한국보건산업진흥원이 국산 의료기기 실증연구 지원사업을 위해 사업 참여 기업 모집에 나섰다. 사업은 진흥원 산하 ‘글로벌 혁신의료기술 실증지원센터’가 맡는다.
글로벌 혁신의료기술 실증지원센터는 미국·유럽 등 선진국 의료기기 규제 강화로 임상적 자료 요구가 확대됨에 따라, 글로벌 수준의 병원 기반 실증 지원체계를 구축하는 것을 목표로 이 사업을 추진한다.
센터는 2023년 발표된 제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획에 따라 주력·유망기술 제품 분야별로 특화되어있다. 올해 4월 전북대학교병원 등 6개 센터가 선정되어 향후 5년간(2024~2028) 관련된 제품들의 컨설팅과 실증연구를 지원하게 된다.
[글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 현황]
주관기관(공동기관)
특화분야
지원 품목
강남세브란스병원(원주세브란스병원)
영상·계측진단
영상진단기기, 생체계측기기, 디지털헬스케어
삼성서울병원
체외진단
면역 및 분자진단 검사시약 및 기기, 임상미생물 및 임상화학 검사기기, 체외진단 소프트웨어 등
아주대학교병원
고령화
고령질환 치료 및 고령 친화 제품
연세대 치과대학병원(중앙보훈병원)
치과
치과 진단기기, 치료기기, 첨단소재
서울아산병원
의료용 로봇
수술·재활·의료서비스 로봇
전북대학교병원
인체삽입형 신소재
인체삽입형 메탈 및 탄소소재 의료기기
이번에 각 센터에서 공고되는 실증 과제는 의료기기 제조기업을 대상으로 인허가, 시판 후 조사 등 국내외 시장진출에 필요한 임상적 근거 창출을 지원한다.
실증 과제는 크게 임상시험과 실사용평가로 구분되며, 인체삽입형 신소재(전북대병원) 분야는 성능평가 및 동물실험 등 비임상시험까지 포함된다.
신청 기업은 실증 대상 제품을 현물로 부담해야 하며, 센터 전문인력 등 인프라를 활용하여 데이터 수집·분석, 제품 유지·관리, 성과 활용에 소요되는 비용으로 연간 약 1억원 이내에서 지원받을 수 있다.
실증 과제 공고는 7월 1일부터 약 2~4주간 진행되며, 과제지원을 희망하는 기업은 센터와 사전 컨설팅 후 신청서를 제출해야 한다.
진흥원 의료기기화장품산업단 황성은 단장은 “글로벌 대응 역량을 갖춘 병원 기반 실증 인프라를 통해 우리나라의 혁신적인 의료기기와 디지털헬스케어 제품이 임상적 안전성과 유효성을 잘 증명해내어 국내외에서 상용화까지 연계될 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 말했다.
실증 과제의 공고문은 의료기기산업 종합정보시스템과 각 센터별 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.
