[국감] 지난해 신약 임상시험 중 사망·입원 682건…5년간 2.4배 급증

2019~2023년 보험가입 1만2330건 중 142건 지급

김남희 의원 "피해자 보호·보상 위한 제도 개선 필요"

[세종=뉴스핌] 양가희 기자 = 임상시험 참여자가 사망하거나 입원하는 건수가 매년 증가하고 있지만 보험금 지급율은 저조한 것으로 나타났다.

10일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김남희 의원실이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 최근 5년간 임상시험 중 사망이나 중대 부작용 발생 현황 건수는 2973건에 달했다.

입원 및 사망 건수는 매년 증가했다. 연도별로는 2019년 290건, 2020년 321건, 2021년 461건, 2022년 508건, 2023년 682건으로 집계됐다.

전체 참여 인원 가운데 입원 및 사망 비율을 보여주는 피해율은 4년 새 183% 늘었다. 연도별로는 2019년 0.24%, 2020년 0.25%, 2021년 0.32%, 2022년 0.33%, 2023년 0.44%를 기록했다.

입원 및 사망 건수가 모두 증가하고 피해율도 늘어났지만 부작용 보상 수준은 낮았다.

김남희 의원실이 금감원으로부터 받은 자료에 의하면, 2019~2023년 임상시험 보험가입 1만2330건 가운데 보험금이 지급된 사례는 사망 발생 205건 중 16건에 불과했다. 같은 기간 중대 부작용(입원) 발생 2067건 중 입원 보험금 지급은 126건에 그쳤다.

임상시험은 안전성이나 유효성이 입증되지 않은 의약품이므로 효과에 대해 기존 자료가 없어, 임상 과정 중에 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있다. 시험 대상자에게 질병이 있다면 임상시험 의약품과 실제 피해 발생 간 인과관계 입증이 매우 어렵다.

김남희 의원은 "임상시험 피해자들이 받아야 할 정당한 보상을 외면해선 안 된다"며 "피해자들이 보호받고 제때 보상이 이루어질 수 있도록 제도 개선이 필요하다"고 지적했다.

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