<div>보툴리눔 톡신, 필러 등을 개발/제조하는 바이오 벤처업체. 안면미용 목적으로 사용되는 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러와 보툴리눔 독소(botulinum toxin)를 활용한 바이오 의약품(biopharmaceuticals), 조직 봉합 및 안면 고정 리프팅실 등을 연구개발 및 제조하고 있음. 히알루론산 필러 매출 비중이 높음.유럽소재의 국립기관으로부터 확보한 균주를 이용해 고순도 보툴리눔 독소를 생산하는 자체 기술을 개발 완료하였으며, 해당 기술로 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 개발.제테마더톡신주 100U(수출명 보툴리즈, 에피톡스)과 제테마더톡신주 200U은 각각 20년6월과 21년10월에 수출용에 한해 품목허가를 받았으며, 제테마더톡신주100U은 미간주름개선용 적응증으로 국내에서 23년7월 임상 3상 시험결과에서 안전성 및 유효성을 확보. 해당 결과를 바탕으로 23년10월 식약처에 품목허가를 신청.최대주주는 김재영 외(29.19%) Update : 2024.09.02</div>

<div>상장 후 고객 맞춤형 제품 고도화 및 포트폴리오 다각화 추진[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 미용의료기기 전문기업 아스테라시스가 지난 4일 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 상장예비심사 승인을 받았다고 5일 밝혔다.아스테라시스는 이번 승인을 계기로 내·외부 시스템 점검을 통해 빠른 시일내 성공적인 코스닥 상장을 추진할 방침이다. 상장 주관사는 DB금융투자다.2015년 설립된 아스테라시스는 바이오(BT)와 IT를 융합한 뷰티테크 기반의 사업을 영위하고 있다. 주요제품으로 ▲라인타입카트리지와 펜타입어플리케이터를 채용한 HIFU 기기 '리프테라(Liftera)' ▲신개념 쿨링기술이 채용된 Monopolar RF 기기 '쿨페이즈(Coolfase)'가 있다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2024/11/05/2411051055069770.jpg" /></figure>또한, 바이오와 IT 역량을 동시 갖춘 R&D 역량과 글로벌 미용시장 트렌드를 선도하는 마케팅 경쟁력을 통해 뷰티테크 기반의 혁신적인 제품 출시와 런칭에 연속 성공하면서 해외에서 더 유명한 브랜드 인지도와 해외성과를 창출하고 있다. 이에 2설립 이후 전 세계 62개국에 구축한 대리점 네트워크를 통해 제품을 공급하고 있으며, 2023년 기준 수출이 전체 매출의 71%를 차지해 해외 시장에서 강력한 입지를 마련했다.아스테라시스는 향후 고객 맞춤형 제품 고도화와 제품 포트폴리오 다각화를 통해 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. 또한, 미국과 유럽의 선진국 및 신규 미개척 시장을 포함한 글로벌 시장 공략을 본격화하며 성장 잠재력을 극대화할 방침이다.아스테라시스 서은택 대표이사는 "코스닥 상장을 통해 글로벌 미용 의료기기 시장을 선도하고, 특히 신규 시장 개척과 미국 진출을 통해 지속 가능한 성장 기반을 마련하겠다"고 포부를 밝혔다.nylee54@newspim.com</div>

상장 후 고객 맞춤형 제품 고도화 및 포트폴리오 다각화 추진. [서울=뉴스핌] 이나영 기자= 미용의료기기 전문기업 아스테라시스가 지난 4일 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 상장예비심사 승인을 받았다고 5일 밝혔다.

아스테라시스, 코스닥 상장예비심사 통과

<div><img src="https://img.etnews.com/news/article/2024/11/04/news-p.v1.20241104.cba7fdb46d1a44fea53bbd8e60a6c6ed_P1.jpg" />국내 지방분해주사제 시장이 공식 허가를 받은 브랜드 제품들로 재편될 것이란 전망이 나온다. 지방분해주사제 시장은 의사들이 개별 배합한 일명 '칵테일 주사'가 대부분을 차지했지만, 올해 LG화학이 뛰어들며 대웅제약에 도전장을 냈다.4일 업계에 따르면 식품의약품안전처 공식 허가 제품 시장에서 LG화학은 출시 6개월 만에 시장점유율 20%에 육박하는 수준으로 올라왔다. 대웅제약 브이올렛 연간 매출은 약 50억원 수준이다. 공식 허가 제품 시장에다 칵테일 주사(오프라벨)까지 포함한 전체 시장 규모는 300억원 정도로 추정된다.LG화학 관계자는 “정식 허가받은 제품의 시장 침투율이 계속 높아질 것”이라며 “아직 시장이 작지만 여러 브랜드가 들어오면서 같이 성장할 것으로 전망한다”고 말했다.지방분해주사는 뱃살, 옆구리살, 허벅지 등 신체 부위에 국소적으로 축적된 지방을 제거하기 위해, 피하지방층에 가스나 약물을 주사하는 시술이다. 가스(액화 이산화탄소)를 주입하는 경우 카복시테라피, 약물을 주사하는 경우는 메조테라피, 다이어트 주사, 윤곽주사, 비만주사 등으로 불린다.약물은 대웅제약과 LG화학에서 판매하는 데옥시콜산(DCA)만 식약처에서 턱밑 지방 개선 효과를 적응증으로 품목허가를 획득했다. 적응증은 턱밑 지방 개선이지만, 뱃살 등 다양한 부위 지방 제거에 사용된다.이외에 콜린 알포세레이트(GPC), 아미노필린, 스테로이드, 카페인, 히알루로니다제, 카르니틴, 베라파밀 등 여러 주사제를 개별 병원이나 의사가 배합해 '칵테일 주사' 또는 '지방분해주사'라는 이름으로 사용한다. 약제 종류, 배합 비율이나 용량, 주사 시기·횟수 등이 명확하게 정해진 바가 없지만 가격은 공식 제품보다 저렴하게 판매된다. 그러나 안전성·효과성 문제가 제기돼 한국보건의료연구원(NECA)은 지난 6월 “지방분해주사 방법이 일관되지 않고 명확한 기준이 없어 의사별로 시술법이 다르다”고 지적한 바 있다.이 시장은 2020년 애브비의 '벨카이라'가 국내에서 철수한 후, 2021년 대웅제약이 브이올렛을 내놓으면서 홀로 이끌어왔다. 대웅제약은 출시 이후 연평균 165% 성장했다. 출시 2년 만에 누적 판매량 10만 바이알을 돌파했고, 전국 1500곳 이상의 병의원에 공급 중이다.LG화학은 추격을 시작했다. 대웅제약 독주 시장에 진출해 시장에 빠르게 침투하고 있다. LG화학 벨라콜린은 지방 세포막을 선택적으로 파괴해 지방량을 감소시키며, 콜라겐 합성을 통한 피부 탄력 유지 및 개선 등에도 도움을 줄 수 있다.후발주자들도 뒤따르고 있다. 메디톡스는 지난해 12월 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해주사제 '뉴브이'를 식약처에 허가를 신청했고, 현재 승인을 기다리고 있다. 메디톡스 약물은 대웅제약과 LG화학 데옥시콜산이 아닌 '콜산(CA)'을 주성분으로 사용한 것이 특징이다. 데옥시콜산 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상 반응을 감소시킨다는 설명이다. 메디톡스 관계자는 “아직 식약처 승인을 기다리는 중”이라며 “기존 제품들보다 부작용이 적다”고 말했다.휴젤도 이 시장에 뛰어들기 위해 미국에서 도입한 'HG301'을 턱밑 지방 분해 적응증으로 개발하고 있다. 송혜영 기자 hybrid@etnews.com </div>

