<div>[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행이 얀센 바이오텍과의 4세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 표적항암제 공동 연구 개발을 종료한다.유한양행은 20일 4세대 EGFR 타이로신 키나제 억제제(TKI) 개발을 위한 얀센 바이오텍과의 연구 협력을 종료한다고 공시했다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2024/07/01/2407010832486780.jpg" /></figure>유한양행의 3세대 EGFR 표적 항암제 레이저티닙(국내 제품명:렉라자)과 얀센의 모회사인 J&J의 아미반타맙(리브리반트) 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함에 따라, 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성이 줄어들 것으로 판단했다.이에 따라 2018년 얀센과 체결한 기술이전 계약 규모도 정정됐다. 당초 계약 규모는 12억5500만 달러(1조6700억여원)이었으나 9억5000만 달러(1조2600억여원)으로 줄었다. 유한양행은 얀센으로부터 계약금 5000만 달러와 단계별 기술료 1억 달러를 수령했으며 상업화에 따른 기술료 6000만 달러를 수령할 예정이다.유한양행은 "이번 공시는 차세대(4세대) EGFR 표적 항암 치료제 공동연구개발 종료에 따른 정정공시"라며 "레이저티닙은 3세대 EGFR 표적 항암 치료제로 레이저티닙 관련 계약은 기존과 변동이 없다"고 밝혔다.한편 유한양행은 이날 미국 글로벌제약사 길리어드 사이언스와 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 원료의약품(API) 공급 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 금액은 8089만3802달러(1076억6965만원)로 지난해 매출 대비 5.79%에 해당한다.sykim@newspim.com</div>

<div><figure><img src="https://www.jeonmae.co.kr/news/photo/202409/1076104_776055_4547.jpg" /></figure>유한양행 주가가 상승세를 보이고 있다. 20일 기준 전 거래일 대비 +18.57% 오른 14만 8,700원에 거래되고 있다. 거래량은1,082만 648주다. 이는 유한양행이 얀센과의 차세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 표적 항암 치료제 공동 연구개발을 종료하기로 했다는 소식에도 이날 주가가 강세를 보이고 있다. 유한양행은 이날 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 얀센 바이오테크(이하 얀센)과 4세대 EGFR 표적 항암 치료제인 타이로신 키나제 억제제(TKI) 공동 연구개발을 종료하기로 했다고 밝혔다.2018년 체결된 기술이전 계약이 변경됨에 따라 유한양행이 받을 수 있는 단계별 마일스톤 기술료도 당초 12억500만달러(약 1조6천억 원)에서 9억달러로 줄었다.다만 회사 측이 4세대 EGFR TKI 공동 연구개발 종료의 이유에 대해 "3세대 EGFR 표적항암제 '레이저티닙'(제품명 렉라자)과 존슨앤드존슨(얀센의 모회사)의 이중 항체 '아미반타맙'의 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함에 따라, 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성이 줄어들 것으로 판단했다"고 밝히면서 연구개발 종료가 호재로 해석됐다.유한양행은 이날 1천76억 원 규모의 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 공시하기도 했다.[전국매일신문] 김주현기자joojoo@jeonmae.co.kr저작권자 © 전국매일신문 - 전국의 생생한 뉴스를 ‘한눈에’ 무단전재 및 재배포 금지</div>

유한양행 주가가 상승세를 보이고 있다. 20일 기준 전 거래일 대비 +18.57% 오른 14만 8,700원에 거래되고 있다. 거래량은1,082만 648주다. 이는 유한양행이 얀센과의 차세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 표적 항암 치료제 공동 연구개발을 종료하기로 했다는 소식에도 이날 주가가 강세를 보이고 있다.

[특징주] 유한양행, 차세대 항암제 공동개발 중단 +18%대 상승

<div><figure><img src="https://www.fetv.co.kr/data/photos/20240938/art_1726797119463_81609c.jpg" /></figure>[FETV=강성기 기자] 유한양행은 길리어드 사이언스와 HIV(인면역결핍바이러스) 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다.계약 규모는 1076억원으로 지난해 연결 기준 매출액의 5.79%에 달하는 규모다. 계약기간은 이날부터 내년 9월 30일까지다.HIV는 체내에 침투하면 면역세포를 파괴하는데 이로 인해 면역 기능이 떨어져 질병에 걸리기 쉬워진다. 에이즈(후천성면역결핍증후군)의 원인 바이러스다. </div>

[FETV=강성기 기자] 유한양행은 길리어드 사이언스와 HIV(인면역결핍바이러스) 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다.

