美 FDA “적대국, 美국민 생체세포로 임상 못한다”

미국 식품의약국(FDA)이 자국민의 생체세포를 중국 등 적대국 실험실로 보내 유전자 조작하는 방식의 임상시험에 대해 제동을 걸었다. 세포 제공자에게 충분한 고지 없이 이뤄진 해외 유전자 조작 사례가 확인되자 생체 샘플의 처리와 동의 절차 등 기준을 강화하고, 이를 충족하지 못하는 신규 임상시험에 대해서는 승인을 불허하겠다는 방침이다.

마티 마카리 FDA 국장은 20일 “이전 행정부는 미국인의 DNA가 해외로 반출되는 상황을 방관했고 다수의 임상시험 참여자들은 이를 인지조차 하지 못했다”며 “환자 보호와 공공 신뢰 회복, 미국 생명과학의 리더십 유지를 위해 조치에 나서기로 했다”며 이같은 조치를 발표했다.

FDA는 이번 조치를 계기로 기존 예외조항을 활용한 임상시험 전반을 전수 조사하고 있다. 또 연방 자금이 투입된 연구에 유사한 문제가 재발하지 않도록 국립보건원(NIH)과 긴밀히 협력해 추가 규제 조치나 정책 집행도 검토하고 있다.

FDA의 이번 조치는 단순한 생명윤리 규제 차원을 넘어 ‘바이오 안보’를 둘러싼 미중 주도권 경쟁과 맞물려 있다. 바이든 행정부는 지난해 말 민감한 생물학 정보의 해외 반출을 제한하는 규정를 마련했지만 FDA가 허가 임상시험에 한해 예외적으로 생체 샘플의 해외 가공을 허용해 왔다. 그러나 이 예외조항을 근거로 중국 공산당 지분이 있는 기업까지 미국인 생체정보를 취급해 왔다는 논란이 커지자 이번에 이를 사실상 철회한 셈이다.

시장에서는 이번 조치가 단순한 임상 운영 방식 변경이 아니라 ‘유전정보는 전략 자산’이라는 인식이 제도화되는 전환점으로 보고 있다. 생체 샘플의 국외 반출을 제한하고, 투명한 동의·국내 처리 원칙을 요구하는 것은 디지털 안보에 이어 바이오 안보가 미국 규제정책의 핵심축으로 부상하고 있다는 신호라는 것이다. 이에 따라 일각에서는 사실상 ‘생물보안법’ 시행에 준하는 조치라는 평가도 나온다. 생물보안법은 미국 정부가 국가안보 차원에서 지정한 우려 생명공학 기업 및 그들과 거래하는 업체에 대해 계약 체결이나 정부 보조금 지급을 금지하는 법이다. 지난해 미국 상·하원 상임위원회를 통과했지만 12월 상원에서 부결됐다.