FDA 510K 획득 교정 소프트웨어 '라온 올쏘' 유통
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= AI 의료 전문기업 라온피플의 자회사 라온메디는 미국 유클리어(Uclear)와 전략적 업무협약을 체결하고 본격적으로 미주 시장에 진출한다고 5일 밝혔다. 양사는 지난 1일 세계 최대 치과 전문 전시회 중 하나인 뉴욕 치과 기자재 전시회(Greater New York Dental Meeting, GNYDM 2025)에서 협약을 맺었다.
회사에 따르면 이번 협약의 핵심은 FDA(식품의약국) 510K를 보유한 교정 치료 전문 소프트웨어 '라온 올쏘(Laon Ortho)'의 미주 시장 유통이다. FDA 510K는 의료기기를 미국 시장에 판매하기 위해 필요한 시판 전 신고 절차를 말한다. 라온메디는 이 소프트웨어를 미국과 중남미에 유통하며, 유클리어는 이를 치과 병원, 제조사, 기공소 등에 공급할 예정이다.
유클리어는 미국 플로리다에 기반을 둔 치과재료 전문 유통회사로, 미국뿐 아니라 멕시코, 브라질 등 중남미 주요 국가에도 유통망을 확보하고 있다. 유클리어는 기존 판매 중인 투명교정 장치 제작 소프트웨어를 '라온 올쏘'로 변경한다. 또한 이번 '라온 올쏘' 도입으로 투명교정 장치를 포함한 관련 시스템 유통 환경을 구축하고 시장을 확대할 계획이다.
특히 양사는 이번 전략적 업무협약을 통해 교정의 진단부터 장치 제작까지 전 과정이 가능한 라온메디의 소프트웨어를 활용해 직접 출력 방식의 신세대 투명교정 장치를 미주 시장에 선보일 계획이다. 아울러 '라온 올쏘'의 기술 고도화를 위해 현지 의사와의 공동 연구를 추진할 예정이다. 이외에도 마케팅 및 라이선스 사업 등 기타 분야에서도 전략적 협력을 진행한다.
라온메디 관계자는 "FDA 510k를 처음 활용한 계약으로 가장 거대한 시장인 미국 및 미주 시장에 직·간접적인 진출을 하면서 회사와 제품을 알리는 첫걸음"이라며 "현재 일본을 포함한 교정 시장에서 많은 연락이 와 다양한 국가의 인허가를 진행 중"이라고 밝혔다.
한편, 라온메디는 최근 국내외 전시회에서 AI(인공지능) 기반 자동 진단 기능인 '원클릭(One Click)' 솔루션을 선보이며 업계의 관심을 모으고 있다. 최근에는 경기도 유망 중소기업과 성평등가족부 가족친화기업에도 선정되는 등 모범적인 기업의 역할을 수행하고 있다.
nylee54@newspim.com