국내 지방분해주사제 시장이 공식 허가를 받은 브랜드 제품들로 재편될 것이란 전망이 나온다. 지방분해주사제 시장은 의사들이 개별 배합한 일명 '칵테일 주사'가 대부분을 차지했지만, 올해 LG화학이 뛰어들며 대웅제약에 도전장을 냈다.

'LG화학' 가세 국내 지방분해주사 시장 격변…허가제품 주도 재편 조짐

<div>종근당(대표 김영주)은 미국 FDA로부터 자체개발한 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 개발을 위한 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 밝혔다.<figure><img src="https://www.fintechtimes.co.kr/data/photos/20241145/art_17306801362853_129bfc.jpg" /></figure>이번 임상에서 종근당은 CKD-508의 안전성 및 지질개선 효과를 확인하는 한편 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다.CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제하여 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고, 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높여주는 기전의 이상지질혈증 치료제다.종근당은 효종연구소에서 진행한 비임상 효력실험에서 CKD-508의 LDL-C 감소 및 HDL-C 증가 효과를 명확히 확인했으며, 이상지질혈증의 주요 지표인 아포단백질(Apo-B)이 현저하게 감소하는 것을 입증한 바 있다.종근당 관계자는 “CKD-508은 CETP와 강한 결합력을 바탕으로 약물축적 및 혈압상승 등의 문제로 개발을 중단한 이전 CETP 저해제들의 문제점을 해결하여 저용량에서도 약효가 기대되는 혁신적인 약물”이라며, “개발에 성공할 경우 스타틴(콜레스테롤 합성저해제) 계열의 약물로도 조절되지 않는 스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.한편 이상지질혈증 치료제의 세계 시장은 현재 80억 달러(약 11조원) 규모에서 2030년 200억 달러(약 27.5조원) 규모로 크게 성장할 것으로 전망된다.</div>

종근당(대표 김영주)은 미국 FDA로부터 자체개발한 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 개발을 위한 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 밝혔다.

종근당, 이상지질혈증 치료제 ‘CKD-508’ 美 FDA 임상 1상 승인

<div>알테오젠 헬스케어는 파마리서치와 국내 최초 인간유래 히알루로니다제 제품인 '테르가제'의 국내 판매 마케팅 및 영업에 대한 공동 프로모션(Co-promotion)계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 알테오젠 헬스케어는 코스닥 상장사 알테오젠의 자회사로 알테오젠 자체 제품의 영업, 마케팅을 담당하는 통합 법인이다. 지난 7월 식약처 허가를 받은 테르가제는 현재 양산과정을 거쳐 시판준비를 마쳤다. 회사는 효율적인 영업망 구축을 위해 이번 계약을 체결했다. 알테오젠 헬스케어는 종합병원 위주로 직접 영업과 마케팅을 담당하고, 준종합병원 및 그 외 거래처, 유통 등은 파마리서치가 담당한다. 히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 효소이다. 현재 시판 중인 기존 히알루로니다제 제품은 모두 소나 양의 정소에서 추출돼 정제한 동물유래 제품이다. 동물유래 제품은 알레르기 부작용 등에 대한 우려가 있는 것으로 알려져 있다. 테르가제는 유전자재조합 방식으로 만든 의약품으로 임상시험에서 뛰어난 안전성을 입증했다. 또 항약물항체(ADA)가 발생하지 않아 반복적인 시술에도 일정한 효과를 기대할 수 있다. 글로벌 시장조사기관 리서치 네스터에 따르면 히알루로니다제 시장 규모는 지난해 10억 달러(1조 3500억 원) 수준에서 연간 19％가량 성장해 2036년 120억 달러(16조 2500억 원)에 이를 전망이다. 이러한 성장성 높은 시장에서 국내 최초의 유전자재조합 히알루로니다제 제품인 테르가제는 안전성과 순도가 높아 출시 후 게임 체인저가 될 것으로 기대하고 있다. 알테오젠 헬스케어의 이재상 대표이사는 "이번 파마리서치와의 계약을 통해 테르가제의 우수성을 더욱 많은 고객들에게 효과적으로 알릴 수 있게 돼 기쁘다"며 "향후에도 양사가 지속적으로 협력하여 효과적인 영업 마케팅이 가능하도록 노력하겠다"라고 말했다. 파마리서치 강기석 대표이사는 "피부과, 성형외과 및 통증영역에서 파마리서치의 제품들과 테르가제가 폭발적인 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다"라고 전했다. <img src="https://nimage.newsway.co.kr/assets/image/photo/opinion/y92710.png" /></div>