유한양행, 美 제약사와 1076억원 HIV 치료제 원료의약품 공급계약

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2024/09/19/2DECQW2PLL_1.jpg" /></figure><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2024/09/19/2DECQW2PLL_2.jpg" /></figure>백신 시장에서 독주중인 미국 MSD의 사람유두종바이러스(HPV) 9가 백신이 경쟁사들의 개발 참여로 10년 만에 경쟁 구도에 접어들지 관심이다. 미국 등에서 2028년 가다실의 주요 특허가 만료되는 만큼 국내 제약·바이오업체들도 백신 개발에 박차를 가하고 있다.19일 제약·바이오업계에 따르면 중국의약품 평가센터는 완타이바이오의 9가 자궁경부암예방 백신의 승인 신청을 지난달 26일 수락했다. 완타이는 자회사 샤먼 이노백스 바이오와 협업으로 HPV 2가 백신을 출시했던 회사다. 현재 중국 내 HPV 유형 9개를 예방하는 9가 백신은 MSD의 가다실9가 유일하다.HPV 백신 시장은 규모가 가장 큰 백신 시장 중 하나로 꼽힌다. 전 세계 신규 HPV 감염자는 연간 3억 명으로 경제협력개발기구(OECD) 38개국 중 33개국에서 남녀 모두에게 HPV 백신 접종을 권고하고 있다. 하지만 개발 난이도가 높아 9가 백신의 경우 2014년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 MSD의 ‘가다실9' 독점 체제가 10년 째 유지되고 있다. 2가 백신인 서바릭스 개발에 성공했던 영국 글락소 스미스 클라인(GSK)는 올해 7월 “성공 여부가 불확실하다”며 차세대 HPV 백신 개발을 중단했다.업계에서는 경쟁 제품이 출시될 경우 백신 가격도 떨어질 것으로 기대하고 있다. 최근 중국에서는 자국 업체들이 2가 백신 개발에 성공하며 접종 가격이 2년 전 보다 90% 가까이 하락했다. 다만 제약·바이오업계 관계자는 “이번 제품은 중국 내 임상만 진행된 만큼 한국 등 글로벌시장 진출 가능성은 높지 않을 것”이라고 전망했다. 3회 접종을 권고하고 있는 가다실9의 국내 총 접종 비용은 60만원에 달한다.국내 기업들도 HPV 백신 개발에 박차를 가하고 있다. 가장 앞서 있는 곳은 SK바이오사이언스다. SK바이오사이언스는 미국 바이오기업 선플라워 테라퓨틱스와 HPV 10개 유형을 예방하는 10가 백신의 후보 물질을 발굴하고 있다. 유바이오로직스는 지난해 정부에서 HPV 백신 개발 지원금 19억 원을 받았다. 다만 아직 개발 초기 단계로 가다실9의 특허 만료 이후 개발이 완료될 것이란 관측이 지배적이다. 제약·바이오업계 관계자는 “자궁경부암 백신으로도 알려진 HPV 백신은 현재 암을 예방할 수 있는 세계에서 유일한 백신으로 개발 난이도가 높은 만큼 상업화에 성공한 업체가 적다”며 “가격 인하를 위해서는 국산화가 조속히 이뤄져야 할 것”이라고 덧붙였다.</div>

백신 시장에서 독주중인 미국 MSD의 사람유두종바이러스(HPV) 9가 백신이 경쟁사들의 개발 참여로 10년 만에 경쟁 구도에 접어들지 관심이다. 미국 등에서 2028년 가다실의 주요 특허가 만료되는 만큼 국내 제약·바이오업체들도 백신 개발에 박차를 가하고 있다.

