바이오의약품협회 "CDMO특별법 국회 본회의 통과 환영"

한국바이오의약품협회는 이달 2일 국회 본회의에서 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 발전 및 글로벌 경쟁력 강화를 지원하는 일명 '바이오의약품 CDMO 지원법'이 통과한 데 대해 환영의 뜻을 밝혔다.

국회는 2일 제429회 국회(정기회) 제14차 본회의를 열고 총 투표수 235표 중 찬성 233표, 기권 2표로 보건복지위원회 한지아 의원 등 12인이 대표발의한 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안' 수정안을 원안대로 가결했다. 법안은 공포 1년 후 시행된다.

이번 법안은 수출 목적으로 바이오의약품을 생산하는 경우 약사법상 의약품 제조업 허가를 면제하고 다른 법률에 의한 중복 규제를 조정함으로써 국내기업의 신속 대응과 글로벌 수주 경쟁력을 제고할 것이라는 전망이 나온다. CDMO 특성을 반영한 적합 인증 및 규제지원 체계를 마련해 CDMO기업의 원료물질 제조 및 품질관리 기준을 확립하고 국제기준과 정합성을 높일 것이라는 기대감도 있다. 반면 법안 심사 과정에서 논의됐던 세제 혜택, 인력 양성 프로그램은 다른 법률로 지원이 가능한 만큼 포함되지 않았다.

협회는 이번 특별법 제정으로 우리나라 CDMO 산업의 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 것으로 전망했다. 아울러 원료물질 제조·품질 인증제도의 법적 기반이 마련됨에 따라 국산화 촉진과 공급망 안정화에도 기여할 것으로 분석했다.

이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "이번 특별법 통과는 우리 바이오 CDMO 산업이 세계 시장을 선도하기 위한 제도적 기반이 완성된 역사적 전환점”이라고 강조하며 “법안 발의부터 심사와 최종 의결에 이르기까지 애써주신 한지아 의원을 비롯한 의원들과 식품의약품안전처 등 관계 부처에 깊이 감사드린다”고 말했다.

이어 "협회는 그동안 산업 실태 분석, 정책 제안, 민관 협의체 운영 등 다양한 활동을 통해 CDMO 산업의 제도 마련을 지속적으로 건의해 왔으며, 이번 성과는 산업계 전체의 의견이 결실을 맺은 결과”라며 “법 시행 과정에서도 업계의 목소리가 시행령과 시행규칙에 충실히 반영될 수 있도록 정부와 긴밀히 협력할 것”이라고 덧붙였다.