식약처, 인체이식 의료기기의 부작용 발생 가능성 예측 가능하도록 개선
「의료기기법」 시행령 및 시행규칙 입법예고(’25.4.29. ~ 6.9)
의료기기의 날(5.29) 행사 및 장기추적조사 대상
의료기기 실사용 정보 수집‧분석‧평가 등 세부사항 규정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 개정된 2건의 ｢의료기기법｣ 시행에 필요한 세부사항을 규정하기 위한 시행령 및 시행규칙 개정(안)을 4월 29일 입법예고하고 6월 9일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
개정(안)의 주요내용은 ▲(시행령) 의료기기의 날 행사 및 교육‧홍보 등의 세부사업 근거 마련 ▲(시행규칙) 장기추적조사대상 의료기기 지정기준 및 실사용 정보 수집‧분석‧평가의 세부적인 절차·방법 신설 등이다.
의료기기법 제2조의2에 의거해 5월 29일을 '의료기기의 날'로 지정하고 의료기기의 날 행사 및 교육‧홍보 등 세부사업을 시행령으로 지정하는 것과 법 제30조제3항에 의거해 장기추적조사를 신설해 '25년 8월 1일부터 장기추적조사대상 지정기준 및 실사용 정보 수집‧분석 등을 시행하는 세부사항에 대한 시행령을 마련했다.
식약처는 국내 의료기기의 국제적 위상을 널리 알리고, 미래 성장동력인 의료기기의 중요성을 업계 및 국민과 공유하기 위해 매년 5월 29일을 ‘의료기기의 날’로 지정(｢의료기기법｣ 개정, ’25.4.1.)했다. 이에 따라 법에서 위임된 ‘의료기기의 날’ 기념일의 구체적인 행사와 교육·홍보에 대한 세부사항을 시행령 개정(안)에 규정했다.
이에 따라 의료기기의 중요성 및 안전사용 등에 관한 교육‧홍보 등 행사, 의료기기 안전 및 사업발전 등에 이바지한 유공자(개인, 단체) 포상 등 세부절차 규정을 마련하고 있다.
아울러 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 도입한 의료기기 장기추적조사 제도가 올해 8월 1일부터 시행됨에 따라, 시행규칙 개정(안)에 ▲장기추적 대상 의료기기 지정 기준 ▲부작용 등 실사용 정보 수집․분석․평가에 대한 세부절차 등을 규정했다.
장기추적조사 대상 의료기기는 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기나 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기로 인체 삽입 후 사망 또는 완치될 수 없는 중대한 부작용 발생 가능성, 실사용 정보의 장기적 분석 필요성 등이 요구되는 의료기기를 대상으로 식약처장이 정하여 고시한다.
한국의료기기안전정보원은 장기추적조사에 참여하는 사용자로부터 수집된 실사용 정보를 분석‧평가하고 매반기별로 식약처에 보고하도록 되어 있다.
식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 새롭게 도입된 의료기기 안전관리 정책이 차질 없이 시행될 수 있도록 법률에서 위임한 세부사항을 신속히 마련할 계획이라고 밝혔다. 개정(안)에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙’에서 확인할 수 있다.