알테오젠 헬스케어는 파마리서치와 국내 최초 인간유래 히알루로니다제 제품인 '테르가제'의 국내 판매 마케팅 및 영업에 대한 공동 프로모션(Co-promotion)계약을 체결했다고 4일 밝혔다.

알테오젠 개발 '테르가제', 파마리서치가 공동판매

<div><img src="https://wimg.mk.co.kr/news/cms/202411/04/news-p.v1.20241104.e4cb8e9e46c54adeb20bb2c79d1e522c_P1.jpg" />바이오니아는 탈모 화장품 코스메르나(CosmeRNA)가 업그레이드된 Hair Revitalizing Tonic CosmeRNA ARI 신규 패키지를 통해 미국 시장 진출을 순조롭게 진행 중이라고 4일 밝혔다.이번에 새롭게 선보이는 2㎖ 용기는 기존 주사기 형태의 1㎖ 모델에서 고객들이 사용량 조절이 어렵다는 피드백을 반영해 버튼식 정량 토출 방식으로 개선됐다. 이에 따라 적정량의 제품을 보다 쉽게 사용할 수 있으며, 마사지 팁도 업그레이드해 어떤 각도에서도 편리하게 사용 가능한 원형 어플리케이터 팁을 적용해 도포 과정에서의 편의성을 대폭 향상시켰다.바이오니아는 현재 미국 아마존 플랫폼에 코스메르나의 리스팅을 진행 중이다. 미국은 탈모 화장품에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 구매력이 높은 주요 시장으로 평가받고 있어, 이번 진출이 코스메르나의 글로벌 매출 성장에 큰 기여를 할 것으로 예상된다.시장조사 전문기관 Data Bridge Market Research에 따르면, 미국 탈모 치료 시장은 2022년 약 19억 4787만 달러(한화 약 2.7조 원)에서 연평균 5.9% 성장해 2030년까지 약 30억 8126만 달러(한화 약 4.7조 원)에 이를 것으로 전망된다.바이오니아는 미국 시장 진출을 위해 안전성 및 품질 기준인 FDA MoCRA (The Modernization of Cosmetics Regulation Act) 등록을 마쳤으며, 코스메르나의 핵심 원료 특허 물질은 이미 미국 화장품 협회가 발간하는 국제화장품원료집(ICID)에 등재되어 있어 현지 판매에 필요한 요건을 모두 충족했다.바이오니아는 또한 탈모 유발 mRNA인 안드로겐 수용체의 mRNA 수치를 낮추는 기술을 적용한 CosmeRNA ARI를 개발, 출시했으며, 이 제품은 세계 최대 화장품 전시회 중 하나인 Cosmoprof Awards 2024에서 헤어제품 부문 올해의 제품으로 선정되어 글로벌 시장에서 그 혁신성을 인정받은 바 있다.바이오니아 관계자는 “미국은 세계 최대 탈모 시장 중 하나로, 전략적으로 매우 중요한 지역인만큼 오랜 기간 면밀히 준비를 해왔다”며 “고객 니즈에 맞춘 개선을 통해 글로벌 시장에서 입지를 더욱 강화해 나가길 기대하고 있다”고 말했다.이상규 기자</div>

바이오니아는 탈모 화장품 코스메르나(CosmeRNA)가 업그레이드된 Hair Revitalizing Tonic CosmeRNA ARI 신규 패키지를 통해 미국 시장 진출을 순조롭게 진행 중이라고 4일 밝혔다.