MSD 10년 독주 깨질까…HPV 국산화 한걸음 더

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2024/09/19/2DECPHAMAQ_1.jpg" /></figure>메리츠증권이 리가켐바이오(141080)사이언스(옛 레고켐바이오사이언스)의 목표 주가를 기존 대비 50% 상향 조정했다.김준영 메리츠증권 연구원은 19일 보고서에서 리가켐바이오가 얀센에 기술 수출한 신약후보물질 LCB84의 가치가 높아지고 있다며 회사의 목표주가를 10만 원에서 15만 원으로 높혔다. 투자 전략은 ‘매수’를 유지했다. 직전 거래일(13일) 리가켐바이오 종가는 8만 9200원이었다.김 연구원은 경쟁사의 개발 약물들이 “애매한 성과”를 거뒀다며 리가켐바이오의 파이프라인에 대한 기대감이 높아졌다고 평가했다. 그는 “세계폐암학회(WCLC) 2024를 통해 공개된 아스트라제네카의 Dato-Dxd 임상 결과는 반쪽짜리 성공을 거뒀다”며 “(리가켐바이오의) 2025년 확인 예정인 LCB84의 임상 1상 결과가 중요한 순간”이라고 설명했다. 앞서 리가켐바이오는 2023년 12월 얀센에 임상1상 진입단계에서 LCB84를 17억 달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다.김 연구원은 “12월 미국혈액학회(ASH)를 통해 LCB71의 추가적인 결과를 확인할 것으로 예상하며 결과에 따라 신약 성공 가능성을 더 면밀히 파악할 수 있다”며 “(얀센이) LCB84 임상 1상 결과에 따라 단독 개발 옵션을 행사할 경우 (회사가) 2600억 원을 수령한다”고 분석했다.</div>

메리츠증권이 리가켐바이오(141080)사이언스(옛 레고켐바이오사이언스)의 목표 주가를 기존 대비 50% 상향 조정했다. 김준영 메리츠증권 연구원은 19일 보고서에서 리가켐바이오가 얀센에 기술 수출한 신약후보물질 LCB84의 가치가 높아지고 있다며 회사의 목표주가를 10만 원에서 15만 원으로 높혔다. 투자 전략은 ‘매수’를 유지했다. 직전 거래일(13일) 리가켐바이오 종가는 8만 9200원이었다.

“리가켐바이오, 목표가 10만→15만 원…신약 가치 높아져”

