가 한 개로 연장 가능한 특허권 개수를 복수에서 단수로 변경하고, 초과시 거절하도록 규정했다.