바이오니아 탈모 화장품 ‘코스메르나’, 고객 편의성 높인 신규 패키지로 美 진출 박차

<div>국내 제약바이오사의 블록버스터(글로벌 연 매출 1조원 이상 의약품) 탄생이 목전이다. 회장이 직접 영업하고 자신감을 표출한 셀트리온 짐펜트라와 올해 미국 품목허가를 받은 유한양행 렉라자가 가장 유력한 후보로 거론된다. 5일 제약바이오 업계에 따르면 국내 개발 의약품 중 연매출 1조원 이상을 달성할 것으로 기대되는 품목은 ▲셀트리온 '짐펜트라' ▲유한양행 '렉라자' ▲HK이노엔 '케이캡' ▲SK바이오팜 '엑스코프리' ▲한미약품 '롤론티스' 등 5개다. 다만 내년 1분기 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 결정되는 HLB '리보세라닙'도 품목허가를 전제로 블록버스터 후보군에 포함된다. <figure><img src="https://nimage.newsway.co.kr/photo/2024/11/05/20241105000035_0700.png" /></figure><h2>올해 예상 매출 약 2500억원 짐펜트라, 내년 1조 돌파 자신</h2>가장 유력한 1호 국산 블록스터 후보는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 짐펜트라다. 올해 예상 매출액은 2500억원 수준이지만 내년 연매출 1조원 돌파를 서정진 회장이 자신하고 있다. 짐펜트라는 지난 2019년 유럽에서 품목허가를 받았으며 세계 최대 시장인 미국에서는 지난해 품목 허가를 받았다. 현재 시장의 80% 가량을 커버하는 PBM(처방약급여관리업체) 공식 목록에 등재됐다. 셀트리온 관계자는 "전반적인 상황을 감안할 때 내년(2025년)까지 큰 어려움 없이 짐펜트라의 연간 매출 1조원을 달성할 것으로 본다"고 자신감을 피력했다. 셀트리온 서정진 회장은 짐펜트라에 대한 공격적인 영업을 펼치고 있다. 서 회장은 지난달 25일(현지시간) '2024 미국 소화기학회(ACG)'에 직접 참석해 치료제의 치료 효능과 경쟁력을 알렸다. 이 뿐 아니라 개발자, 마케팅팀, 영업팀 등 직원 60여명과 함께 미국 전역에 있는 병원 2800곳을 권역별로 나눠 순차적으로 방문하며 마케팅 활동을 진행한 것으로 알려졌다. 짐펜트라는 얀센 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러인 '램시마'를 기반으로 한 약물이다. 오리지널인 레미케이드는 정맥주사(IV) 방식이지만 짐펜트라는 인플릭시맙 성분 의약품 중 유일한 피하주사(SC) 제형으로 시장에서 경쟁 우위를 확보했다. 적응증은 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염(UC)과 크론병(CD)이지만, 류머티즘 관절염(RA), 건선 등 다른 자가면역질환으로 적응증 확대가 기대돼 시장 잠재력은 더욱 풍부하다는 평가다. 유럽에서는 이미 RA 적응증을 포함해 처방되고 있다. 짐펜트라는 미국 시장에서 신약으로 승인받은 셀트리온의 첫 제품으로 SC제형 특허 등록으로 2038년까지 시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있는 권리를 확보했다. 셀트리온USA가 미국에서 짐펜트라 판매를 직접 담당하고 있어 현지 업체와 협력하거나 기술수출 형식으로 해외에 진출한 일반적인 국산신약과 달리 수혜를 온전히 셀트리온이 누릴 수 있다는 것도 장점으로 꼽힌다. 짐펜트라가 주력하고 있는 염증성 장질환(IBD) 치료제 시장은 지난해 글로벌 36조7000억원으로 연평균 5.8%씩 성장해 2032년에는 61조원 규모로 커질 전망이다. 셀트리온은 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 연 매출 1조원을 무난히 넘길 것으로 예측하고 있다. 유한양행 렉라자, 美 시장 출격···국내 연 매출 만 1000억원 예상유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)도 1호 타이틀 후보다. 유한양행은 지난 2018년 존슨앤존슨(J&J) 자회사 얀센에 렉라자 글로벌 판권을 이전했다. 렉라자는 2021년 국내 품목허가를 받았고 올해 미국 FDA에서도 '라즈클루즈'로 품목허가를 받았다. 이르면 연내 공식 출시한다. 렉라자는 지난해 국내에서 폐암 1차 치료제로 적응증을 확대했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 렉라자 원외처방액은 250억원으로 전년(174억원) 대비 43% 성장했다. 실제 매출은 불명이나 지난 2022년 국내 매출액 330억원을 기록한 것을 바탕으로 추정하면 총매출은 400억원대 후반으로 추산된다. 증권가에서는 올해 국내 매출 1000억원 이상, 2027년 글로벌 연매출 1조원을 예상하고 있다. 이명선 DB금융투자 연구원은 "유한양행은 올해 1000억원의 국내 렉라자 매출, 병용요법에 대한 미국 승인 마일스톤 수령, 유한화학의 원료의약품 수출 성장으로 호실적이 예상된다"면서 "J&J는 아미반타맙+레이저티닙 병용요법으로 최고 매출(peak sales) 50억달러를 목표로 하는 만큼 두 자릿수의 로열티 수령으로 유한양행 실적은 점차 개선될 것으로 예상된다"고 말했다. <h2>케이캡·엑스코프리, 2028년 달성 가능성</h2>HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)은 2028년 연 매출 1조원을 목표로 하고 있다. 케이캡은 지난 2018년 국내 승인을 받은 후 다음 해 공식 출시했다. 출시 3년만인 2021년 1078억원의 매출을 기록하는 등 빠르게 성장했다. 올해 상반기 매출은 약 889억원으로 지난해 같은 기간보다 67.3% 증가했다. 케이캡은 기존의 프로톤 펌프 억제제(PPI)의 단점을 보완한 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)로 분류된다. 지난 2022년 중국 시장 출시를 시작으로 올해 말레이시아에서 품목허가를 받는 등 한국을 포함해 전세계 총 46개국에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리(세노바메이트)는 올해 상반기 매출 2389억원을 올리며 지난해 같은 기간보다 77% 증가했다. 국내 기업 최초로 기술수출 없이 자력으로 FDA 승인을 받아 시장에 진출한 신약이다. SK바이오팜은 미국에서 직판 체제를 구축해 현지 영업망을 가동하고 있다. SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스가 진행 중인 엑스코프리 적응증 확장을 위한 임상 연구가 마무리 단계에 접어들며 전신발작 및 소아 적응증 확대가 기대된다. 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)도 잠재적 블록버스터 후보로 평가된다. 롤론티스는 2022년 미국 허가를 획득해 미국명 '롤베돈'으로 출시됐다. 미국 판권을 갖고 있는 어썰티오에 따르면 올해 상반기 미국 시장 매출은 2960만달러(약 407억원)이다. 브렌든 오그래디 어썰티오 CEO는 "회사 주요 자산인 롤베돈은 의사들에게 호평을 받고 있으며, 출시 이후 6분기 연속 수요 증가를 기록하며 종양학 G-CSF 시장에서 점유율을 지속적으로 높여가고 있다"면서 "추가적인 차별화를 위한 잠재적 기회로서, 롤베돈의 당일 투약 임상시험 등록을 완료했으며 올해 말 의학 컨퍼런스에서 초기 데이터를 발표할 예정"이라고 말했다. 이외에 내년 1분기 중 FDA 품목허가 승인 여부가 나오는 HLB의 간암 신약 리보세라닙은 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 미국 허가만 받으면 블록버스터가 될 가능성이 있다고 평가받는다. 실제로 지난 5월 17일 FDA 품목허가 심사에서 CRL(보완요구서한)을 수령하기 불과 9일 전인 5월 8일 HLB는 한국보건산업진흥원이 주최한 'K-블록버스터 글로벌 진출 사업'의 사업자로 선정돼 관련 행사에 참여하기도 했다. </div>