<div><figure><img src="https://nimage.newsway.co.kr/photo/2024/07/08/20240708000080_0700.png" /></figure>식품의약품안전처가 올해 국내 환자 보호를 위해 수급을 관리하는 의약품 목록에 26개의 의약품을 신규로 지정했다. 26건 모두 해외에서 수입하는 신약이 대부분인 가운데 국내 기업 의약품도 5건 있는 것으로 나타났다. 19일 식약처에 따르면 '생산·수입·공급 중단 보고 대상의약품'은 환자의 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 필수적인 의약품으로, 해당 의약품의 생산, 수입, 또는 공급이 중단될 경우, 이를 정부나 관련 기관에 보고해야 하는 의약품을 말한다. 생명을 구하는 약물, 항암제, 희귀질환 치료제 등이 포함되며 제약회사는 의약품의 생산이나 수입, 공급을 중단하거나 일정 기간 이상 중단될 경우 이를 사전에 보건 당국에 보고해야 한다. 환자에게 중요한 의약품의 안정적인 공급을 보장하고, 공급 차질로 인한 의료 공백을 예방하기 위한 목적으로 운영되는 제도다. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 생산·수입·공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 중단사유를 식약처장에게 보고해야 한다. 지난해 의약품의 공급 중단 보고 기한을 180일 전으로 개선하는 개정안이 입법예고 됐으나 실제로 개정이 이루어지지는 않았다. 보건복지부 고시에 따르면 구체적인 선정 기준은 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 전년도 생산·수입 실적이 있는 의약품 중 동일 성분 품목이 2개 이하인 의약품, 국내 생산·수입 업체가 3개 이하이면서 동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율이 50% 이상인 의약품, 생산·수입 업체가 3개 이하이면서 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품, 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 의약품 등이다. 퇴장방지의약품이란 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제로 원가(생산 또는 수입원가)의 보전이 필요한 약제다. 희귀의약품이란 국내 환자수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품으로, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품이다. 지난해까지 총 4037 품목의 의약품이 이 생산·수입·공급 중단 보고 대상의약품으로 지정됐고, 이 가운데 동일 성분 의약품이 2개 이하인 경우가 2541품목으로 가장 많았다. 올해 신규 지정된 수급관리 의약품은 '한올케타민염산염주'와 '휴클로헥시딘액'이 퇴장방지의약품으로 지정된 것을 제외하면 모두 희귀의약품이었다. 올해는 지난 1월 19일 삼성바이오에피스의 '에피스클리주'(성분명 에쿨리주맙)를 시작으로 이달 13일 CSL베링코리아가 수입하는 '헴제닉스주'(성분명 에트라나코진데자파르보벡)까지 26개 품목이 신규 지정됐다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스주' 의 바이오시밀러다. 솔리리스는 연간 약제비만 3억원이 소요되는 초고가약제로, 에피스클리로 인해 오리지널 약제인 솔라리스의 약가도 30% 인하될 것으로 보인다. 에피스클리는 삼성바이오에피스의 첫 희귀난치질환 시밀러이기도 하다. 지난 4월부터 급여 등재됐고, 당시 솔리리스 상한액이 513만2364원이었던 데 반해 에피스클리주는 251만4858만원에 등재하는 등 경쟁적인 약가 전략을 보였다. 헴제닉스는 B형 혈우병 유전자치료제로 국내에서는 최초로 허가된 의약품이다. 선천성 혈액응고 제9인자가 결핍된 중등증 및 중증 B형 혈우병 환자에게 사용할 수 있으며, 장기 치료를 목적으로 단회 투여하는 방식이다. 작용기전은 혈액응고 제9인자를 암호화하는 DNA 서열을 간세포에 도입해 간세포에서 혈액응고 제9인자를 생산하도록 하는 것으로, 혈액 응고에 관여하는 인자 중 혈액응고 제9인자의 일부 또는 전체 결핍으로 출혈 가능성이 증가하는 선천성 유전질환인 'B형 혈우병'을 치료한다. 헴제닉스주는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단재생바이오법)에 따른 '장기추적조사' 대상 의약품으로 제약사가 투여일로부터 15년간 이상사례 발생 현황을 추적조사해야 한다. 올 상반기에는 이와 달리 이례적인 지정 현황도 1건 나왔다. 일반적으로 발기부전 치료 효능으로 잘 알려진 '실데나필' 성분이 생산·수입·공급 중단 보고 대상의약품으로 지정된 것이다. 에피스클리 외 다른 국내 기업 허가 의약품으로는 ▲한올바이오파마 '한올케타민염산염주' ▲한독 '엠파벨리주'(성분명 페그세타코플란) ▲휴온스생명과학 '휴클로헥시딘액0.12%'(성분명 클로르헥시딘글루콘산염액) ▲안트로젠 '타이바소흡입액0.6mg/mL'(성분명 트레프로스티닐) 등이 있다. 이중 엠파벨리는 한독이 미국의 아펠리스에서 도입한 제품이고, 타이바소는 안트로젠이 유나이티드 쎄러퓨틱스에서 국내 판권을 획득한 품목이다. 이외 신규 지정된 21건은 모두 해외 기업 신약이 대부분이었다. </div>

식품의약품안전처가 올해 국내 환자 보호를 위해 수급을 관리하는 의약품 목록에 26개의 의약품을 신규로 지정했다. 26건 모두 해외에서 수입하는 신약이 대부분인 가운데 국내 기업 의약품도 5건 있는 것으로 나타났다.

