의료 인공지능(AI) 기업 프로메디우스(대표 정성현)가 골다공증 진단 보조 AI 소프트웨어 ‘PROS® CXR: OSTEO’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
PROS® CXR: OSTEO는 흉부 X-ray 영상을 기반으로 골다공증을 선별하고 의료진의 진단을 보조하는 AI 소프트웨어로, 접근성이 높은 흉부 X-ray를 통해 골다공증을 찾아내어 의료진의 진단을 보조한다.
골다공증은 초기 증상이 없어 조기 진단이 어렵고, 질병이 진행될 경우 골절로 이어져 심각한 건강 문제를 유발할 수 있다. 특히 골다공증성 골절은 환자의 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라, 발생 후 1년 내 사망률이 20~30%에 이를 정도로 위험한 질환이다. 노령층에서는 고관절 및 척추 골절이 의료비 증가의 주요 원인으로 지목되고 있으며, 빠르게 고령화가 진행되는 국내 의료 환경에서 더욱 중요한 문제로 대두되고 있다.
PROS® CXR: OSTEO는 이러한 문제를 해결하기 위해 X-ray 영상을 기반으로 골다공증을 선별하고 의료진의 진단을 보조하는 AI 솔루션이다. 기존 골밀도 검사인 DXA(이중에너지 X선 흡수 계측법)에 비해 비용 부담이 적으며, QCT(체적골밀도) 검사보다 방사선 노출 위험이 낮다. 또한, 의료 현장에서 가장 널리 활용되는 X-ray를 기반으로 하기 때문에 접근성이 뛰어나다. PROS® CXR: OSTEO AI 모델은 미국 골대사학회(ASBMR)의 학술저널인 JBMR에 소개되며 골다공증 환자 판별에 대한 높은 정확도를 입증했다.
한편, PROS® CXR: OSTEO 이미 지난해 11월 식약처를 통해 골다공증 분야 최초로 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 프로메디우스는 이번 제조 허가에 더하여 국내 의료현장 진입을 위한 마케팅에 더욱 박차를 가하고 국내외 시장 진출을 확대할 예정이다.
정성현 프로메디우스 대표는 “본 제품을 통해 골다공증 환자를 조기에 선별하고 치료 기회를 제공함으로써, 골절로 이어질 수 있는 위험을 사전에 차단하는 데 기여할 것” 이라며 “제품의 상용화를 위한 철저한 연구와 검증 과정을 거쳐온 만큼 빠른 시장 진입과 매출 확대를 기대하고 있다”고 밝혔다.
이어 “오는 3분기에는 신의료기술평가 유예 트랙을 활용하여 환자 비급여 청구도 가능할 것으로 예상한다”고 덧붙였다.
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