국내 제약바이오사의 블록버스터(글로벌 연 매출 1조원 이상 의약품) 탄생이 목전이다. 회장이 직접 영업하고 자신감을 표출한 셀트리온 짐펜트라와 올해 미국 품목허가를 받은 유한양행 렉라자가 가장 유력한 후보로 거론된다.

국산 '1조급' 블록버스터 '1호' 타이틀 주인공은?

<div>차바이오텍의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc., 이하 마티카 바이오)가 바이럴 벡터(Viral Vector)의 바이러스 캡시드(capsid) 분리 분석법을 자체 개발했다.<figure><img src="https://www.fintechtimes.co.kr/data/photos/20241145/art_17307644339076_355cd2.jpg" /></figure>이 분석법은 생명공학 전문 학술지 ‘생명공학 및 생명기술 프런티어(Frontiers in Bioengineering and Biotechnology)’에 게재됐다.세포·유전자치료제를 개발하기 위해서는 DNA나 RNA 같은 유전물질을 세포나 인체에 전달하는 운반체가 필요한데, 그 중 하나가 바이럴 벡터다. 바이러스의 껍데기인 캡시드에 유전물질을 넣어서 만든다. 바이럴 벡터를 생산 할 때 유전물질이 채워지지 않은 빈 캡시드가 생성될 수 있다. 빈 캡시드가 포함되어 있는 경우 약물의 정확한 용량을 측정하기 어렵고, 환자에게 비특이적 면역반응이 일어날 수 있어, 생산 과정에서 완전히 제거하는 것이 중요하다.마티카 바이오는 음이온 교환 크로마토그래피(Anion exchange High-Performance Liquid Chromatography, AEX-HPLC)를 사용해 빈 캡시드와 유전물질이 꽉 찬 캡시드를 정확하고 빠르게 분류하고 분석하는 방법을 개발했다. 기존 분석법 대비 5배 이상 정확한 결과를 도출했다.이 분석법은 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인과 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기간이 요구하는 조건을 충족한다. 뿐만 아니라 기존 분석법에 사용하는 분석 초원심분리기(Analytical ultracentrifugation), 질량분석계(Mass-Spectrometer)와 같은 고가의 장비 없이도 30분 안에 동일한 분석데이터 확보가 가능하다.이번 연구를 주도한 다니엘 미첼(Daniel Mitchell) 마티카 바이오 분석개발책임자는 “자체 개발한 분석법을 활용해 고객사에 저렴한 비용으로 정확한 데이터를 제공할 수 있게 됐다”며 “아데노부속바이러스(Adeno-Associated virus)를 시작으로 렌티바이러스(Lenti virus), 레트로바이러스(Retrovirus) 등 다양한 바이러스에 해당 분석법을 적용할 계획”이라고 말했다.바이럴 벡터의 생산공정은 아직 구체적으로 확립되어 있지 않아 균일한 품질의 바이럴 벡터를 생산하는데 어려움이 있다. 마티카 바이오는 바이럴 벡터의 생산 일정을 단축하고 균일한 품질의 바이럴 벡터를 대량 생산하기 위해 ‘실시간 공정 분석기술’과 ‘자동화 시스템’또한 개발하고 있다.폴 김 (Paul Kim) 마티카 바이오 대표는 “이번 분석법 개발을 통해 고객사에 보다 효율적이고 신뢰할 수 있는 데이터 분석 서비스를 제공하게 됐다”며 “최신기술을 지속적으로 개발해 세포 및 유전자 치료제 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다. (끝)차바이오텍은 미국 CGT CDMO 시장 진출을 위해 마티카 바이오를 설립했고, 2022년 한국 기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 CGT CDMO 시설을 준공했다. CGT의 핵심 원료인 바이럴 벡터(viral vector)를 생산할 수 있는 능력을 보유하고 있다. 2023년 6월에는 자체 세포주 ‘마티맥스’를 개발해 바이럴 벡터 생산효율을 높였다. 마티카 바이오는 지속적으로 수주를 확대하는 동시에 CDMO 관련 공정 기술을 고도화하고 바이럴 벡터는 물론 다양한 세포치료제 생산까지 사업영역을 확장하고 있다. 차바이오텍은 마티카 바이오 외에도 한국의 분당차병원 GMP, 마티카바이오랩스, CGB(Cell Gene Biobank), 일본 마티카바이오재팬 등 글로벌 5개 사이트에서 CGT CDMO네트워크를 구축했다.</div>

차바이오텍의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc., 이하 마티카 바이오)가 바이럴 벡터(Viral Vector)의 바이러스 캡시드(capsid) 분리 분석법을 자체 개발했다.

차바이오텍 마티카 바이오, 바이러스 캡시드 분리 분석법 개발

<div>제목 : 오전장 특징주★(코스닥)특징종목이슈요약이렘 (009730)음성 공장에서 엑스알비 현판식 개최 및 바나듐 레독스전지 ESS 생산 시동 소식 등에 급등▷바나듐 레독스전지 에너지 저장 장치(ESS) 전문 기업인 엑스알비(XRB)는 언론을 통해 동사의 음성 공장에서 생산체제를 갖추고 지난 1일 현판식을 개최했다고 밝힘. 동사의 음성 공장은 약 6만㎡의 규모로 설계됐으며, 이 중 일부를 엑스알비가 사용하며 연간 100MWh 규모의 ESS 생산을 목표로 하는 생산 체제를 구축했음. ▷엑스알비 관계자는 "이미 경쟁사 대비 3배 이상의 출력을 낼 수 있는 스택 기술을 확보하고 있으며, 타사 대비 30~50% 이상의 원가 절감이 가능한 상황"이라면서 "향후 자동화 생산 설비를 통해 품질과 경제성을 동시에 확보할 것"이라고 밝힘. 아울러 "특히 최근 급증하는 AI(인공지능) 데이터센터의 전력 수요로 인해 ESS의 필요성이 커지고 있어, 관련 시장 또한 크게 성장할 것으로 예상된다"며 "국내외 에너지 저장 시장에서의 입지를 더욱 확고히할 계획"이라고 설명.이엔셀 (456070)줄기세포치료제 생산 향상 AI 기술 개발 소식에 급등▷동사는 언론을 통해 AI(인공지능) 기반 이미지 분석 기술로 줄기세포의 상태 및 용적률을 객관적으로 확인해 고품질의 균일한 줄기세포 치료제를 생산할 수 있다는 연구결과를 줄기세포학 분야 국제학술지(International Journal of Stem Cells)에 발표했다고 밝힘.▷줄기세포 치료제는 세포 상태 및 용적률 이미지에 대한 분석이 작업자 마다 다른 데다 숙련도 향상에도 시간이 걸린다는 단점이 있으며, 이러한 주관적 판단에 따른 세포치료제의 품질 편차는 제조 공정의 자동화 및 대량화에 큰 걸림돌이었지만, 이러한 한계점을 극복하기 위해 동사는 IT와 BT의 최신 분야를 접목, AI로 세포 상태 및 용적률을 분석했음. 특히, 기존의 연구용 세포 분석 연구와는 달리, 동사의 연구 결과는 생산 분야에 적용하기 위한 대량배양 시스템 기반의 이미지 학습 및 분석이 포함돼 실용성에 초점을 맞췄으며, 동사는 해당 내용에 대한 특허를 출원한 상태인 것으로 전해짐.▷이와 관련 동사는 "균일한 줄기세포 치료제를 대량생산 및 자동화 공정 가능성을 시사하고 있으며, 추후 다른 세포치료제 분야까지 넓힐 수 있을 것"이라고 설명.태성 (323280)내년 유리기판·복합동박 본격적 매출 발생 기대감 등에 급등▷일부 언론에 따르면, 동사의 신사업 동력인 유리기판과 복합동박 장비가 내년부터 본격적으로 매출 실적에 보탬이 될 것으로 전망. 동사는 지난 1일 경기도 안산시 단원구에 위치한 본사에서 유리기판용 장비 시연회를 개최했으며, 김종학 대표는 "전반적인 공정은 PCB와 유사하다고 생각한다"며 "여기에서 얻은 노하우와 임원 중 한명이 유기발광다이오드(OLED)와 LCD 쪽에 몸담았는데 그의 경험도 보탬이 됐다"고 밝힘. 아울러 이날 시연회에서 선보인 장비는 길이 16m, 높이 2.5m, 폭 4m의 거대한 크기를 자랑했으며, 김 대표는 "해당 장비를 요청한 고객사에 맞춘 장비"라며 "업체별로 원하는 성능과 규격에 맞게 커스터마이징이 가능하다"고 설명.▷또한, 유리기판과 복합동박 장비를 전문적으로 생산하기 위한 준비에 들어갔으며, 올해 9월 태성은 천안북부일반산업단지로부터 194억원 규모의 토지를 취득하기로 했고, 이곳에서 복합동박과 유리기판 장비를 생산할 계획인 것으로 전해짐.코난테크놀로지 (402030)SK AI SUMMIT 2024서 최신 AI트렌드 제시 소식 속 강세▷동사는 언론을 통해 금일 'SK AI SUMMIT 2024'에 참가해 수준 높은 인공지능 기술력을 선보일 예정이라고 밝힘. 동사는 SKT의 K-AI 얼라이언스 멤버사로서 4~5일 주요 AI 서비스와 기술을 공개하고 발표 세션에도 참가할 것이라고 밝힘. 첫번째 전시 항목은 AI기반 화력운용 시스템이며, 이와 함께 ′코난 온디바이스 AI′도 선보일 것으로 알려짐.▷이와 관련, 동사의 김영섬 대표이사는 “국방과 온디바이스, 생성형 AI까지 최신 인공지능 기술을 SK서밋에서 공유하게 돼 뜻깊다”면서 “앞으로도 얼라이언스간 협력을 강화해 나가겠다”고 밝힘.네오팜 (092730)내년 실적 성장 및 주주환원 정책 본격화 기대감 등에 강세▷하나증권은 동사에 대해 2025년 실적은 연결 매출 1,300억원(YoY+12%), 영업이익 317억원(YoY+24%, 영업이익률 24%)을 전망한다고 밝힘. 올해까지는 OEM 매출 추가로 원가 상승 부담이 연중 존재하지만, 성장 채널 확대 및 수출 증가로 브랜드 중심 성장이 본격화되며 이익 증가 효과가 두드러질 것으로 전망. 특히, 성장에 보수적이던 동사는 지난해부터 수출 판로 확대에 주력하고 있어(22년 11% → 25년F 17%), 2025년은 수출 중심의 성장이 기대된다고 언급.