[특징주] 옵투스제약, 美 제약사와 노안치료제 국내 독점 계약으로 강세

[바이오타임즈] 안과용 의약품 기업 옵투스제약(131030)의 주가가 상승했다.

옵투스제약은 23일 코스닥 시장에서 전 거래일보다 8.79%(590원) 상승한 7,300원에 장을 마감했다.

이날 옵투스제약은 미국 ‘Orasis Pharmaceuticals Inc.’(오라시스 파마슈티컬스)와 FDA 허가를 받은 무보존제 일회용 점안액인 노안치료제 큐로시(QLOSI™)의 국내 독점 계약을 체결했다고 공시했다.

이번 계약에는 큐로시의 국내 판매뿐 아니라, 큐로시의 글로벌 시장 판매를 위한 국내 위탁 생산과 관련한 상호 협력 방안에 대한 내용도 포함된 것으로 알려졌다.

계약금은 선급금(Upfront) 8,121,699,300원(USD 6,107,000), 단계별 기술료(Milestone) 총 16,246,192,720원(USD 12,216,101), 경상기술료(Royalty, 순매출의 15%)로, 계약 기간은 첫 번째 상업적 판매 일로부터 10년이다.

해당 계약의 총금액은 243억 6,789만 원으로, 지난해 매출액의 10% 이상에 해당하는 금액이다.

‘QLOSI™’는 노안 치료를 위한 무보존제 일회용 점안액으로, 기존 일회용 점안액과 동일한 방식으로 사용되며 주성분은 필로카르핀 하이드로클로라이드 0.4%(Pilocarpine ophthalmic solution 0.4%)다.

주성분인 필로카르핀은 콜린성 무스카린 작용제로 홍채 괄약근과 섬모근 등 평활근에 있는 무스카린 수용체를 활성화해, 홍채 괄약근이 수축돼 동공이 좁아지고, 초점 심도가 향상돼 근거리 시력이 개선되며, 빛에 대한 동공 반응도 유지해준다.

큐로시는 원래 근시 치료제로 개발됐으나, 지난해 10월 노안 치료를 적응증으로 미국 FDA의 승인을 받았고 올해 하반기부터 미국 시장을 포함한 전 세계 시장에 본격적으로 출시될 예정이다.

승인신청은 NEAR-1(NCT04599933)과 NEAR-2(NCT04599972) 등 2건의 중추 3상이다. 투약 후 1시간 이후 가까운 거리의 글자를 3포인트로 읽은 비율이 40%, 두 번째 투약부터는 50%까지 증가했다.

최초의 노안 치료를 위한 점안제로는 2021년 10월 FDA 승인을 받은 애브비의 뷰티(Vuit, 필로카르핀1.25%)가 있다. 큐로시와 뷰티 모두 녹내장 치료 등에 사용되어 왔던 오래된 필로카리핀 성분 제제다. 큐로시가 좀 더 저용량 제품으로, 뷰티는 1일 1회, 큐로시는 1월 2회 투약한다.

옵투스는 이번 계약을 통해 큐로시가 안경 및 렌즈 착용이나 외과적 수술로 노안을 치료하는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대하며, 한국 시장에서 노안치료제 신약을 국내 최초 출시해 시장을 선점할 계획이다.

큐로시의 국내 출시는 국내 허가 및 판매 승인을 거쳐 2026년을 목표로 한다.

한편 옵투스제약은 2002년 9월 의약품 제조 및 도매 등을 주요 사업목적으로 설립되어 2013년 11월 ‘하이제1호기업인수목적’과의 흡수합병을 통해 코스닥시장에 변경상장됐다.

무방부제 점안제의 경우 자사 제품 티어링프리점안액 등을 비롯해 하메론점안액 등 다양한 수탁제품까지 국내 일회용 점안제 시장에서 선도기업의 지위를 유지하고 있다.

일회용 점안제에 대한 수요 증가로 청주 공장에 제조설비 증설을 통해 연간 생산능력 확대 및 시장 점유율도 상승했다.

옵투스제약의 최대 주주는 삼천당제약으로, 39.36%의 지분을 보유 중이다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr