“이번에 승인받은 제품은 미국 진출을 위한 중요한 솔루션입니다. 앞으로 해외 진출에 더 박차를 가할 계획입니다.”
김동민(사진) 제이엘케이(322510) 대표는 2일 서울경제신문과의 통화에서 뇌졸중 솔루션이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 소감을 이같이 밝혔다.
의료 인공지능(AI) 1호 상장사인 제이엘케이의 AI 뇌졸중 솔루션 JLK-LVO(JBS-LVO)가 미국 FDA 510K 승인을 받았다. 제이엘케이의 주력 제품인 뇌졸중 솔루션 중 첫 FDA 승인이다. 제이엘케이는 지난 5월 JLK-LVO에 대한 FDA 510K 신청을 완료했다. 510K는 FDA 의료기기 인허가의 한 종류로 기존 의료기기의 성능과 동등성을 비교 평가해 보다 빠르게 시장 진입을 할 수 있도록 허용한 제도다.
김 대표는 “이번에 승인받은 뇌졸중 솔루션은 FDA와 중간 미팅을 할 때도 피드백이 긍정적이어서 승인을 예상했다”며 “현재 FDA 심사 중인 솔루션이 2개 더 있는 만큼 총 6개의 솔루션 FDA 인허가 신청을 올해 안에 마무리할 것”이라고 밝혔다.
JLK-LVO는 CT 뇌혈관 영상을 분석해 대혈관폐색을 신속하게 검출하는 인공지능 기반 솔루션이다. 제이엘케이는 뇌졸중 진단부터 치료·처방·관리까지 전 주기를 아우르는 솔루션을 가졌다는 점이 경쟁사 대비 강점으로 꼽힌다. JLK-LVO는 영상 분석 자료를 기반으로 의사에게 알람을 보내 수술 여부를 신속하게 결정하는 데 도움을 준다. AI가 제공하는 영상 분석결과는 모바일 앱으로도 전송돼 뇌졸중 치료까지 시간을 앞당겨 환자 예후 개선에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대를 모은다.
제이엘케이는 이번 FDA 승인을 기반으로 미국 보험 수가 시장에도 적극 진출해 매출과 이익을 극대화한다는 방침이다. 미국 경쟁사 LVO 제품의 경우 미국 NTAP 보험수가가 국내 보다 약 80배 높은 회당 약 140만 원로 책정돼 시장성이 높다고 평가 받는다.
제이엘케이는 이번에 승인된 JLK-LVO 외에도 8월 JLK-CTP, JLK-PWI의 FDA 인허가 신청을 완료했다. 이외에도 총 3개의 솔루션을 추가 신청해 총 6개의 솔루션의 FDA 인허가 신청을 연내 마무리하는 것을 목표로 하고 있다. 이 중 2~3개의 뇌졸중 솔루션은 올해 내 FDA 추가 승인도 목표하고 있다.
김 대표는 “이번 FDA 승인은 제이엘케이가 자체적으로 구축한 FDA 인허가 시스템의 유효성을 입증한 중요한 성과”라면서 "뇌졸중 솔루션의 신속한 인허가와 상용화를 통해 더 많은 환자들에게 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.