▷아울러 동사는 실적 발표와 함께 변화된 주주환원 정책을 발표했으며, 과거 3년간 별도 당기순이익의 20~30% 수준 지급하던 배당을 24~26년간 40~50% 지급으로 상향 조정했다고 밝힘. 최근 5년간의 시장 소외(이익 정책) 등에 대한 신뢰 회복에 근간이 있는 것으로 파악되며 긍정적 방향으로 판단된다고 밝힘.알테오젠/파마리서치알테오젠 헬스케어, 파마리서치와 테르가제 공동 프로모션 계약 소식에 강세▷알테오젠 헬스케어는 언론을 통해 파마리서치와 국내 최초 인간 유래 히알루로니다제 제품인 ’테르가제’의 국내 판매 마케팅 및 영업에 대한 공동 프로모션 계약을 체결했다고 밝힘. 알테오젠 헬스케어는 코스닥 상장사 알테오젠의 자회사로 이번 계약에서 종합병원 위주로 직접 영업과 마케팅을 담당하고, 파마리서치는 준종합병원 및 그 외 거래처, 유통 등을 담당할 예정. ▷이재상 알테오젠 헬스케어 대표는 "이번 파마리서치와의 계약을 통해 테르가제의 우수성을 더욱 많은 고객들에게 효과적으로 알릴 수 있게 되어 기쁘다"며 "향후에도 양사가 지속적으로 협력하여 효과적인 영업 마케팅이 가능하도록 노력하겠다"고 밝힘. 이어 강기석 파마리서치 대표이사는 "피부과, 성형외과 및 통증영역에서 파마리서치의 제품들과 테르가제가 폭발적인 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 언급했음.[종목]: 알테오젠, 파마리서치와이바이오로직스 (338840)바이오유럽 2024서 글로벌 기술이전 및 전략적 협력 논의 본격화 소식에 강세▷동사는 언론을 통해 '바이오 유럽 2024(BIO Europe Fall 2024)'에 참가해 글로벌 제약사와 기술이전과 전략적 협력을 위한 논의를 진행할 예정이라고 밝힘. 동사는 바이오 유럽에서 글로벌 제약사와 '아크릭솔리맙(YBL-006)'을 비롯한 면역항암제 주요 파이프라인과 그외 항체 디스커버리 플랫폼 'Ymax®-ABL(와이맥스®-에이블)'로 발굴한 항체신약 후보물질들에 대한 기술이전에 대해 논의할 계획임.▷이와 관련, 동사 관계자는 "금번 파트너링을 통해 동사가 보유한 파이프라인의 기술이전의 추진 외에도 글로벌 기업과의 기술협력 및 밸류업을 위한 기술도입 등을 검토할 예정"이라고 밝힘.에코프로비엠 (247540)日 노무라증권, 동사 투자의견 '매수'로 상향 소식에 강세▷일부 언론에 따르면, 일본 노무라증권이 동사에 대한 투자의견을 ‘중립(Neutral)’에서 ‘매수(Buy)’로 올린 것으로 전해짐. 노무라증권은 지난 1일 동사에 대한 보고서를 통해 투자 의견을 상향 조정한다고 밝혔으며, 에코프로그룹의 통합 밸류체인(Value Chain·가치사슬) 전략과 개선된 재무제표에 힘입어 동사가 이차전지와 양극재 업황이 회복될 때 다른 경쟁업체보다 생산능력 확대 등으로 대응할 여지가 많다고 전망했음. 한편, 목표주가는 기존 29만원에서 24만원으로 내렸으나, 국내 증권사 평균치(18만7,000원)보다 높은 수준임.▷노무라증권은 “동사는 헝가리 양극재 사업 진출과 인도네시아 니켈 제련 및 양극재 사업 확대를 통한 원가 절감 노력으로 투자자들에게 의미 있는 수익을 보답할 수 있을 것”이라고 밝혔으며, 동사의 제품 매출 구성에서 전기차용 전지 쏠림이 완화한 점에도 주목한 것으로 알려짐.▷이 같은 소식에 동사 주가가 큰 폭으로 상승하고 있으며, 에코프로, 에코프로머티, 에코프로에이치엔 등 에코프로 그룹주들이 동반 상승.에이직랜드 (445090)SK하이닉스와 310.54억원 규모 CXL 적용 주문형 반도체 설계 공급계약 체결에 상승▷SK하이닉스와 310.54억원(최근 매출액 대비 41.9%) 규모 공급계약(CXL 적용 주문형 반도체 설계) 체결(계약기간:2024-11-01~2026-06-30) 공시.제이오 (418550)이수그룹, 동사 인수 추진 소식에 상승▷일부 언론에 따르면, 이수그룹은 강득주 동사 대표이사를 포함한 특수관계인 지분 약 40%를 3,000억원대 초중반에 인수하는 방안을 추진 중이라고 전해짐. 지난 1일 종가 기준 동사의 시가총액은 6,000억원 수준으로, 이수그룹은 경영권 프리미엄을 더한 동사의 몸값을 8,000억원 안팎으로 책정한 것으로 알려짐. 특히, 이수그룹은 전고체의 낮은 리튬(Li) 전도도를 개선하기 위한 필수 소재인 동사의 CNT 기술에 주목하고 있다고 전해짐.▷이수그룹의 이번 동사 인수는 전고체 배터리의 원료부터 소재까지 한데 묶어 밸류체인을 확장하려는 의도로 풀이되며, 이수그룹 계열사 이수스페셜티케미컬은 최근 황화리튬 케파(생산 능력) 확대를 위한 공장 신설에 나서는 등 대규모 투자를 진행하며 공격적인 사업 확장을 시도하고 있다고 알려짐.▷한편, 이 같은 소식 속 이수스페셜티케미컬이 상승세를 기록중임. 아울러, 이수화학, 이수페타시스 등도 이수 그룹주도 상승. 