대원제약, P-CAB 위식도역류질환 신약 국내 임상 3상 계획 승인받아

대원제약(003220)은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약 후보 물질 ‘DW4421’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다.

회사 측은 DW4421에 대해 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프를 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합, 빠르고 강하게 위산 분비를 억제하는 기전의 P-CAB 제제라고 설명했다. 대원제약이 유노비아로부터 지난해 도입해서 임상 2상을 진행했다.

이번 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421를 투여한 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 목적이다. 국내 환자 327명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험을 진행한다.

대원제약은 앞서 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 DW4421 임상 2상을 성공적으로 마무리한 바 있다. 임상 2상 결과 DW4421은 모든 용량군에서 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며, 환자들에게서 안전성 및 내약성도 우수함을 확인했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 계열 제제의 처방 실적은 2019년 304억 원에서 매년 폭발적으로 성장하고 있다. 2022년에는 1449억 원을 기록했으며, 2023년에는 전년 대비 46% 성장한 2117억 원, 2024년에는 전년 대비 32% 증가한 2792억 원에 달했다.

회사 관계자는 “위식도역류질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다”며 “임상 3상을 성공적으로 마무리해 국내 P-CAB 시장의 선두 주자로 발돋움하고, 혁신적인 성과를 창출하겠다”고 밝혔다.