수급관리 의약품에 26건 신규 지정···해외 수입 신약 대부분

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2024/09/19/2DECRVVCHB_1.png" /></figure>“초고속 항균제 감수성 검사 솔루션 ‘유라스트(uRAST)’가 패혈증 환자에게 항생제를 찾아주는 시간을 획기적으로 단축했다는 연구가 네이처에 실린 것은 그만큼 패혈증과 항생제 내성이 인류에 중요한 문제이기 때문입니다. 유라스트로 접근 가능한 패혈증 진단 시장 규모는 15조 원에 달합니다.”권성훈(사진) 퀀타매트릭스(317690) 대표는 19일 서울경제신문과 만나 “지금까지 패혈증 진단 관련 3개 검사를 통합하려는 기업은 많았지만 성공한 것은 퀀타매트릭스가 세계 최초”라며 “유라스트를 본격적으로 상업화하면 블록버스터급 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’ 수준의 매출을 올릴 수 있을 것”이라고 밝혔다.패혈증 환자에게 적절한 항생제를 처방하려면 2~3일이 걸리지만 유라스트는 13시간 이내로 단축해 네이처에 ‘최단 시간 내 항생제 감수성 검사 기술’로 게재되는 성과를 올렸다. 환자별로 다른 내성 때문에 전 세계에서 패혈증 사망자는 2.8초에 1명씩 발생하고 있다.유라스트 기술력의 핵심은 항생제 처방에 필요한 3개 검사를 하나로 통합했다는 점이다. 각 검사를 나눠 보면 피에 균이 있는지 알아내는 ‘혈액 배양 검사’ 시장이 6~7조 원, 어떤 균이 있는지 찾는 ‘병원균 동정 검사’ 시장이 4~5조 원, 환자에 맞는 항생제를 찾는 ‘항균제 감수성 검사’ 시장이 4~5조 원 규모다. 퀀타매트릭스는 접근 가능한 전체 시장 규모를 20조 원으로 추정하고 있다.권 대표는 “의료기관이 패혈증 진단에 투자하면 치료에 드는 비용까지 줄일 수 있어 관련 시장 규모가 더 커질 수 있다”며 “연구 결과 중환자실 하루 입원비가 2600유로(약 400만 원)인데 퀀타매트릭스 제품을 쓰면 입원 일수를 평균 4~5일 줄일 수 있는 것으로 나타났다”고 설명했다. 권 대표가 유라스트 솔루션의 가치를 블록버스터급 신약 수준으로 보는 것은 이 때문이다. 권 대표는 “유라스트가 100억 달러(약 13조 원) 이상의 매출을 내면 글로벌 매출 10위권 신약과 비슷한 수준”이라고 말했다.통상 네이처 같은 학술지에는 기초 연구 논문이 실리지만 권 대표는 유라스트의 상업화가 멀지 않았다고 본다. 권 대표는 “네이처에 발표한 논문은 서울대병원에서 환자 150명을 대상으로 임상 시험한 결과”라며 “가장 빠른 시나리오로는 3~4년 내 상업화가 가능하다”고 강조했다.실제 퀀타매트릭스가 사업화한 제품은 신속 항생제 감수성 검사 솔루션인 ‘디라스트(dRAST)’다. 이 제품은 현재 경쟁사인 프랑스 비오멜과 미국 배튼디킨슨을 크게 앞서고 있다. 권 대표는 “유럽에서 디라스트를 쓰는 병원은 40개가 넘지만 비오멜과 배튼디킨슨 제품을 쓰는 병원은 1~2개에 불과하다”며 “패혈증 환자에게 항생제 처방이 1시간 늦어질 때마다 사망률이 7~8%씩 떨어지는데 일반 항생제 감수성 검사로는 적절한 항생제를 찾는 데 3~4시간이 걸리기 때문”이라고 지적했다. 퀀타매트릭스가 스페인 마드리드에서 패혈증 환자 300명을 대상으로 임상을 진행한 결과 기존 솔루션 사용 시 사망률은 24.4%였으나 디라스트를 사용했을 때 사망률은 9.5%까지 떨어졌다.권 대표는 “이르면 내년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 미국 시장에 진출할 것”이라며 “폴란드 등 이미 진출한 유럽 국가에서는 보험 수가 적용을 추진하고 있다”고 말했다. 그는 이어 “현재는 큰 이익을 남기지 않고 장비를 파는 데 집중하고 있지만 앞으로는 정기적으로 시약을 판매하는 소모품 중심 사업 구조로 바뀌어 영업이익률이 크게 개선될 수 있다”고 강조했다.</div>

“초고속 항균제 감수성 검사 솔루션 ‘유라스트(uRAST)’가 패혈증 환자에게 항생제를 찾아주는 시간을 획기적으로 단축했다는 연구가 네이처에 실린 것은 그만큼 패혈증과 항생제 내성이 인류에 중요한 문제이기 때문입니다. 유라스트로 접근 가능한 패혈증 진단 시장 규모는 15조 원에 달합니다.”

"15조원 규모 패혈증 진단시장 겨냥… 내년 FDA 승인 기대"

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행이 얀센 바이오텍과의 4세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 표적항암제 공동 연구 개발을 종료한다.

유한양행, 얀센과 4세대 EGFR 표적항암제 공동개발 종료

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