올릭스 (226950)비만치료제 'OLX702A'의 호주 임상 1상에서 항비만 효력 확인 소식에 상승▷동사는 언론을 통해 비만치료제 'OLX702A'의 호주 임상 1상에서 항비만 효력을 확인했다고 밝힘. 임상 1상 중간 데이터에서 기대 이상의 결과를 확인한 만큼 글로벌 기술이전 작업에 속도가 붙을 것으로 기대했으며, 이와 관련, 이동기 대표는 "OLX702A의 호주 임상 1상을 통해 영장류 시험에서 확인한 복부둘레 감소 효력을 사람에게서도 확인했다"며"OLX702A를 통한 체지방 감소를 통해 질적으로 우수한 체중 감량을 기대할 수 있음을 보여주는 결과로 해석할 수 있다"고 설명. 아울러 "다수의 피험자로부터 위약에서 나올 수 있는 효력을 큰 폭으로 상회하는 수준의 데이터가 확인됐다"며 "앞으로 자세한 분석 연구를 통해 정확한 결과를 확인할 계획이지만, 이 데이터는 3:1의 약물투여군과 위약군의 비율을 감안해도 약물 효력의 경향성이 확인되는 수준"이라고 강조.▷또한, OLX702A 호주 임상 1상에서 1차 지표인 안전성을 확인했으며, 현재까지 투약을 완료한 60여명의 피험자에서 관찰된 이상 반응은 경미한 수준으로, 약물의 증량이나 반복 투여 등이 환자 내약성에 영향을 미치지 않은 것으로 전해짐. 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)는 전혀 관찰되지 않았으며, 동사는 복수의 글로벌 빅파마(대형제약사)와 OLX702A 기술이전 논의를 진행하고 있고, 연내 계약 체결을 목표로 세부 조건 협의를 비롯한 후속 논의를 이어가고 있는 것으로 알려짐.쎌바이오텍 (049960)대장암 신약 'PP-P8', 임상 1상 시험 첫 투약 기대감 등에 상승▷동사는 언론을 통해 올해 안에 중증 대장암 환자를 대상으로 국내 임상 의료기관 한 곳에서 PP-P8 임상 1상 시험 첫 투약을 시작할 것이라고 밝힘. PP-P8은 국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반 먹는 유전자 치료제로, 동사는 마이크로바이옴 기반 혁신 신약으로 유효성 입증까지 성공할 수 있을 것으로 기대하고 있음.▷이와 관련, 동사 관계자는 "연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등기술 플랫폼을 활용해 당뇨 치료제, 여성 염증 치료제로 개발하기 위한 동물실험을 진행 중"이라며, "다양한 연구 개발 파이프라인을 통해 신약 개발을 확대할 예정"이라고 밝힘.동성화인텍 (033500)총 4,109억원 규모 초저온 보냉재 수주에 소폭 상승▷지난 1일 장 마감 후 HD현대중공업 주식회사와 3,215.84억원(최근 매출액대비 60.5%) 규모 공급계약(LNG운반선, LNG추진선, VLEC용 Insulation Panel 및 Membrane Sheet) 체결(계약기간:2024-10-31~2028-08-01) 공시.▷HD현대삼호 주식회사와 892.76억원(최근 매출액대비 16.8%) 규모 공급계약(LNG운반선, LNG추진선, ULEC용 Insulation Panel 및 Membrane Sheet) 체결(계약기간:2024-10-31~2028-01-01) 공시.고영 (098460)3분기 실적 부진에 하락▷지난 1일 장 마감 후 24년3분기 실적발표, 연결기준 매출액 462.98억원(전년동기대비 -7.65%), 영업이익 6.95억원(전년동기대비 -60.75%), 순손실 44.24억원(전년동기대비 적자전환).바이오니아 (064550)3분기 적자전환에 하락▷지난 1일 장 마감 후 24년3분기 실적발표, 연결기준 매출액 658.74억원(전년동기대비 -10.66%), 영업손실 76.57억원(전년동기대비 적자전환), 순손실 91.19억원(전년동기대비 적자전환).</div>

제목 : 오전장 특징주★(코스닥) 음성 공장에서 엑스알비 현판식 개최 및 바나듐 레독스전지 ESS 생산 시동 소식 등에 급등. ▷바나듐 레독스전지 에너지 저장 장치(ESS) 전문 기업인 엑스알비(XRB)는 언론을 통해 동사의 음성 공장에서 생산체제를 갖추고 지난 1일 현판식을 개최했다고 밝힘. 동사의 음성 공장은 약 6만㎡의 규모로 설계됐으며, 이 중 일부를 엑스알비가 사용하며 연간 100MWh 규모의 ESS 생산을 목표로 하는 생산 체제를 구축했음.

오전장 특징주★(코스닥)

보툴리눔 톡신, 필러 등을 개발/제조하는 바이오 벤처업체. 안면미용 목적으로 사용되는 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러와 보툴리눔 독소(botulinum toxin)를 활용한 바이오 의약품(biopharmaceuticals), 조직 봉합 및 안면 고정 리프팅실 등을 연구개발 및 제조하고 있음. 히알루론산 필러 매출 비중이 높음.

제테마(216080) 소폭 상승세 +3.01%

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