코오롱 '인보사' 美 진출 시동…다음 달 학회 발표 데이터 '주목'

골관절염학회서 2상 추적 결과 공개

2027년 FDA 품목허가 목표

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 국내에서 허가 취소된 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 'TG-C'(인보사)가 미국 승인을 목표로 재도약을 준비 중인 가운데 다음 달 열리는 학회에서 임상 2상 이후 추적 결과 데이터를 공개한다.

이번 발표는 미국에서 진행 중인 임상 3상 성공 가능성을 가늠할 주요 데이터가 될 것으로 보인다.

11일 코오롱티슈진에 따르면 오는 4월 24~27일 인천 송도 컨벤시아에서 열리는 세계골관절염학회(OARSI)에 참석해 TG-C의 2상 추적 결과 데이터를 공개할 예정이다.

TG-C는 세포유전자 치료제로 환자의 세포나 유전자에 직접적인 변화를 일으켜 치료 효과를 얻는 의약품이다. 이에 예상치 못한 부작용과 안전성 문제를 확인하도록 최대 15년의 장기 추적 관찰이 권고된다.

코오롱티슈진은 매년 TG-C 2상 후속 장기 추적 관찰 결과를 업데이트하고 있다. 본 임상에서 약물의 효력을 입증했다면 추적 관찰은 안전성 위주로 확인한다. 세계골관절염학회에서는 최근 업데이트된 데이터를 발표할 전망이다.

현재 미국에서 TG-C 임상 3상이 진행되고 있으며 막바지 단계다. 코오롱티슈진은 지난해 7월 3상 환자 투약을 완료하고 2년간의 추적 관찰을 진행 중이다. 3상 데이터는 2026년 공개될 예정이다. 학회에서 발표하는 2상 후속 결과를 토대로 3상 결과를 가늠할 수 있는 만큼, 안전성 문제가 없다면 미국 승인 가능성도 높아질 것으로 보인다.

위해주 한국투자증권 연구원은 "2023년 국제연골재생및관절보존학회에서 공개된 15년 차 장기 추적 결과, 인보사를 투여받은 79% 환자가 인공 관절 수술을 받지 않은 채로 유지됐다"며 "4월 열리는 세계골관절염학회 후속 추적 결과 발표에서 위 결과가 재현된다면 인보사의 효능과 안전성 데이터가 더 강화될 것"이라고 봤다.

TG-C는 코오롱티슈진이 개발한 세계 최초 유전자치료 기반 골관절염 치료제다. 2017년 국내 허가를 받았으나, 2019년 세포 성분이 뒤바뀌었다는 논란이 불거지면서 식품의약품안전처가 품목 허가 처분을 내려 국내 시장에서는 퇴출된 상태다.

이로 인해 미국 식품의약국(FDA)은 2019년 진행 중이던 3상을 중단시켰으나, 조사 결과 안전성 문제를 일으킬 가능성이 적다고 판단해 임상은 재개됐다. 이후 미국 임상은 순항했으며 코오롱티슈진은 2027년 FDA 품목 허가 신청을 목표로 하고 있다.

회사는 최근 TG-C 미국 상업화에 대비해 대웅제약 출신 전승호 대표를 각자 대표이사로 영입했다. 전 대표는 인보사 3상이 끝나면 상업화에 집중해 매출을 끌어올리는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다.

코오롱티슈진 관계자는 "매년 TG-C에 대한 2상 추적 결과 데이터를 업데이트 하고 있다. 올해 업데이트 차원에서 학회 발표를 한다"며 "FDA 승인을 목표로 남은 임상에 주력할 예정"이라고 말했다.

sykim@newspim.com