美 바이오시밀러 승인 10년, 비용 절감 48조…올해 5개 중 4개 韓제품

미국에서 바이오시밀러가 허가된 지 10년 만에 총 68개 제품이 시장에 출시됐고, 총 360억 달러(약 48조원) 규모의 의약품 비용 절감 효과를 거둔 것으로 나타났다.

11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발표한 '미국 바이오시밀러 승인 10년, 현황 및 과제'에 따르면 미국 식품의약국(FDA)에서 2015년 3월 6일 스위스 산도즈의 자르지오를 최초의 바이오시밀러로 승인했다. 이후 10년 동안 바이오시밀러 시장은 꾸준히 성장해 올해 3월 현재 승인된 바이오시밀러는 68개에 달한다.

바이오시밀러 도입 초기에는 시장 확산이 더뎠지만, 2023년 글로벌 매출 1위 의약품인 휴미라 등 블록버스터 의약품의 바이오시밀러가 본격 출시되면서 시장이 빠르게 성장했다. 2023년 1월 이후 현재까지 총 10개의 휴미라 바이오시밀러가 허가를 받았다.

미국 접근가능 의약품 협회(AAM)에 따르면, 바이오시밀러 확산으로 2023년 한 해 동안 124억 달러(약 16조 5000억원)의 의약품 비용이 절감됐다. 2015년 이후 누적 절감액은 360억 달러(52조 4556억원)에 달한다.

2024년 한해에만 18개의 바이오시밀러가 승인됐다. 여기에는 이전에 승인된 바이오시밀러가 없었던 3개 오리지널 의약품에 대한 8개 바이오시밀러가 포함됐다.

올해 3월까지 승인된 5개 바이오시밀러 중 4개가 한국 기업 제품이다. 셀트리온이 3개, 삼성바이오에피스가 1개를 승인받으며, 바이오시밀러 강국으로서 한국 입지를 다시 한번 확인했다.

바이오시밀러 시장이 확대되고 있지만, 극복해야 할 장벽도 많다. 아이큐비아 보고서에 따르면 바이오시밀러 시장 점유율은 제품별로 큰 차이를 보이며, 일부 제품은 80% 이상 점유율을 기록하는 반면, 일부는 10% 미만에 머물러 있다.

대부분의 바이오시밀러 처방 환자가 신규 환자이고 단기간에만 바이오시밀러를 처방하는 종양학 분야 활용도가 높았다. 만성질환을 앓고 있는 환자가 의학적 이유없이 약물 변경을 꺼리는 경우가 많은 류마티스학, 소화기내과, 안과 및 신경학과 같은 새로운 시장에서는 활용도가 낮았다.

앞으로도 미국에서는 △규제 장벽 △시장 수용성 △많은 투자비용 △환급 문제 △시장 불확실성 등이 주요 과제일 것으로 보인다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “향후 10년간 특허가 만료되는 118개 바이오의약품(총 2340억 달러 규모) 중 90%에 대해 현재까지 바이오시밀러 개발이 진행되지 않고 있다”면서 “시장의 지속 가능성에도 의문이 제기된다”고 밝혔다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com